Hosszú távú nyomon követés súlyos traumás agysérülés esetén (LONG-TBI)
2022. február 1. frissítette: Eric Thelin, Karolinska University Hospital
A traumás agysérülést (TBI) követő mögöttes patofiziológia a különböző neurodegeneratív állapotok kialakulásában még nem ismert. Különféle neurogyulladásos és neurodegeneratív útvonalakat javasoltak.
A tanulmány célja az idegsebészeti osztályon TBI miatt kezelt betegek nyomon követése a kezdeti sérülésük után körülbelül 10-15 évvel, a gyulladás, sérülés és degeneráció folyadékbiomarkereinek elemzése és ezek összekapcsolása a strukturális képalkotással és hosszú távú funkcionális eredmény.
A kutatók célja, hogy mintegy 100 beteget hívjanak vissza, és végezzenek fejlett mágneses rezonancia képalkotási protokollokat, vegyenek mintát agy-gerincvelői folyadékból és vérből különböző bio- és gyulladásos markerek kimutatására, tanulmányozzák a genetikai módosításokat, és összekapcsolják azt a kérdőíveken keresztül értékelt eredményekkel.
A kutatók hipotézise szerint a folyamatban lévő gyulladásos folyamatokban szenvedő betegek a neurodegeneráció folyékonyabb biomarkereivel, rosszabb klinikai képpel és több strukturális/atrófiás jellel jelennek meg a képalkotás során. Ez azt eredményezi, hogy jobban megértjük az ideggyulladás és a neurodegeneráció közötti kölcsönhatást a krónikus TBI-ben, valamint egy kísérleti biomarkereket, amelyek felhasználhatók a TBI és a krónikus traumás encephalopathia (CTE) utáni rokkantság szintjének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric P Thelin, MD, PhD
- Telefonszám: 0046724654531
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susanna Friberg, MD
- E-mail: susanna.friberg@sll.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17164
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanna Friberg, MD
- E-mail: susanna.friberg@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A traumás agysérülést szenvedett és a helyi traumaadatbázisunkban regisztrált betegeknek levélben kérik részvételüket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus agysérülést szenvedett, és 2007 és 2015 között a Karolinska Egyetemi Kórházban kezelték.
- Életkor 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Körülbelül 10 évvel ezelőtt traumás agysérülést szenvedett betegek
TBI-t szenvedett betegek, akiket a Karolinska Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályán kezeltek 2007 és 2015 között.
|
A betegek mágneses rezonancia képalkotáson esnek át, beleértve a következő protokollokat:
A vért megvizsgálják genetikai módosítások szempontjából.
A szérumot autoantitestekre és egyéb gyulladásos és neurodegeneratív biomarkerekre elemezzük.
A CSF-et gyulladásos és neurodegeneratív biomarkerek szempontjából elemzik.
Ettől eltekintve neurológiai vizsgálatokat végeznek, amelyek az Egységes Parkinson-kór értékelési skálájára (UPDRS) összpontosítanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GOSE kontra szerkezeti eredmény
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
A Glasgow Outcome Score kiterjesztett (1-8) az axonális és a mielinintegritásban bekövetkezett változásokhoz kapcsolódik a mágneses rezonancia képalkotással (érintett voxelek).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
Barthel-index kontra strukturális eredmény
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
A Barthel-index (0-100) az axonok és a mielin integritásának változásaihoz kapcsolódik, a mágneses rezonancia képalkotással (érintett voxelek).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
A fáradtság súlyossági skálája a szerkezeti eredménnyel szemben
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
A fáradtság súlyossági skála (9-63) az axonális és a mielinintegritás változásaihoz kapcsolódik, amint azt mágneses rezonancia képalkotással értékelik (érintett voxelek).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
MOCA kontra strukturális eredmény
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) az axonok és a mielin integritásának változásaihoz kapcsolódik, amint azt mágneses rezonancia képalkotással értékelik (MOCA pontszám az érintett voxelekkel szemben).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
SF-36 kontra szerkezeti eredmény
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
A 36-os rövid forma az axonok és a mielin integritásának megváltozásával jár együtt, amint azt mágneses rezonancia képalkotással értékelik (SF-36 pontszám az érintett voxelekhez viszonyítva MRI-n).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
EQ-5D kontra szerkezeti eredmény
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D) az axonok és a mielin integritásának megváltozásával jár, amint azt mágneses rezonancia képalkotással értékelik (EQ5D pontszám az MRI érintett voxeleivel szemben).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
MADRS kontra strukturális eredmény
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
A Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS) az axonális és a mielinintegritás változásaihoz kapcsolódik, amint azt mágneses rezonancia képalkotással értékelik (MADRS pontszám az érintett voxelek között).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
Strukturális eredmény vs proteomikus markerek a szérumban
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
Az axonok és a mielin integritásának mágneses rezonancia képalkotással értékelt változásai egy proteomikus profilalkotáshoz kapcsolódnak, amely körülbelül 30 gyulladásos és neurodegeneratív eredetű fehérjéből álló célzott antitest-tömböt használ (érintett voxelek és átlagos fluoreszcens intenzitások (MFI)).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
Strukturális eredmény vs proteomikus markerek a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
Az axonok és a mielin integritásának mágneses rezonancia képalkotással értékelt változásai az agy-gerincvelői folyadék proteomikus profilálásával járnak, körülbelül 30, gyulladásos és neurodegeneratív eredetű fehérjéből álló célzott antitestsor segítségével (az érintett voxelek és az átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI)).
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
|
Strukturális eredmény vs autoantitestek a szérumban
Időkeret: A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
Az axonok és a mielin integritásának mágneses rezonancia képalkotással értékelt változásai a központi idegrendszeri antigéneket célzó autoantitestek paneljéhez kapcsolódnak ((érintett voxelek kontra antitesttiterek)
|
A krónikus időpontban értékelve (10-15 évvel a sérülés után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum proteomikus markereinek akut és krónikus összehasonlítása
Időkeret: Az akut fázisban (a sérülés utáni első hetekben) vett mintákból a krónikus fázisban (10-15 évvel a sérülés után) vett mintákkal
|
Körülbelül 30 gyulladásos és neurodegeneratív eredetű fehérjéből álló célzott antitest-elrendezést használó proteomikus profilalkotást a betegek egy részében hasonlítjuk össze az akut és krónikus stádium között, összehasonlítva az átlagos fluoreszcens intenzitást (MFI).
|
Az akut fázisban (a sérülés utáni első hetekben) vett mintákból a krónikus fázisban (10-15 évvel a sérülés után) vett mintákkal
|
|
A CSF proteomikus markereinek akut és krónikus összehasonlítása
Időkeret: Az akut fázisban (a sérülés utáni első hetekben) vett mintákból a krónikus fázisban (10-15 évvel a sérülés után) vett mintákkal
|
A CSF-ben körülbelül 30 gyulladásos és neurodegeneratív eredetű fehérjéből álló célzott antitest-elrendezést használó proteomikus profilalkotást a betegek egy részében hasonlítják össze az akut és krónikus stádium között, összehasonlítva az átlagos fluoreszcens intenzitást (MFI).
|
Az akut fázisban (a sérülés utáni első hetekben) vett mintákból a krónikus fázisban (10-15 évvel a sérülés után) vett mintákkal
|
|
Az autoantitestek akut és krónikus összehasonlítása
Időkeret: Az akut fázisban (a sérülés utáni első hetekben) vett mintákból a krónikus fázisban (10-15 évvel a sérülés után) vett mintákkal
|
A központi idegrendszeri antigéneket megcélzó autoantitestek paneljét fogják összehasonlítani az akut és krónikus fázis között (az antitesttiterek összehasonlítása)
|
Az akut fázisban (a sérülés utáni első hetekben) vett mintákból a krónikus fázisban (10-15 évvel a sérülés után) vett mintákkal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02010
- 4-1857 /2021 (EGYÉB: Karolinska Institutet)
- K 2021-5631 (EGYÉB: Karolinska University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A helyi törvények és szabályozások miatt nem tudjuk megosztani az IPD-t.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .