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严重创伤性脑损伤的长期随访 (LONG-TBI)

2022年2月1日 更新者：Eric Thelin、Karolinska University Hospital

创伤性脑损伤 (TBI) 后不同神经退行性疾病如何发展的潜在病理生理学仍然未知。 已经提出了不同的神经炎症和神经退行性途径。

本研究的目的是在初次受伤后约 10-15 年对在神经外科接受 TBI 治疗的患者进行随访，以分析炎症、损伤和退化的液体生物标志物，并将这些与结构成像和长期功能结果。

研究人员的目标是邀请大约 100 名患者回来并执行先进的磁共振成像协议，对脑脊液和血液进行不同生物和炎症标记的采样，研究基因修饰并将其与通过问卷评估的结果联系起来。

研究人员的假设是，具有持续炎症过程的患者将出现更多的神经变性流体生物标志物、更差的临床表现以及更多的影像学结构/萎缩迹象。 这将加深对慢性 TBI 中神经炎症和神经变性之间相互作用的理解，以及一组可用于评估 TBI 和慢性创伤性脑病 (CTE) 后残疾程度的暂定生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Eric P Thelin, MD, PhD
  • 电话号码：0046724654531
  • 邮箱：eric.thelin@ki.se

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

遭受创伤性脑损伤并在我们当地的创伤数据库中注册的患者将收到一封信，要求他们参与。

描述

纳入标准：

  • 2007 年至 2015 年期间曾遭受创伤性脑损伤并在卡罗林斯卡大学医院接受治疗。
  • 年龄 >18 岁

排除标准：

- 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大约10年前脑外伤患者
2007 年至 2015 年间在卡罗林斯卡大学医院神经外科接受治疗的 TBI 患者。
诊断测试：磁共振成像 (MRI)（包括功能性 MRI）

患者将接受磁共振成像，包括以下方案：

  • 3D T1w MPRAGE
  • 3D T2w FLAIR 空间
  • 3D T2w 空间
  • 3D T1w PSIR（皮质可视化）
  • 二维合成 MRI（定量 T1、T2、PD 和髓鞘量化）
  • 静息态 fMRI（6 分钟，人类连接组协议，2 mm iso）
  • 3D SWI
  • DWI b1000 32 个方向和 b3000 64 个方向。
诊断测试：采血（血清/血浆制备）
将对血液进行基因改造筛查。 将分析血清的自身抗体和其他炎症和神经退行性生物标志物。
诊断测试：脑脊液 (CSF)
将分析 CSF 的炎症和神经退行性生物标志物。
诊断测试：临床评估/问卷
  • 扩展格拉斯哥结果量表（功能结果）
  • 简表 36（生活质量），
  • EQ-5D（生活质量），
  • Mini-Mental State Extended (MMSE)（精神状态评估）。
  • Barthel 指数（日常生活障碍），
  • Montgomery-Åsberg 抑郁评分 (MADRS-S)（抑郁程度）
  • 疲劳严重程度量表 (FSS)（疲劳程度）

除此之外，还将进行以统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 为重点的神经学评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GOSE 与结构结果
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
扩展的格拉斯哥结果评分 (1-8) 将与通过磁共振成像（受影响的体素）评估的轴突和髓鞘完整性的改变相关。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
Barthel 指数与结构结果
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
Barthel 指数 (0-100) 将与通过磁共振成像（受影响的体素）评估的轴突和髓鞘完整性的改变相关联。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
疲劳严重程度与结构结果
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
疲劳严重程度量表 (9-63) 将与通过磁共振成像（受影响的体素）评估的轴突和髓鞘完整性的改变相关联。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
MOCA 与结构结果
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将与通过磁共振成像评估的轴突和髓鞘完整性的改变相关联（MOCA 评分与受影响的体素）。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
SF-36 与结构结果
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
短式 36 将与磁共振成像评估的轴突和髓鞘完整性的改变相关（SF-36 评分与 MRI 上受影响的体素）。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
EQ-5D 与结构结果
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
与健康相关的生活质量 (EQ-5D) 将与通过磁共振成像评估的轴突和髓鞘完整性的改变相关（EQ5D 评分与 MRI 上受影响的体素）。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
MADRS 与结构结果
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
蒙哥马利-Åsberg 抑郁症评定量表 (MADRS) 将与通过磁共振成像评估的轴突和髓鞘完整性的改变相关联（MADRS 评分与受影响的体素）。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
血清中的结构结果与蛋白质组学标志物
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
通过磁共振成像评估的轴突和髓磷脂完整性的改变将与蛋白质组学分析相关联，使用约 30 种炎症和神经退行性起源蛋白质的靶向抗体阵列（受影响的体素与平均荧光强度 (MFI)）。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
脑脊液中的结构结果与蛋白质组学标志物
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
通过磁共振成像评估的轴突和髓鞘完整性的改变将与使用约 30 种炎症和神经退行性起源蛋白质的靶向抗体阵列对脑脊液进行蛋白质组学分析相关联（受影响的体素与平均荧光强度 (MFI)）。
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
结构结果与血清中的自身抗体
大体时间：在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。
通过磁共振成像评估的轴突和髓鞘完整性的改变将与一组针对中枢神经系统抗原的自身抗体相关（（受影响的体素与抗体滴度）
在慢性时间点（受伤后 10-15 年）进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清蛋白质组学标志物的急性与慢性比较
大体时间：从急性期（受伤后第一周）采集的样本和慢性期（受伤后 10-15 年）采集的样本
使用约 30 种炎症和神经退行性起源蛋白质的靶向抗体阵列进行蛋白质组学分析，将在急性期和慢性期患者的子集中比较平均荧光强度 (MFI)。
从急性期（受伤后第一周）采集的样本和慢性期（受伤后 10-15 年）采集的样本
CSF 中蛋白质组学标志物的急性与慢性比较
大体时间：从急性期（受伤后第一周）采集的样本和慢性期（受伤后 10-15 年）采集的样本
使用 CSF 中约 30 种炎症和神经退行性起源蛋白质的靶向抗体阵列进行蛋白质组学分析，将在急性期和慢性期患者的子集中比较平均荧光强度 (MFI)。
从急性期（受伤后第一周）采集的样本和慢性期（受伤后 10-15 年）采集的样本
自身抗体的急性与慢性比较
大体时间：从急性期（受伤后第一周）采集的样本和慢性期（受伤后 10-15 年）采集的样本
一组针对中枢神经系统抗原的自身抗体将在急性期和慢性期之间进行比较（抗体滴度比较）
从急性期（受伤后第一周）采集的样本和慢性期（受伤后 10-15 年）采集的样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska University Hospital

合作者

Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (其他：Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (其他：Karolinska University Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据当地法律法规，我们将无法共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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