Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning ved svær traumatisk hjerneskade (LONG-TBI)

1. februar 2022 opdateret af: Eric Thelin, Karolinska University Hospital

Den underliggende patofysiologi efter traumatisk hjerneskade (TBI) i, hvordan forskellige neurodegenerative tilstande udvikles, er stadig ukendt. Forskellige neuroinflammatoriske og neurodegenerative veje er blevet foreslået.

Målet med denne undersøgelse er at følge patienter, der er blevet behandlet for TBI på neurokirurgisk afdeling omkring 10-15 år efter deres første skade, for at analysere væskebiomarkører for inflammation, skade og degeneration og associere disse med strukturel billeddannelse og langsigtet funktionelt resultat.

Efterforskerne sigter mod at invitere omkring 100 patienter tilbage og udføre avancerede magnetisk resonansbilleddannelsesprotokoller, prøve cerebrospinalvæske og blod til forskellige bio- og inflammatoriske markører, studere genetiske modifikationer og associere det med resultater, der vurderes gennem spørgeskemaer.

Efterforskernes hypotese er, at patienter med igangværende inflammatoriske processer vil præsentere mere flydende biomarkører for neurodegeneration, dårligere klinisk præsentation og også mere strukturelle/atrofiske tegn på billeddannelse. Dette vil resultere i en øget forståelse af samspillet mellem neuroinflammation og neurodegeneration ved kronisk TBI, samt et panel af tentative biomarkører, der kan bruges til at vurdere niveauet af invaliditet efter TBI og kronisk traumatisk encefalopati (CTE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046724654531
  • E-mail: eric.thelin@ki.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået en traumatisk hjerneskade og registreret i vores lokale traumedatabase, vil få tilsendt et brev, hvor de bliver bedt om deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have fået en traumatisk hjerneskade og blevet behandlet på Karolinska Universitetshospitalet mellem 2007 og 2015.
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med traumatisk hjerneskade for omkring 10 år siden
Patienter, der havde lidt en TBI og blev behandlet på den neurokirurgiske afdeling på Karolinska Universitetshospitalet mellem 2007 og 2015.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (inklusive funktionel MR)

Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse, herunder følgende protokoller:

  • 3D T1w MPRAGE
  • 3D T2w FLAIR SPACE
  • 3D T2w SPACE
  • 3D T1w PSIR (kortikal visualisering)
  • 2D syntetisk MRI (kvantitativ T1, T2, PD og myelin kvantificering)
  • fMRI i hviletilstand (6 min, human connectome protokol, 2 mm iso)
  • 3D SWI
  • DWI b1000 32 retninger og b3000 64 retninger.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning (serum/plasmapræparat)
Blod vil blive screenet for genetiske modifikationer. Serum vil blive analyseret for auto-antistoffer og andre inflammatoriske og neurodegenerative biomarkører.
Diagnostisk test: Cerebrospinalvæske (CSF)
CSF vil blive analyseret for inflammatoriske og neurodegenerative biomarkører.
Diagnostisk test: Kliniske vurderinger / spørgeskemaer
  • Glasgow Outcome Scale Extended (funktionelt resultat)
  • Short-Form 36 (livskvalitet),
  • EQ-5D (livskvalitet),
  • Mini-Mental State Extended (MMSE) (mental state assessment).
  • Barthel Index (dagligt handicap),
  • Montgomery-Åsberg Depression Score (MADRS-S) (niveau af depression)
  • Fatigue Severity Scale (FSS) (niveau af træthed)

Bortset fra det, vil neurologiske vurderinger med fokus på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOSE vs strukturelt resultat
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Glasgow Outcome Score udvidet (1-8) vil være associerede ændringer i axonal og myelinintegritet som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (påvirkede voxels).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Barthel Index vs strukturelt resultat
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Barthel Index (0-100) vil være forbundet med ændringer i axonal og myelinintegritet som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (påvirkede voxels).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Træthedsgradskala vs strukturelt resultat
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Fatigue Severity Scale (9-63) vil være forbundet med ændringer i axonal og myelinintegritet som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (påvirkede voxels).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
MOCA vs strukturelt resultat
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være forbundet med ændringer i axonal og myelinintegritet som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MOCA-score vs. påvirkede voxels).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
SF-36 vs strukturelt resultat
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Short-Form 36 vil være forbundet med ændringer i axonal og myelinintegritet som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (SF-36-score vs. påvirkede voxels på MRI).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
EQ-5D vs strukturelt resultat
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) vil være forbundet med ændringer i axonal og myelinintegritet som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (EQ5D-score vs. påvirkede voxels på MR).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
MADRS vs strukturelt resultat
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Montgomery-Åsbergs depressionsvurderingsskala (MADRS) vil være forbundet med ændringer i axonal og myelinintegritet som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MADRS-score vs. påvirkede voxels).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Strukturelt resultat vs proteomiske markører i serum
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Ændringer i axonal og myelinintegritet vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse vil være forbundet med en proteomisk profilering ved brug af et målrettet antistofarray på omkring 30 proteiner af inflammatorisk og neurodegenerativ oprindelse (påvirkede voxels vs middel fluorescerende intensiteter (MFI)).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Strukturelt resultat vs proteomiske markører i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Ændringer i axonal og myelinintegritet vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse vil være forbundet med en proteomisk profilering af cerebrospinalvæske ved hjælp af et målrettet antistofarray på omkring 30 proteiner af inflammatorisk og neurodegenerativ oprindelse (påvirkede voxels vs gennemsnitlige fluorescerende intensiteter (MFI)).
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Strukturelt resultat vs autoantistoffer i serum
Tidsramme: Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).
Ændringer i axonal og myelinintegritet vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse vil være forbundet med et panel af autoantistoffer rettet mod centralnervesystemets antigener ((påvirkede voxels vs antistoftitre)
Vurderet på det kroniske tidspunkt (10-15 år efter skade).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte vs kroniske sammenligninger af proteomiske markører i serum
Tidsramme: Fra prøver erhvervet i den akutte fase (første uger efter skaden) med prøver erhvervet i den kroniske fase (10-15 år efter skaden)
Proteomisk profilering ved hjælp af et målrettet antistofarray på omkring 30 proteiner af inflammatorisk og neurodegenerativ oprindelse vil blive sammenlignet i en undergruppe af patienter mellem det akutte og kroniske stadie ved at sammenligne gennemsnitlige fluorescerende intensiteter (MFI).
Fra prøver erhvervet i den akutte fase (første uger efter skaden) med prøver erhvervet i den kroniske fase (10-15 år efter skaden)
Akutte vs kroniske sammenligninger af proteomiske markører i CSF
Tidsramme: Fra prøver erhvervet i den akutte fase (første uger efter skaden) med prøver erhvervet i den kroniske fase (10-15 år efter skaden)
Proteomisk profilering ved hjælp af et målrettet antistofarray på omkring 30 proteiner af inflammatorisk og neurodegenerativ oprindelse i CSF vil blive sammenlignet i en undergruppe af patienter mellem det akutte og kroniske stadie ved at sammenligne gennemsnitlige fluorescerende intensiteter (MFI).
Fra prøver erhvervet i den akutte fase (første uger efter skaden) med prøver erhvervet i den kroniske fase (10-15 år efter skaden)
Akut vs kronisk sammenligning af autoantistoffer
Tidsramme: Fra prøver erhvervet i den akutte fase (første uger efter skaden) med prøver erhvervet i den kroniske fase (10-15 år efter skaden)
Et panel af autoantistoffer rettet mod centralnervesystemets antigener vil blive sammenlignet mellem den akutte og kroniske fase (sammenligning af antistoftitre)
Fra prøver erhvervet i den akutte fase (første uger efter skaden) med prøver erhvervet i den kroniske fase (10-15 år efter skaden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (ANDET: Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (ANDET: Karolinska University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af lokale love og regler vil vi ikke være i stand til at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (inklusive funktionel MR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner