Effectiviteit en veiligheid van methadon versus placebo voor de beheersing van neuropathische pijn bij verschillende etiologieën (METHA)

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van een exclusieve neuropathische pijn (zonder dat er tegelijkertijd een ander hoofdpijnsyndroom optreedt in hetzelfde lichaamsgebied);
2. Pijn die minstens 6 maanden aanhoudt (chronisch) en de meeste dagen aanwezig is;
3. Pijn die voldoet aan de huidige IASP-criteria (The International Association for the Study of Pain) voor gedefinieerde neuropathische pijn en met een score op de DN4-vragenlijst (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (positief);
4. De pijn moet minstens matig intens zijn (score op een visueel analoge pijnschaal ≥ 40/100) ondanks het gebruik van eerste- en tweedelijnsgeneesmiddelen in een adequate dosering.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar;
• Die neuropathische pijn heeft die minder dan 6 maanden duurt;
• Die geen exclusieve neuropathische pijn hebben (zonder dat er tegelijkertijd een ander hoofdpijnsyndroom optreedt in hetzelfde lichaamsgebied);
• Patiënten met een neuropathische pijnintensiteit van minder dan 40 van de 100 op een visueel analoge pijnschaal;
• Die minder dan 4 scoorden op de DN4-schaal;
• die op enig moment wenst te stoppen met de studie;
• Patiënten met een eerdere allergische reactie op een van de geneesmiddelen die bij de studie betrokken waren (methadon) of placebocomponenten;
• Patiënten in huidig ​​gebruik of in de laatste 14 dagen van medicatie(s) remmer(s) van monoamineoxidase (MAOI) of andere medicaties met mogelijke geneesmiddelinteractie met methadon;
• Patiënten die momenteel continu opioïden gebruiken (inclusief methadon);
• Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van zwaar/misbruik van alcohol;
• Wie staat onder gerechtelijke procedures, politiehechtenis of om andere redenen in een inrichting;
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zonder het gebruik van een adequate anticonceptiemethode);
• Patiënten met deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat het gebruik van bepaalde medicatie inhoudt gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de opname in het project;
• Wie gebruikt illegale drugs;
• Patiënten die de risico's en voordelen van deelname aan de huidige studie niet kunnen inschatten (bijv. taalbarrières, psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen);
• De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen zoals ongecontroleerde posttraumatische stressstoornis, ongecontroleerde depressie, ongecontroleerde angststoornis en zelfmoordgedachten;
• Wie heeft acuut of chronisch nierfalen;
• Wie heeft lever- of hartfalen;
• Wie heeft een voorgeschiedenis van een verhoogd cardiaal QT-interval, risicofactoren voor een verhoogd QT-interval (inclusief geneesmiddelen die dat interval kunnen verlengen), evenals hartritmestoornissen/cardiale geleidingsafwijkingen;
• Wie heeft ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen van een bestanddeel van de geneesmiddelen die bij het onderzoek betrokken zijn;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma of ernstige luchtwegaandoeningen die het risico op ademhalingsinsufficiëntie kunnen verhogen;
• Patiënten met actieve infectieuze gastro-intestinale aandoeningen, actieve inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen en obstructie van het maagdarmkanaal;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van recent traumatisch hersenletsel (minder dan 7 dagen) of ernstig op enig moment;
• Die een matig of ernstig obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom heeft;
• Wie heeft ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie;
• Patiënten met huidige intracraniële hypertensie;
• Patiënten met obesitas graad III (BMI ≥ 40 kg/m2).