Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging ved alvorlig traumatisk hjerneskade (LONG-TBI)

1. februar 2022 oppdatert av: Eric Thelin, Karolinska University Hospital

Den underliggende patofysiologien etter traumatisk hjerneskade (TBI) i hvordan ulike nevrodegenerative tilstander utvikles er fortsatt ukjent. Ulike nevroinflammatoriske og nevrodegenerative veier har blitt foreslått.

Målet med denne studien er å følge opp pasienter som har blitt behandlet for TBI ved nevrokirurgisk avdeling ca. 10-15 år etter første skade, for å analysere væskebiomarkører for inflammasjon, skade og degenerasjon og assosiere disse med strukturell bildediagnostikk og langsiktig funksjonelt resultat.

Etterforskerne tar sikte på å invitere rundt 100 pasienter tilbake og utføre avanserte magnetiske resonansavbildningsprotokoller, prøve cerebrospinalvæske og blod for ulike bio- og inflammatoriske markører, studere genetiske modifikasjoner og assosiere det med utfall som vurderes gjennom spørreskjemaer.

Etterforskernes hypotese er at pasienter med pågående inflammatoriske prosesser vil presentere mer flytende biomarkører for nevrodegenerasjon, dårligere klinisk presentasjon og også mer strukturelle/atrofiske tegn på bildediagnostikk. Dette vil resultere i en økt forståelse av samspillet mellom nevroinflammasjon og nevrodegenerasjon ved kronisk TBI, samt et panel av tentative biomarkører som kan brukes til å vurdere nivå av funksjonshemming etter TBI og kronisk traumatisk encefalopati (CTE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046724654531
  • E-post: eric.thelin@ki.se

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått en traumatisk hjerneskade og registrert i vår lokale traumedatabase vil få tilsendt et brev der de blir bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha pådratt seg en traumatisk hjerneskade og blitt behandlet ved Karolinska Universitetssykehuset mellom 2007 og 2015.
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med traumatisk hjerneskade for ca 10 år siden
Pasienter som hadde fått TBI og ble behandlet ved nevrokirurgisk avdeling ved Karolinska Universitetssykehuset mellom 2007 og 2015.
Diagnostisk test: Magnetic Resonance Imaging (MRI) (inkludert funksjonell MR)

Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning inkludert følgende protokoller:

  • 3D T1w MPRAGE
  • 3D T2w FLAIR SPACE
  • 3D T2w SPACE
  • 3D T1w PSIR (kortikal visualisering)
  • 2D syntetisk MR (kvantitativ T1, T2, PD og myelin kvantifisering)
  • fMRI i hviletilstand (6 min, human connectome-protokoll, 2 mm iso)
  • 3D SWI
  • DWI b1000 32 veibeskrivelser og b3000 64 veibeskrivelser.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking (serum/plasma forberedelse)
Blod vil bli screenet for genetiske modifikasjoner. Serum vil bli analysert for autoantistoffer og andre inflammatoriske og nevrodegenerative biomarkører.
Diagnostisk test: Cerebrospinalvæske (CSF)
CSF vil bli analysert for inflammatoriske og nevrodegenerative biomarkører.
Diagnostisk test: Kliniske vurderinger / spørreskjemaer
  • Glasgow Outcome Scale Extended (funksjonelt utfall)
  • Short-Form 36 (livskvalitet),
  • EQ-5D (livskvalitet),
  • Mini-Mental State Extended (MMSE) (mental state assessment).
  • Barthel Index (vansker i dagliglivet),
  • Montgomery-Åsberg depresjonspoeng (MADRS-S) (nivå av depresjon)
  • Fatigue Severity Scale (FSS) (tretthetsnivå)

Bortsett fra det vil nevrologiske vurderinger med fokus på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GOSE vs strukturelt utfall
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Glasgow Outcome Score utvidet (1-8) vil være assosiert med endringer ved aksonal og myelinintegritet som vurderes ved magnetisk resonansavbildning (påvirkede voksler).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Barthel Index vs strukturelt utfall
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Barthel Index (0-100) vil være assosiert med endringer i aksonal og myelinintegritet, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (påvirkede voksler).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Fatigue Severity Scale vs strukturelt utfall
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Fatigue Severity Scale (9-63) vil være assosiert med endringer i aksonal og myelinintegritet, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (påvirkede voksler).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
MOCA vs strukturelt utfall
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være assosiert med endringer i aksonal og myelinintegritet vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MOCA-score vs. berørte voxels).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
SF-36 vs strukturelt utfall
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Short-Form 36 vil være assosiert med endringer i aksonal og myelinintegritet, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (SF-36-skåre vs. påvirkede voksler på MR).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
EQ-5D vs strukturelt utfall
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D) vil være assosiert med endringer i aksonal og myelinintegritet som vurderes ved magnetisk resonansavbildning (EQ5D-skåre vs affiserte voxels på MR).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
MADRS vs strukturelt utfall
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Montgomery-Åsbergs depresjonsvurderingsskala (MADRS) vil være assosiert med endringer i aksonal og myelinintegritet vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MADRS-score vs affekterte voxels).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Strukturelt utfall vs proteomiske markører i serum
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Endringer i aksonal og myelinintegritet som vurderes ved magnetisk resonansavbildning vil være assosiert med en proteomisk profilering ved bruk av en målrettet antistoffarray på rundt 30 proteiner av inflammatorisk og nevrodegenerativ opprinnelse (påvirkede voksler vs gjennomsnittlige fluorescerende intensiteter (MFI)).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Strukturelt utfall vs proteomiske markører i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Endringer i aksonal og myelinintegritet som vurderes ved magnetisk resonansavbildning vil være assosiert med en proteomisk profilering av cerebrospinalvæske ved bruk av en målrettet antistoffarray på rundt 30 proteiner av inflammatorisk og nevrodegenerativ opprinnelse (påvirkede voksler vs gjennomsnittlige fluorescerende intensiteter (MFI)).
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Strukturelt utfall vs autoantistoffer i serum
Tidsramme: Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).
Endringer i aksonal og myelinintegritet som vurderes ved magnetisk resonansavbildning vil være assosiert med et panel av autoantistoffer rettet mot sentralnervesystemets antigener ((påvirkede voksler vs antistofftitere)
Vurdert på det kroniske tidspunktet (10-15 år etter skade).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt vs kronisk sammenligning av proteomiske markører i serum
Tidsramme: Fra prøver tatt i akutt fase (første uker etter skade) med prøver tatt i kronisk fase (10-15 år etter skade)
Proteomisk profilering ved bruk av en målrettet antistoffarray på rundt 30 proteiner av inflammatorisk og nevrodegenerativ opprinnelse vil bli sammenlignet i en undergruppe av pasienter mellom det akutte og kroniske stadiet ved å sammenligne gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI).
Fra prøver tatt i akutt fase (første uker etter skade) med prøver tatt i kronisk fase (10-15 år etter skade)
Akutt vs kronisk sammenligning av proteomiske markører i CSF
Tidsramme: Fra prøver tatt i akutt fase (første uker etter skade) med prøver tatt i kronisk fase (10-15 år etter skade)
Proteomisk profilering ved bruk av en målrettet antistoffarray på ca. 30 proteiner av inflammatorisk og nevrodegenerativ opprinnelse i CSF vil bli sammenlignet i en undergruppe av pasienter mellom det akutte og kroniske stadiet ved å sammenligne gjennomsnittlig fluorescerende intensitet (MFI).
Fra prøver tatt i akutt fase (første uker etter skade) med prøver tatt i kronisk fase (10-15 år etter skade)
Akutt vs kronisk sammenligning av autoantistoffer
Tidsramme: Fra prøver tatt i akutt fase (første uker etter skade) med prøver tatt i kronisk fase (10-15 år etter skade)
Et panel av autoantistoffer rettet mot sentralnervesystemets antigener vil bli sammenlignet mellom den akutte og kroniske fasen (sammenligning av antistofftitere)
Fra prøver tatt i akutt fase (første uker etter skade) med prøver tatt i kronisk fase (10-15 år etter skade)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (ANNEN: Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (ANNEN: Karolinska University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av lokale lover og forskrifter vil vi ikke kunne dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere