중증 외상성 뇌손상의 장기 추적 관찰 (LONG-TBI)
2022년 2월 1일 업데이트: Eric Thelin, Karolinska University Hospital
외상성 뇌 손상(TBI)에 따른 다양한 신경변성 상태가 어떻게 발달하는지에 대한 기본 병리생리학은 아직 알려지지 않았습니다. 다른 신경 염증 및 신경 퇴행성 경로가 제안되었습니다.
이 연구의 목표는 초기 손상 후 약 10-15년 동안 신경외과에서 TBI로 치료받은 환자를 추적 관찰하여 염증, 손상 및 퇴행의 유체 바이오마커를 분석하고 이들을 구조적 영상 및 장기적인 기능적 결과.
조사관은 약 100명의 환자를 다시 초대하고 고급 자기 공명 영상 프로토콜을 수행하고 다양한 생체 및 염증 마커에 대한 뇌척수액 및 혈액을 샘플링하고 유전자 변형을 연구하고 설문지를 통해 평가되는 결과와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
조사관의 가설은 진행 중인 염증 과정을 가진 환자가 신경퇴행의 보다 유동적인 바이오마커, 더 나쁜 임상 양상 및 영상에서 더 많은 구조적/위축 징후를 나타낼 것이라는 것입니다. 이를 통해 만성 TBI에서 신경염증과 신경변성 사이의 상호 작용에 대한 이해를 높일 수 있을 뿐만 아니라 TBI 및 만성 외상성 뇌병증(CTE) 후 장애 수준을 평가하는 데 사용할 수 있는 잠정적 바이오마커 패널을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric P Thelin, MD, PhD
- 전화번호: 0046724654531
- 이메일: eric.thelin@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Susanna Friberg, MD
- 이메일: susanna.friberg@sll.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17164
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Susanna Friberg, MD
- 이메일: susanna.friberg@regionstockholm.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외상성 뇌 손상을 입었고 지역 외상 데이터베이스에 등록된 환자는 참여를 요청하는 편지를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 2007년에서 2015년 사이에 외상성 뇌손상을 입고 카롤린스카 대학 병원에서 치료를 받았습니다.
- 연령 > 18세
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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약 10년 전 외상성 뇌손상 환자
2007년에서 2015년 사이에 TBI를 앓고 카롤린스카 대학병원 신경외과에서 치료를 받은 환자.
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환자는 다음 프로토콜을 포함하여 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
유전자 변형을 위해 혈액을 선별할 것입니다.
혈청은 자가항체 및 기타 염증성 및 신경퇴행성 바이오마커에 대해 분석될 것입니다.
CSF는 염증성 및 신경퇴행성 바이오마커에 대해 분석될 것입니다.
그 외에는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에 초점을 맞춘 신경학적 평가가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOSE 대 구조적 결과
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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Glasgow 결과 점수 확장(1-8)은 자기 공명 영상(영향을 받는 복셀)으로 평가할 때 축삭 및 미엘린 무결성의 관련 변경이 될 것입니다.
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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Barthel 지수 대 구조적 결과
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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Barthel 지수(0-100)는 자기 공명 영상(영향을 받는 복셀)으로 평가할 때 축삭 및 미엘린 무결성의 변경과 연관됩니다.
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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피로 심각도 척도와 구조적 결과
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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피로 심각도 척도(9-63)는 자기 공명 영상(복셀에 영향을 받음)으로 평가할 때 축삭 및 미엘린 무결성의 변화와 연관됩니다.
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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MOCA 대 구조적 결과
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 자기 공명 영상(MOCA 점수 대 영향을 받은 복셀)으로 평가할 때 축삭 및 미엘린 무결성의 변경과 연관될 것입니다.
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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SF-36 대 구조적 결과
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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Short-Form 36은 자기 공명 영상(SF-36 점수 대 MRI의 영향을 받은 복셀)으로 평가할 때 축삭 및 미엘린 무결성의 변경과 관련이 있습니다.
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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EQ-5D 대 구조적 결과
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D)은 자기 공명 영상(EQ5D 점수 대 MRI의 영향을 받는 복셀)으로 평가할 때 축삭 및 미엘린 무결성의 변화와 관련이 있습니다.
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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MADRS 대 구조적 결과
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도(MADRS)는 자기 공명 영상(MADRS 점수 대 영향을 받은 복셀)으로 평가할 때 축삭 및 미엘린 무결성의 변경과 관련이 있습니다.
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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혈청의 구조적 결과 대 단백질 마커
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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자기 공명 영상에 의해 평가된 축삭 및 미엘린 온전성에서의 변경은 염증 및 신경변성 기원의 약 30개 단백질의 표적 항체 어레이를 사용하는 단백질 프로파일링과 연관될 것이다(영향을 받는 복셀 대 평균 형광 강도(MFI)).
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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뇌척수액의 구조적 결과 대 단백질 마커
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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자기 공명 영상에 의해 평가된 축삭 및 미엘린 온전성의 변경은 염증 및 신경변성 기원의 약 30개 단백질의 표적 항체 어레이를 사용하는 뇌척수액의 프로테오믹 프로파일링과 연관될 것이다(영향을 받는 복셀 대 평균 형광 강도(MFI)).
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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구조적 결과 대 혈청 내 자가항체
기간: 만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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자기 공명 영상에 의해 평가된 축삭 및 미엘린 무결성의 변경은 중추 신경계 항원을 표적으로 하는 자가 항체 패널과 연관될 것입니다((영향을 받는 복셀 대 항체 역가)
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만성 시점(손상 후 10-15년)에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 단백질 마커의 급성 대 만성 비교
기간: 급성기(손상 후 첫 주)에 채취한 샘플과 만성기(손상 후 10-15년)에 채취한 샘플
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염증성 및 신경퇴행성 기원의 약 30개 단백질의 표적화된 항체 어레이를 사용하는 프로테옴 프로파일링은 평균 형광 강도(MFI)를 비교하는 급성 및 만성 단계 사이의 환자의 하위 집합에서 비교될 것입니다.
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급성기(손상 후 첫 주)에 채취한 샘플과 만성기(손상 후 10-15년)에 채취한 샘플
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CSF에서 단백질 마커의 급성 대 만성 비교
기간: 급성기(손상 후 첫 주)에 채취한 샘플과 만성기(손상 후 10-15년)에 채취한 샘플
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CSF에서 염증성 및 신경퇴행성 기원의 약 30개 단백질의 표적 항체 어레이를 사용하는 프로테옴 프로파일링은 평균 형광 강도(MFI)를 비교하는 급성 및 만성 단계 사이의 환자의 하위 집합에서 비교될 것입니다.
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급성기(손상 후 첫 주)에 채취한 샘플과 만성기(손상 후 10-15년)에 채취한 샘플
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자가 항체의 급성 대 만성 비교
기간: 급성기(손상 후 첫 주)에 채취한 샘플과 만성기(손상 후 10-15년)에 채취한 샘플
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중추신경계 항원을 표적으로 하는 자가항체 패널을 급성기 및 만성기 비교(항체 역가 비교)
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급성기(손상 후 첫 주)에 채취한 샘플과 만성기(손상 후 10-15년)에 채취한 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-02010
- 4-1857 /2021 (다른: Karolinska Institutet)
- K 2021-5631 (다른: Karolinska University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현지 법률 및 규정으로 인해 IPD를 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
자기공명영상(MRI)(기능적 MRI 포함)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of AberdeenNHS Grampian모병
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...완전한
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병진행성 간세포 암종 | III기 간세포 암종 AJCC v8 | IV기 간세포 암종 AJCC v8 | 전이성 간세포 암종미국