Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metadonu w porównaniu z placebo w zwalczaniu bólu neuropatycznego w różnych etiologiach (METHA)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo

Randomizowane, kontrolowane badanie próbne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metadonu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu neuropatycznego o różnej etiologii

Opioidy są obecnie klasyfikowane jako leki trzeciego rzutu w leczeniu bólu neuropatycznego (NP). Opioidami częściej badanymi w kierunku NP były tramadol, oksykodon i morfina. W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność metadonu u pacjentów z NP, u których utrzymują się objawy pomimo stosowania leków pierwszego i drugiego rzutu w randomizowanym podejściu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: ból neuropatyczny (NP) jest wysoce oporny na leczenie i szacuje się, że około 40% pacjentów pozostaje objawowych pomimo stosowania leków pierwszego i drugiego rzutu. Opioidy są obecnie klasyfikowane jako środki trzeciego rzutu w leczeniu NP. Opioidami częściej badanymi w kierunku NP były tramadol, oksykodon i morfina. W niniejszym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metadonu, agonisty opioidów i antagonisty receptora glutaminianu n-metylo-d-asparaginianu (NMDA) u pacjentów z NP, u których pomimo stosowania leków pierwszego i drugiego rzutu utrzymują się objawy, w kontrolowanym placebo badaniu podejście losowe.

Pacjenci i metody: jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie wyższości obejmujące 80 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z NP, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metadon lub placebo w stosunku 1:1. Rekrutacja odbędzie się w Centrum Bólu Uniwersytetu w São Paulo i obejmie pacjentów z klinik podstawowej opieki zdrowotnej z obszaru 2 milionów osób skierowanych do specjalistycznej opieki w ośrodku referencyjnym.

Oczekiwane wyniki: hipoteza badania zakłada wyższość metadonu nad placebo i bezpieczne stosowanie tego leku u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Czas rekrutacji zostanie wydłużony o 12 miesięcy ze względu na odpady związane z pandemią Covid. Mieliśmy wypadki z powodu kilku pacjentów, u których rozwinął się covid, a także z powodu obaw pacjentów przed zakażeniem podczas wizyt w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność wyłącznego bólu neuropatycznego (bez współistniejącego innego głównego zespołu bólowego w tej samej okolicy ciała);
  2. Ból trwający co najmniej 6 miesięcy (przewlekły) i obecny przez większość dni;
  3. Ból spełniający aktualne kryteria IASP (The International Association for the Study of Pain) dla zdefiniowanego bólu neuropatycznego i z wynikiem w kwestionariuszu DN4 (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (pozytywny);
  4. Ból musi być co najmniej umiarkowany (wynik w wizualnej analogowej skali bólu ≥ 40/100) pomimo stosowania leków pierwszego i drugiego rzutu w odpowiednich dawkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat;
  • Kto ma ból neuropatyczny trwający krócej niż 6 miesięcy;
  • Którzy nie mają wyłącznego bólu neuropatycznego (bez współistniejącego innego głównego zespołu bólowego w tej samej okolicy ciała);
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym o natężeniu mniejszym niż 40 na 100 w wizualnej analogowej skali bólu;
  • Kto uzyskał mniej niż 4 punkty w skali DN4;
  • Kto chce w dowolnym momencie zrezygnować z badania;
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną na którykolwiek z leków biorących udział w badaniu (metadon) lub na składniki placebo;
  • Pacjenci stosujący obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni lek(i) inhibitor(y) monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki mogące wchodzić w interakcje z metadonem;
  • Pacjenci obecnie stale stosujący opioidy (w tym metadon);
  • Pacjenci z historią nadużywania opioidów;
  • Pacjenci z historią intensywnego/nadużywania alkoholu;
  • Kto jest objęty postępowaniem sądowym, aresztowany przez policję lub umieszczony w zakładzie z innych powodów;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji);
  • Pacjenci z udziałem w innym protokole badawczym, który implikuje stosowanie niektórych leków w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do projektu;
  • Kto używa nielegalnych narkotyków;
  • Pacjenci niezdolni do oceny ryzyka i korzyści wynikających z udziału w niniejszym badaniu (np. bariery językowe, zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych);
  • Obecność zaburzeń psychicznych, takich jak niekontrolowany zespół stresu pourazowego, niekontrolowana depresja, niekontrolowane zaburzenie lękowe i myśli samobójcze;
  • Kto ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek;
  • Kto ma niewydolność wątroby lub serca;
  • Kto ma historię podwyższonego odstępu QT w sercu, czynniki ryzyka podwyższonego odstępu QT (w tym leki, które mogą wydłużyć ten odstęp), jak również zaburzenia rytmu serca/przewodzenia w sercu;
  • Kto ma poważne lub niemożliwe do zaakceptowania reakcje niepożądane na jakikolwiek składnik leków biorących udział w badaniu;
  • Pacjenci z ciężką astmą lub ciężką chorobą układu oddechowego w wywiadzie, która może zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej;
  • Pacjenci z czynną zakaźną chorobą przewodu pokarmowego, czynną zapalną chorobą przewodu pokarmowego i niedrożnością przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z niedawno przebytym urazowym uszkodzeniem mózgu (mniej niż 7 dni) lub ciężkim urazem w jakimkolwiek przedziale czasowym;
  • Kto ma umiarkowany lub ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia;
  • Kto ma niekontrolowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  • Pacjenci z historią niekontrolowanej padaczki;
  • Pacjenci z obecnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
  • Pacjenci z otyłością III stopnia (BMI ≥ 40 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metadon
W tym ramieniu pacjenci będą przyjmować metadon w dawce 5 mg
Lek: tabletki metadonu
Interwencja z lekiem aktywnym (metadonem) rozpocznie się od dawki 1 tabletki (5 mg) dwa razy dziennie (co 12 godzin) i będzie zwiększana na kolejnych wizytach do maksymalnej dawki 6 tabletek dziennie (łącznie 30 mg podzielone na 2 dawki dziennie w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń terapeutycznych).
Inne nazwy:
  • Mitedom
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
W tej grupie pacjenci będą przyjmować tabletki placebo (ta sama liczba, kolor i właściwości fizyczne jak tabletki metadonu).
Lek: Placebo
W tej grupie pacjenci będą przyjmować tabletki placebo (ta sama liczba, kolor i właściwości fizyczne jak tabletki metadonu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0 i 56 dni

Ocena działania przeciwbólowego metadonu (liczba pacjentów z ≥ 30% zmianą natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej) w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem neuropatycznym (NP) o różnej etiologii.

Oceniony zostanie wpływ na średnią zmianę intensywności NP (linia podstawowa), przy czym głównym celem będzie większa liczba osób reagujących na metadon po zakończeniu badania w porównaniu z grupą placebo. Osoba reagująca jest definiowana jako zmniejszenie intensywności bólu większe lub równe 30% w porównaniu z intensywnością wyjściową NP. Zostanie on zmierzony zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) o długości 100 mm, zakotwiczoną w dwóch deskryptorach słownych (0 mm oznacza całkowity brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Pomiar średniej zmiany natężenia NP (linia wyjściowa) zostanie przeprowadzony poprzez porównanie wartości z pierwszej wizyty (dzień 0) z wartością z ostatniej wizyty (dzień 56).
0 i 56 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 56 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona poprzez pomiar liczby uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po zastosowaniu metadonu lub placebo. Wyszukiwanie działań niepożądanych zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza zawierającego główne zdarzenia niepożądane opisane wcześniej w literaturze medycznej i na etykiecie producenta (metadon). Ponadto szczegółowo opisane zostaną również nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i zgłoszone instytucji odpowiedzialnej. Definicja ciężkiego zdarzenia niepożądanego leczenia zostanie dokonana zgodnie z zasadami Krajowego Systemu Zgłoszeń Nadzoru Zdrowotnego-NOTIVISA. Każde poważne zdarzenie niepożądane zostanie szczegółowo opisane i zgłoszone instytucji odpowiedzialnej. Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie przeprowadzone pomiędzy grupami (metadon i placebo) pod koniec badania.
56 dni
Częstość występowania zespołu uzależnienia/nadużywania lub odstawienia metadonu oceniana za pomocą wcześniej określonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 56 dni
Częstość występowania zespołu uzależnienia/nadużywania lub odstawienia metadonu zostanie oceniona za pomocą wcześniej określonego kwestionariusza zawierającego osiem cech klinicznych, które mogą być związane z zespołami dodawania/nadużywania lub odstawienia metadonu. W przypadku wystąpienia jednej lub więcej z 8 wymienionych w kwestionariuszu cech, zostanie niezwłocznie przesłana informacja do lekarza asystenta (w celu potwierdzenia diagnozy i skierowania na leczenie wielodyscyplinarne), a także wykluczona z badania (po omówieniu z koordynatorami badań).
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, które nie były poważne podczas leczenia, oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 56 dni
Częstość występowania nie-poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona (pod koniec badania) poprzez pomiar odsetka uczestników, którzy doświadczyli nie-poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej badanej grupie oraz odsetka strat spowodowanych przerwaniem leczenia spowodowanych takimi skutkami .Wyszukiwanie działań niepożądanych zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza zawierającego główne działania niepożądane opisane wcześniej w literaturze medycznej i na etykiecie producenta (metadon). Ponadto szczegółowo opisane zostaną również nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i zgłoszone instytucji odpowiedzialnej.
56 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu, oceniana przez The Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II (SPI II)
Ramy czasowe: 56 dni
Zbadane zostanie, czy istnieje korelacja między stosowaniem metadonu a poprawą jakości snu w stosunku do placebo. Kwestionariusz MOS, często stosowany w przewlekłych zespołach bólowych, składa się z 12 pytań dotyczących głównych aspektów snu, ocenianych w skali kategorycznej (od 1: stały, do 6: nigdy). Dziewięć pozycji Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II (SPI II) jest częścią 12-itemowej Medical Outcomes Study Sleep Scale, z końcowym wynikiem w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej problemów ze snem. Głównym celem byłoby obniżenie wyniku SPI II o co najmniej 10 punktów przy użyciu metadonu.
56 dni
Poprawa nastroju i objawów lękowych oceniana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 56 dni
Zostanie ocenione, czy istnieje korelacja między stosowaniem metadonu a poprawą objawów depresji i/lub lęku (u tych pacjentów, którzy mogli mieć te objawy przed rozpoczęciem badania) w stosunku do placebo. Kwestionariusz HADS pozwala ocenić w ciągu tygodnia, w skali od 0 do 3, nasilenie objawów lęku lub depresji. Składa się z 7 pytań do oceny lęku i 7 pytań do oceny depresji, z których każde (depresja lub lęk) oceniane jest w maksymalnej skali 21 punktów. Wynik równy lub większy niż 8 w HADS dla lęku lub depresji sugeruje znaczący wpływ.
56 dni
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Skróconego 6 wymiarów (SF-6D)
Ramy czasowe: 56 dni
Zbadane zostanie, czy istnieje korelacja między stosowaniem metadonu a poprawą jakości życia pacjentów w stosunku do placebo. Kwestionariusz SF-6D jest kwestionariuszem samooceny jakości życia, pozwalającym na uzyskanie miar preferencji dla stanów zdrowia. Ma 6 wymiarów zdrowia (wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne i emocjonalne, aspekty społeczne, ból, zdrowie psychiczne i witalność) z 4-6 poziomami każdy. Wynik SF-6D, który waha się od 0 do 1, reprezentuje siłę preferencji danej osoby dla określonego stanu zdrowia, w skali, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 1 oznacza najlepszy stan zdrowia. Całkowita wartość SF-6D jest sumą punktacji 6 wymiarów.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45397515.2.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletna IPD zostanie udostępniona innym autorom, którzy zechcą ją wykorzystać w metaanalizie danych poszczególnych pacjentów (IPD). Inne szczególne sytuacje zostaną omówione indywidualnie dla każdego przypadku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będzie dostępny po przewidywanym czasie zakończenia badania (sierpień 2021 r.) i przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kompletny WRZ zostanie wysłany e-mailem po tym, jak inni badacze poproszą go o wykorzystanie w metaanalizie danych poszczególnych pacjentów (IPD). Inne szczególne sytuacje zostaną omówione indywidualnie dla każdego przypadku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj