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Efficacité et innocuité de la méthadone par rapport au placebo pour le contrôle de la douleur neuropathique dans différentes étiologies (METHA)

7 février 2023 mis à jour par: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo

Une étude d'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la méthadone par rapport au placebo pour le contrôle de la douleur neuropathique dans différentes étiologies

Les opioïdes sont actuellement classés comme agents de troisième ligne pour le traitement de la douleur neuropathique (NP). Les opioïdes les plus fréquemment testés pour la NP étaient le tramadol, l'oxycodone et la morphine. Dans la présente étude, testez l'innocuité et l'efficacité de la méthadone chez les patients atteints de NP qui restent symptomatiques malgré l'utilisation de médicaments de première et de deuxième ligne dans une approche randomisée contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : la douleur neuropathique (NP) est hautement réfractaire et on estime qu'environ 40 % des patients restent symptomatiques malgré l'utilisation de médicaments de première et de deuxième ligne. Les opioïdes sont actuellement classés comme agents de troisième ligne pour le traitement des NP. Les opioïdes les plus fréquemment testés pour la NP étaient le tramadol, l'oxycodone et la morphine. Dans la présente étude, testez l'efficacité et l'innocuité de la méthadone, un agoniste opioïde et un antagoniste des récepteurs du glutamate n-méthyl-d-aspartate (NMDA) chez des patients atteints de NP qui restent symptomatiques malgré l'utilisation de médicaments de première et de deuxième ligne dans un essai contrôlé par placebo. approche randomisée.

Patients et méthodes : il s'agit d'un essai de supériorité randomisé et contrôlé par placebo incluant 80 sujets, âgés de 18 à 85 ans, atteints de NP, qui seront randomisés pour recevoir de la méthadone ou un placebo dans un rapport de 1:1. L'inscription aura lieu au Centre de la douleur de l'Université de São Paulo et comprendra des patients des cliniques de soins primaires d'une zone de 2 millions de personnes adressées aux soins spécialisés dans un centre de référence.

Résultats attendus : l'hypothèse de l'étude est que la méthadone est supérieure au placebo et qu'il est sécuritaire d'utiliser ce médicament chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques.

Le délai de recrutement sera rallongé de 12 mois en raison des abandons liés à la pandémie de Covid. Nous avons eu des abandons en raison de quelques patients développant un covid et également en raison de patients ayant peur d'être infectés lors de visites à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'une douleur neuropathique exclusive (sans autre syndrome douloureux principal survenant de manière concomitante au niveau d'une même zone corporelle) ;
  2. Douleur durant au moins 6 mois (chronique) et présente la plupart des jours ;
  3. Douleur répondant aux critères actuels de l'IASP (The International Association for the Study of Pain) pour la douleur neuropathique définie et avec un score au questionnaire DN4 (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (positif) ;
  4. La douleur doit être d'intensité au moins modérée (score sur une échelle visuelle analogique de la douleur ≥ 40/100) malgré l'utilisation de médicaments de première et deuxième intention à une posologie adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans ;
  • Qui a une durée de douleur neuropathique inférieure à 6 mois ;
  • Qui n'ont pas de douleur neuropathique exclusive (sans autre syndrome douloureux principal survenant concomitamment au niveau d'une même zone corporelle) ;
  • Patients présentant une intensité de douleur neuropathique inférieure à 40 sur 100 sur une échelle visuelle analogique de la douleur ;
  • Qui a obtenu moins de 4 sur l'échelle DN4 ;
  • Qui souhaite à tout moment abandonner l'étude;
  • Patients ayant déjà eu une réaction allergique à l'un des médicaments impliqués dans l'étude (méthadone) ou aux composants du placebo ;
  • Patients prenant actuellement ou au cours des 14 derniers jours un ou des médicament(s) inhibiteur(s) de la monoamine oxydase (IMAO) ou d'autres médicaments ayant une interaction médicamenteuse potentielle avec la méthadone ;
  • Patients utilisant actuellement et de manière continue des opioïdes (y compris la méthadone) ;
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'opioïdes ;
  • Patients ayant des antécédents de consommation importante/abusive d'alcool ;
  • Qui est sous contentieux judiciaire, garde à vue ou institutionnalisé pour d'autres raisons ;
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer (sans utilisation d'une méthode contraceptive adéquate);
  • Patients ayant participé à un autre protocole de recherche impliquant l'utilisation de certains médicaments au cours des 30 jours précédant l'inclusion dans le projet ;
  • Qui utilise des drogues illégales ;
  • Patients incapables d'évaluer les risques et les avantages de participer à la présente étude (par exemple, barrières linguistiques, troubles psychiatriques ou troubles cognitifs);
  • La présence de troubles psychiatriques tels que le trouble de stress post-traumatique incontrôlé, la dépression incontrôlée, le trouble anxieux incontrôlé et les idées suicidaires ;
  • Qui a une insuffisance rénale aiguë ou chronique ;
  • Qui a une insuffisance hépatique ou cardiaque ;
  • Qui a des antécédents d'intervalle QT cardiaque élevé, des facteurs de risque d'intervalle QT élevé (y compris des médicaments qui peuvent prolonger cet intervalle), ainsi que des arythmies cardiaques/anomalies de la conduction cardiaque ;
  • Qui a des réactions indésirables graves ou intolérables à l'un des composants des médicaments impliqués dans l'étude ;
  • Patients ayant des antécédents d'asthme sévère ou de maladie respiratoire sévère pouvant augmenter le risque d'insuffisance respiratoire ;
  • Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale infectieuse active, d'une maladie gastro-intestinale inflammatoire active et d'une obstruction du tractus gastro-intestinal ;
  • Patients ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique récente (moins de 7 jours) ou grave à tout intervalle de temps ;
  • Qui a le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil modéré ou sévère ;
  • Qui souffre d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non contrôlée ;
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée ;
  • Patients souffrant d'hypertension intracrânienne actuelle ;
  • Patients obèses de grade III (IMC ≥ 40 kg / m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: méthadone
Dans ce bras, les patients prendront 5 mg de méthadone
Médicament: comprimés de méthadone
L'intervention avec le médicament actif (méthadone) débutera avec la dose de 1 comprimé (5 mg) deux fois par jour (toutes les 12 heures) et titrée lors des visites suivantes jusqu'à la dose maximale de 6 comprimés par jour (totalisant 30 mg divisés en 2 prises quotidiennes pour faciliter l'observance thérapeutique).
Autres noms:
  • Mythedom
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Dans ce bras, les patients prendront des comprimés de placebo (le même nombre, la même couleur et les mêmes aspects physiques que les comprimés de méthadone).
Médicament: Placebo
Dans ce bras, les patients prendront des comprimés de placebo (le même nombre, la même couleur et les mêmes aspects physiques que les comprimés de méthadone).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur par rapport au départ, évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 et 56 jours

Évaluer l'effet analgésique de la méthadone (nombre de patients présentant un changement d'intensité de la douleur ≥ 30 % par rapport au départ) par rapport au placebo chez les patients souffrant de douleur neuropathique (NP) d'étiologies différentes.

L'impact sur la variation moyenne de l'intensité de la NP (baseline) sera évalué, l'objectif principal étant un nombre plus élevé de répondeurs à la méthadone à la fin de l'étude par rapport au groupe placebo. Le répondeur est défini comme une réduction de l'intensité de la douleur supérieure ou égale à 30 % par rapport à l'intensité de base de la NP. Elle sera mesurée selon une échelle visuelle analogique (EVA), de 100 mm de long, ancrée par deux descripteurs verbaux (0 mm étant l'absence totale de douleur et 100 mm étant la pire douleur imaginable). La mesure de la variation moyenne de l'intensité de NP (baseline) sera effectuée en comparant la valeur de la première visite (jour 0) avec la valeur de la dernière visite (jour 56).
0 et 56 jours
Incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement évaluée par un questionnaire
Délai: 56 jours
L'incidence des événements indésirables graves liés au traitement sera évaluée en mesurant le nombre de participants qui subissent des événements indésirables graves avec l'utilisation de la méthadone ou du placebo. La recherche des événements indésirables se fera à l'aide d'un questionnaire reprenant les principaux événements indésirables précédemment décrits dans la littérature médicale et dans l'étiquette du fabricant (méthadone). De plus, les événements indésirables inattendus seront également décrits en détail et signalés à l'institution responsable. La définition d'un événement indésirable grave au traitement sera faite conformément aux règles du système national de notification pour la surveillance de la santé - NOTIVISA. Chaque événement indésirable grave sera décrit en détail et notifié à l'institution responsable. La comparaison entre l'incidence des événements indésirables graves liés au traitement sera effectuée entre les groupes (méthadone et placebo) à la fin de l'étude.
56 jours
Incidence de la dépendance à la méthadone/mésusage ou syndrome de sevrage évaluée par un questionnaire prédéfini
Délai: 56 jours
L'incidence du syndrome d'addiction/abus ou de sevrage à la méthadone sera évaluée par un questionnaire pré-spécifié, contenant huit caractéristiques cliniques pouvant être liées aux syndromes d'addiction/abus ou de sevrage à la méthadone. Si une ou plusieurs de ces 8 caractéristiques listées dans le questionnaire sont présentes, une communication immédiate sera faite au médecin assistant (pour confirmation du diagnostic et orientation vers un traitement multidisciplinaire), ainsi que l'exclusion de l'individu de l'étude (après discussion avec les coordonnateurs de la recherche).
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des abandons en raison d'événements indésirables non graves liés au traitement évalués par un questionnaire
Délai: 56 jours
L'incidence des événements indésirables non graves liés au traitement sera évaluée (à la fin de l'étude) en mesurant la proportion de participants ayant subi des événements indésirables non graves dans chaque groupe d'étude et la proportion de pertes d'abandon causées par ces effets. .La recherche des événements indésirables se fera à l'aide d'un questionnaire reprenant les principaux événements indésirables précédemment décrits dans la littérature médicale et dans l'étiquette du fabricant (méthadone). De plus, les événements indésirables inattendus seront également décrits en détail et signalés à l'institution responsable.
56 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité du sommeil, évaluée par The Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II (SPI II)
Délai: 56 jours
Il sera étudié s'il existe une corrélation entre l'utilisation de Méthadone et l'amélioration de la qualité du sommeil par rapport au placebo. Le questionnaire MOS, fréquemment utilisé dans les syndromes douloureux chroniques, est composé de 12 questions portant sur les principaux aspects du sommeil, évalués au travers d'une échelle catégorielle (de 1 : permanent, à 6 : jamais). Les neuf items du Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II (SPI II) font partie de l'échelle de sommeil en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux, avec un score final allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes de sommeil. L'objectif principal serait de réduire le score SPI II d'au moins 10 points avec l'utilisation de la méthadone.
56 jours
Amélioration de l'humeur et des symptômes d'anxiété, évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: 56 jours
Il sera évalué s'il existe une corrélation entre l'utilisation de la méthadone et l'amélioration des symptômes de dépression et/ou d'anxiété (chez les patients susceptibles de présenter ces symptômes avant le début de l'étude) par rapport au placebo. Le questionnaire HADS permet d'évaluer, sur une semaine, sur une échelle de 0 à 3, l'intensité des symptômes anxieux ou dépressifs. Il se compose de 7 questions pour évaluer l'anxiété et de 7 questions pour évaluer la dépression, chacune (dépression ou anxiété) étant évaluée sur une échelle maximale de 21 points. Un score égal ou supérieur à 8 sur l'HADS pour l'anxiété ou la dépression suggère un impact significatif.
56 jours
Amélioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire court à 6 dimensions (SF-6D)
Délai: 56 jours
Il sera recherché s'il existe une corrélation entre l'utilisation de Méthadone et l'amélioration de la qualité de vie des patients par rapport au placebo. Le SF-6D est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie qui permet d'obtenir des mesures de préférence pour les états de santé. Il comporte 6 dimensions de la santé (capacité fonctionnelle, aspects physiques et émotionnels, aspects sociaux, douleur, santé mentale et vitalité) avec 4 à 6 niveaux chacune. Le score SF-6D, qui varie de 0 à 1, représente la force de la préférence d'un individu pour un état de santé particulier, sur une échelle où 0 est égal au pire état de santé et 1 au meilleur état de santé. La valeur totale SF-6D est la somme de 6 dimensions de notation.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45397515.2.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD complète sera partagée avec d'autres auteurs qui souhaitent l'utiliser dans la méta-analyse des données individuelles des patients (IPD). D'autres situations particulières seront discutées au cas par cas.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible après la date d'achèvement estimée de l'étude (août/2021) et pendant cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD complet sera envoyé par e-mail après que d'autres chercheurs l'auront demandé pour une utilisation dans la méta-analyse des données individuelles des patients (IPD). D'autres situations particulières seront discutées au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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