Acompanhamento a longo prazo em lesões cerebrais traumáticas graves (LONG-TBI)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eric Thelin, Karolinska University Hospital
A fisiopatologia subjacente após lesão cerebral traumática (TCE) em como diferentes condições neurodegenerativas são desenvolvidas ainda é desconhecida. Diferentes vias neuroinflamatórias e neurodegenerativas têm sido sugeridas.
O objetivo deste estudo é acompanhar pacientes que foram tratados por TCE no departamento de neurocirurgia cerca de 10-15 anos após sua lesão inicial, a fim de analisar biomarcadores fluidos de inflamação, lesão e degeneração e associá-los a imagens estruturais e resultado funcional a longo prazo.
Os investigadores pretendem convidar cerca de 100 pacientes de volta e realizar protocolos avançados de ressonância magnética, amostras de líquido cefalorraquidiano e sangue para diferentes marcadores biológicos e inflamatórios, estudar modificações genéticas e associá-las a resultados avaliados por meio de questionários.
A hipótese dos investigadores é que os pacientes com processos inflamatórios em curso apresentarão mais biomarcadores fluidos de neurodegeneração, pior apresentação clínica e também mais sinais estruturais/atróficos na imagem. Isso resultará em uma maior compreensão da interação entre neuroinflamação e neurodegeneração no TCE crônico, bem como um painel de biomarcadores experimentais que podem ser usados para avaliar o nível de incapacidade após TCE e encefalopatia traumática crônica (CTE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric P Thelin, MD, PhD
- Número de telefone: 0046724654531
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Susanna Friberg, MD
- E-mail: susanna.friberg@sll.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17164
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Susanna Friberg, MD
- E-mail: susanna.friberg@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico e registrados em nosso banco de dados de trauma local receberão uma carta solicitando sua participação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sofrido uma lesão cerebral traumática e sendo tratado no Hospital Universitário Karolinska entre 2007 e 2015.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com traumatismo cranioencefálico há cerca de 10 anos
Pacientes que sofreram TCE e foram atendidos no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário Karolinska entre 2007 e 2015.
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética, incluindo os seguintes protocolos:
O sangue será testado para modificações genéticas.
O soro será analisado para auto-anticorpos e outros biomarcadores inflamatórios e neurodegenerativos.
O LCR será analisado para biomarcadores inflamatórios e neurodegenerativos.
Além disso, serão realizadas avaliações neurológicas com foco na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GOSE vs resultado estrutural
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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O Glasgow Outcome Score estendido (1-8) será associado a alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética (voxels afetados).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Índice de Barthel vs resultado estrutural
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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O Índice de Barthel (0-100) será associado a alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética (voxels afetados).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Escala de Gravidade da Fadiga vs resultado estrutural
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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A Escala de Gravidade da Fadiga (9-63) será associada a alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética (voxels afetados).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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MOCA vs resultado estrutural
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será associada a alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética (escore MOCA vs voxels afetados).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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SF-36 vs resultado estrutural
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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O Short-Form 36 será associado a alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética (pontuação SF-36 vs voxels afetados na ressonância magnética).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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EQ-5D vs resultado estrutural
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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A qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D) será associada a alterações na integridade axonal e da mielina avaliada por ressonância magnética (escore EQ5D vs voxels afetados na ressonância magnética).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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MADRS vs resultado estrutural
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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A escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) será associada a alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética (escore MADRS vs voxels afetados).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Resultado estrutural vs marcadores proteômicos no soro
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética serão associadas a um perfil proteômico usando uma matriz de anticorpos direcionados de cerca de 30 proteínas de origem inflamatória e neurodegenerativa (voxels afetados versus intensidades fluorescentes médias (MFI)).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Resultado estrutural vs marcadores proteômicos no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética serão associadas a um perfil proteômico do líquido cefalorraquidiano usando uma matriz de anticorpos direcionados de cerca de 30 proteínas de origem inflamatória e neurodegenerativa (voxels afetados versus intensidades fluorescentes médias (MFI)).
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Resultado estrutural vs auto-anticorpos no soro
Prazo: Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Alterações na integridade axonal e da mielina avaliadas por ressonância magnética serão associadas a um painel de autoanticorpos direcionados a antígenos do sistema nervoso central ((voxels afetados vs títulos de anticorpos)
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Avaliado no ponto de tempo crônico (10-15 anos após a lesão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações agudas vs crônicas de marcadores proteômicos no soro
Prazo: A partir de amostras adquiridas na fase aguda (primeiras semanas após a lesão) com amostras adquiridas na fase crônica (10-15 anos após a lesão)
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O perfil proteômico usando uma matriz de anticorpos direcionados de cerca de 30 proteínas de origem inflamatória e neurodegenerativa será comparado em um subconjunto de pacientes entre o estágio agudo e crônico comparando as intensidades fluorescentes médias (MFI).
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A partir de amostras adquiridas na fase aguda (primeiras semanas após a lesão) com amostras adquiridas na fase crônica (10-15 anos após a lesão)
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Comparações agudas vs crônicas de marcadores proteômicos no LCR
Prazo: A partir de amostras adquiridas na fase aguda (primeiras semanas após a lesão) com amostras adquiridas na fase crônica (10-15 anos após a lesão)
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O perfil proteômico usando uma matriz de anticorpos direcionados de cerca de 30 proteínas de origem inflamatória e neurodegenerativa no LCR será comparado em um subconjunto de pacientes entre o estágio agudo e crônico comparando as intensidades fluorescentes médias (MFI).
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A partir de amostras adquiridas na fase aguda (primeiras semanas após a lesão) com amostras adquiridas na fase crônica (10-15 anos após a lesão)
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Comparações agudas e crônicas de autoanticorpos
Prazo: A partir de amostras adquiridas na fase aguda (primeiras semanas após a lesão) com amostras adquiridas na fase crônica (10-15 anos após a lesão)
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Um painel de autoanticorpos direcionados a antígenos do sistema nervoso central será comparado entre a fase aguda e crônica (comparação de títulos de anticorpos)
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A partir de amostras adquiridas na fase aguda (primeiras semanas após a lesão) com amostras adquiridas na fase crônica (10-15 anos após a lesão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02010
- 4-1857 /2021 (OUTRO: Karolinska Institutet)
- K 2021-5631 (OUTRO: Karolinska University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido às leis e regulamentos locais, não poderemos compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .