Pitkäaikainen seuranta vakavan traumaattisen aivovaurion yhteydessä (LONG-TBI)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eric Thelin, Karolinska University Hospital
Traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeinen taustalla oleva patofysiologia erilaisten hermoston rappeutumistilojen kehittymisessä on edelleen tuntematon. Erilaisia hermoston tulehduksellisia ja hermostoa rappeuttavia reittejä on ehdotettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata potilaita, joita on hoidettu TBI:n vuoksi neurokirurgisella osastolla noin 10-15 vuotta alkuperäisen vammansa jälkeen, jotta voidaan analysoida tulehduksen, vamman ja rappeuman nestemäisiä biomarkkereita ja yhdistää ne rakenteelliseen kuvantamiseen ja pitkän aikavälin toiminnallinen tulos.
Tutkijat pyrkivät kutsumaan takaisin noin 100 potilasta ja suorittamaan kehittyneitä magneettikuvausmenetelmiä, näytteitä aivo-selkäydinnesteestä ja verestä erilaisille bio- ja tulehdusmarkkereille, tutkimaan geneettisiä modifikaatioita ja yhdistämään sen kyselylomakkeilla arvioitaviin tuloksiin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että potilailla, joilla on meneillään olevia tulehdusprosesseja, on enemmän nestemäisiä neurodegeneraation biomarkkereita, huonompi kliininen esitys ja myös enemmän rakenteellisia/atrofisia merkkejä kuvantamisessa. Tämä lisää ymmärrystä hermotulehduksen ja hermoston rappeutumisen välisestä vuorovaikutuksesta kroonisessa TBI:ssä sekä alustavien biomarkkereiden paneelin, jota voitaisiin käyttää arvioimaan vamman tasoa TBI:n ja kroonisen traumaattisen enkefalopatian (CTE) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric P Thelin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046724654531
- Sähköposti: eric.thelin@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanna Friberg, MD
- Sähköposti: susanna.friberg@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17164
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Friberg, MD
- Sähköposti: susanna.friberg@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, jotka ovat kärsineet traumaattisen aivovamman ja rekisteröityneet paikalliseen traumatietokantaamme, lähetetään kirje, jossa heitä pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on kärsinyt traumaattisesta aivovammasta ja ollut hoidossa Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2007-2015.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla oli traumaattinen aivovamma noin 10 vuotta sitten
Potilaat, jotka olivat kärsineet TBI:stä ja joita hoidettiin Karolinskan yliopistollisen sairaalan neurokirurgisella osastolla vuosina 2007–2015.
|
Potilaille tehdään magneettikuvaus, joka sisältää seuraavat protokollat:
Veri tutkitaan geneettisten muutosten varalta.
Seerumi analysoidaan autovasta-aineiden ja muiden tulehduksellisten ja neurodegeneratiivisten biomarkkereiden varalta.
CSF analysoidaan tulehduksellisten ja neurodegeneratiivisten biomarkkerien varalta.
Muuten tehdään neurologisia arviointeja, joissa keskitytään Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoon (UPDRS). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOSE vs rakenteellinen tulos
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Glasgow Outcome Score laajennettu (1-8) liittyy aksonien ja myeliinin eheyden muutoksiin, jotka on arvioitu magneettikuvauksella (vaikutetut vokselit).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
Barthel-indeksi vs rakenteelliset tulokset
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Barthel-indeksi (0-100) liittyy aksonien ja myeliinin eheyden muutoksiin, jotka on arvioitu magneettikuvauksella (vaikutetut vokselit).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko vs. rakenteellinen tulos
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (9-63) liittyy aksonien ja myeliinin eheyden muutoksiin, jotka on arvioitu magneettikuvauksella (vaikutetut vokselit).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
MOCA vs rakenteellinen tulos
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) liittyy aksonien ja myeliinin eheyden muutoksiin, jotka arvioidaan magneettikuvauksella (MOCA-pisteet vs. vaikuttaneet vokselit).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
SF-36 vs rakenteellinen tulos
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Lyhytmuoto 36 liittyy aksonien ja myeliinin eheyden muutoksiin, jotka on arvioitu magneettikuvauksella (SF-36-pisteet vs. vaikuttaneet vokselit MRI:ssä).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
EQ-5D vs rakenteellinen tulos
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D) liittyy aksonien ja myeliinin eheyden muutoksiin, jotka on arvioitu magneettikuvauksella (EQ5D-pisteet vs. vaikuttaneet vokselit magneettikuvauksessa).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
MADRS vs rakenteellinen tulos
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) liittyy aksonien ja myeliinin eheyden muutoksiin magneettikuvauksella arvioituna (MADRS-pisteet vs. vaikuttaneet vokselit).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
Rakennetulos vs. seerumin proteomiset markkerit
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Aksonien ja myeliinin eheyden magneettikuvauksella arvioidut muutokset liittyvät proteomiseen profilointiin, jossa käytetään noin 30 tulehdusta ja hermostoa rappeuttavaa alkuperää olevaa proteiinia sisältävää kohdennettua vasta-ainesarjaa (vaikutetut vokselit vs. keskimääräiset fluoresenssiintensiteetit (MFI)).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
Rakenteellinen tulos vs proteomiset markkerit aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Aksonien ja myeliinin eheyden muutokset, jotka on arvioitu magneettikuvauksella, liittyvät aivo-selkäydinnesteen proteomiseen profilointiin käyttämällä kohdennettua vasta-aineryhmää, jossa on noin 30 tulehduksellista ja neurodegeneratiivista alkuperää olevaa proteiinia (vaikutetut vokselit vs. keskimääräiset fluoresenssiintensiteetit (MFI)).
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
|
Rakennetulos vs autovasta-aineet seerumissa
Aikaikkuna: Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Aksonien ja myeliinin eheyden magneettikuvauksella arvioidut muutokset liittyvät keskushermoston antigeeneihin kohdistuvien autovasta-aineiden paneeliin ((vaikutetut vokselit vs. vasta-ainetiitterit)
|
Arvioitu kroonisena ajankohtana (10-15 vuotta vamman jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin proteomisten markkerien akuutit ja krooniset vertailut
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa (ensimmäiset viikot vamman jälkeen) otetuista näytteistä kroonisessa vaiheessa (10-15 vuotta vamman jälkeen) otetuista näytteistä
|
Proteominen profilointi käyttämällä kohdennettua noin 30 tulehduksellista ja neurodegeneratiivista alkuperää olevaa proteiinia sisältävää vasta-ainesarjaa verrataan potilaiden alajoukossa akuutin ja kroonisen vaiheen välillä vertaamalla keskimääräisiä fluoresenssiintensiteettejä (MFI).
|
Akuutissa vaiheessa (ensimmäiset viikot vamman jälkeen) otetuista näytteistä kroonisessa vaiheessa (10-15 vuotta vamman jälkeen) otetuista näytteistä
|
|
Proteomisten markkerien akuutit ja krooniset vertailut CSF:ssä
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa (ensimmäiset viikot vamman jälkeen) otetuista näytteistä kroonisessa vaiheessa (10-15 vuotta vamman jälkeen) otetuista näytteistä
|
Proteominen profilointi käyttämällä kohdennettua noin 30 tulehdusta ja hermostoa rappeuttavaa alkuperää olevaa proteiinia CSF:ssä verrataan potilaiden alajoukossa akuutin ja kroonisen vaiheen välillä vertaamalla keskimääräisiä fluoresenssiintensiteettejä (MFI).
|
Akuutissa vaiheessa (ensimmäiset viikot vamman jälkeen) otetuista näytteistä kroonisessa vaiheessa (10-15 vuotta vamman jälkeen) otetuista näytteistä
|
|
Autovasta-aineiden akuutit ja krooniset vertailut
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa (ensimmäiset viikot vamman jälkeen) otetuista näytteistä kroonisessa vaiheessa (10-15 vuotta vamman jälkeen) otetuista näytteistä
|
Keskushermoston antigeeneihin kohdistuvien autovasta-aineiden paneelia verrataan akuutin ja kroonisen vaiheen välillä (vasta-ainetiitterien vertailu)
|
Akuutissa vaiheessa (ensimmäiset viikot vamman jälkeen) otetuista näytteistä kroonisessa vaiheessa (10-15 vuotta vamman jälkeen) otetuista näytteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02010
- 4-1857 /2021 (MUUTA: Karolinska Institutet)
- K 2021-5631 (MUUTA: Karolinska University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Paikallisten lakien ja määräysten vuoksi emme voi jakaa IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .