Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování u těžkého traumatického poranění mozku (LONG-TBI)

1. února 2022 aktualizováno: Eric Thelin, Karolinska University Hospital

Základní patofyziologie po traumatickém poranění mozku (TBI), jak se vyvíjejí různé neurodegenerativní stavy, je stále neznámá. Byly navrženy různé neurozánětlivé a neurodegenerativní dráhy.

Cílem této studie je sledovat pacienty, kteří byli léčeni pro TBI na neurochirurgickém oddělení asi 10-15 let po jejich počátečním poranění, s cílem analyzovat tekutinové biomarkery zánětu, poranění a degenerace a spojit je se strukturálním zobrazením a dlouhodobý funkční výsledek.

Cílem vyšetřovatelů je pozvat zpět asi 100 pacientů a provést pokročilé protokoly magnetické rezonance, odebrat vzorky mozkomíšního moku a krve na různé bio- a zánětlivé markery, studovat genetické modifikace a spojit to s výsledky hodnocenými prostřednictvím dotazníků.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti s probíhajícími zánětlivými procesy budou mít více tekutých biomarkerů neurodegenerace, horší klinický obraz a také více strukturních/atrofických známek na zobrazení. To bude mít za následek lepší pochopení souhry mezi neurozánětem a neurodegenerací u chronické TBI, stejně jako panel předběžných biomarkerů, které by mohly být použity k posouzení úrovně invalidity po TBI a chronické traumatické encefalopatii (CTE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0046724654531
  • E-mail: eric.thelin@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům, kteří utrpěli traumatické poranění mozku a byli registrováni v naší místní databázi traumat, bude zaslán dopis s žádostí o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 2007 až 2015 utrpěl traumatické poranění mozku a byl léčen ve Fakultní nemocnici Karolinska.
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

- Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s traumatickým poraněním mozku asi před 10 lety
Pacienti, kteří prodělali TBI a byli léčeni na Neurochirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Karolinska v letech 2007 až 2015.
Diagnostický test: Magnetická rezonance (MRI) (včetně funkční MRI)

Pacienti podstoupí magnetickou rezonanci včetně následujících protokolů:

  • 3D T1w MPRAGE
  • 3D T2w FLAIR PROSTOR
  • 3D T2W PROSTOR
  • 3D T1w PSIR (kortikální vizualizace)
  • 2D syntetická MRI (kvantitativní T1, T2, PD a kvantifikace myelinu)
  • FMRI v klidovém stavu (6 minut, protokol lidského konektomu, 2 mm iso)
  • 3D SWI
  • DWI b1000 32 směrů a b3000 64 směrů.
Diagnostický test: Odběr krve (příprava séra/plazmy)
Krev bude vyšetřena na genetické modifikace. Sérum bude analyzováno na autoprotilátky a další zánětlivé a neurodegenerativní biomarkery.
Diagnostický test: Cerebrospinální mok (CSF)
CSF bude analyzován na zánětlivé a neurodegenerativní biomarkery.
Diagnostický test: Klinická hodnocení / dotazníky
  • Glasgow Outcome Scale Extended (funkční výsledek)
  • Short-Form 36 (kvalita života),
  • EQ-5D (kvalita života),
  • Mini-Mental State Extended (MMSE) (hodnocení duševního stavu).
  • Barthelův index (každodenní postižení),
  • Montgomery-Åsbergovo skóre deprese (MADRS-S) (úroveň deprese)
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS) (úroveň únavy)

Kromě toho budou prováděna neurologická hodnocení se zaměřením na Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOSE vs strukturální výsledek
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Rozšířené skóre Glasgow Outcome Score (1-8) bude souviset se změnami axonální a myelinové integrity, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (ovlivněné voxely).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Barthelův index vs strukturální výsledek
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Barthelův index (0-100) bude spojen se změnami axonální a myelinové integrity, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (postižené voxely).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Stupnice závažnosti únavy vs. strukturální výsledek
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Stupnice závažnosti únavy (9-63) bude spojena se změnami axonální a myelinové integrity, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (postižené voxely).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
MOCA vs strukturální výsledek
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) bude spojeno se změnami axonální a myelinové integrity, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MOCA skóre vs. ovlivněné voxely).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
SF-36 vs strukturální výsledek
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Short-Form 36 bude spojena se změnami v axonální a myelinové integritě, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (SF-36 skóre versus ovlivněné voxely na MRI).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
EQ-5D vs strukturální výsledek
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D) bude spojena se změnami axonální a myelinové integrity, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (skóre EQ5D vs. ovlivněné voxely na MRI).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
MADRS vs strukturální výsledek
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Montgomery-Åsbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) bude spojena se změnami v axonální a myelinové integritě, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (skóre MADRS vs. ovlivněné voxely).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Strukturální výsledek versus proteomické markery v séru
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Změny v axonální a myelinové integritě, jak byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí, budou spojeny s proteomickým profilováním pomocí cíleného pole protilátek přibližně 30 proteinů zánětlivého a neurodegenerativního původu (ovlivněné voxely vs střední fluorescenční intenzity (MFI)).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Strukturální výsledek versus proteomické markery v mozkomíšním moku
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Změny v axonální a myelinové integritě, jak byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí, budou spojeny s proteomickým profilováním mozkomíšního moku pomocí cíleného pole protilátek přibližně 30 proteinů zánětlivého a neurodegenerativního původu (ovlivněné voxely vs střední fluorescenční intenzity (MFI)).
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Strukturální výsledek versus autoprotilátky v séru
Časové okno: Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).
Změny v axonální a myelinové integritě, jak byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí, budou spojeny s panelem autoprotilátek zacílených na antigeny centrálního nervového systému ((ovlivněné voxely versus titry protilátek)
Hodnoceno v chronickém časovém bodě (10-15 let po úrazu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní vs chronické srovnání proteomických markerů v séru
Časové okno: Ze vzorků získaných v akutní fázi (první týdny po úrazu) se vzorky získanými v chronické fázi (10-15 let po úrazu)
Proteomické profilování pomocí cíleného pole protilátek přibližně 30 proteinů zánětlivého a neurodegenerativního původu bude porovnáno u podskupiny pacientů mezi akutním a chronickým stádiem porovnáním střední fluorescenční intenzity (MFI).
Ze vzorků získaných v akutní fázi (první týdny po úrazu) se vzorky získanými v chronické fázi (10-15 let po úrazu)
Akutní vs chronické srovnání proteomických markerů v CSF
Časové okno: Ze vzorků získaných v akutní fázi (první týdny po úrazu) se vzorky získanými v chronické fázi (10-15 let po úrazu)
Proteomické profilování pomocí cíleného pole protilátek asi 30 proteinů zánětlivého a neurodegenerativního původu v CSF bude porovnáno u podskupiny pacientů mezi akutním a chronickým stádiem porovnáním střední fluorescenční intenzity (MFI).
Ze vzorků získaných v akutní fázi (první týdny po úrazu) se vzorky získanými v chronické fázi (10-15 let po úrazu)
Akutní vs chronické srovnání autoprotilátek
Časové okno: Ze vzorků získaných v akutní fázi (první týdny po úrazu) se vzorky získanými v chronické fázi (10-15 let po úrazu)
Panel autoprotilátek zaměřených na antigeny centrálního nervového systému bude porovnán mezi akutní a chronickou fází (srovnání titrů protilátek)
Ze vzorků získaných v akutní fázi (první týdny po úrazu) se vzorky získanými v chronické fázi (10-15 let po úrazu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (JINÝ: Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (JINÝ: Karolinska University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli místním zákonům a nařízením nebudeme moci sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance (MRI) (včetně funkční MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit