Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (LONG-TBI)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eric Thelin, Karolinska University Hospital

Patofizjologia leżąca u podstaw urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w rozwoju różnych stanów neurodegeneracyjnych jest nadal nieznana. Sugerowano różne szlaki neurozapalne i neurodegeneracyjne.

Celem tego badania jest obserwacja pacjentów, którzy byli leczeni z powodu TBI na oddziale neurochirurgii około 10-15 lat po początkowym urazie, w celu analizy płynowych biomarkerów stanu zapalnego, urazu i zwyrodnienia oraz powiązania ich z obrazowaniem strukturalnym i długotrwały efekt funkcjonalny.

Badacze zamierzają zaprosić około 100 pacjentów z powrotem i wykonać zaawansowane protokoły obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, pobrać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi pod kątem różnych markerów biologicznych i zapalnych, zbadać modyfikacje genetyczne i powiązać je z wynikami ocenianymi za pomocą kwestionariuszy.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci z toczącymi się procesami zapalnymi będą mieli więcej płynnych biomarkerów neurodegeneracji, gorszy obraz kliniczny, a także więcej strukturalnych/zanikowych objawów w obrazowaniu. Doprowadzi to do lepszego zrozumienia wzajemnego oddziaływania między stanem zapalnym układu nerwowego a neurodegeneracją w przewlekłym TBI, a także panelu wstępnych biomarkerów, które można wykorzystać do oceny poziomu niepełnosprawności po TBI i przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0046724654531
  • E-mail: eric.thelin@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu i zarejestrowani w naszej lokalnej bazie urazów, otrzymają list z prośbą o udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po urazowym uszkodzeniu mózgu i leczeniu w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w latach 2007-2015.
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

- Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu około 10 lat temu
Pacjenci po TBI leczeni na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w latach 2007-2015.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI) (w tym funkcjonalny MRI)

Pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym, które obejmuje następujące protokoły:

  • PRAGE 3D T1w
  • PRZESTRZEŃ FAIR 3D T2w
  • PRZESTRZEŃ 3D T2w
  • 3D T1w PSIR (wizualizacja korowa)
  • Syntetyczny MRI 2D (ilościowa ocena T1, T2, PD i mieliny)
  • fMRI w stanie spoczynku (6 min, protokół ludzkiego konektomu, 2 mm izo)
  • SW 3D
  • DWI b1000 32 kierunki i b3000 64 kierunki.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi (przygotowanie surowicy/osocza)
Krew zostanie przebadana pod kątem modyfikacji genetycznych. Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem autoprzeciwciał i innych biomarkerów zapalnych i neurodegeneracyjnych.
Test diagnostyczny: Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF)
Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie przeanalizowany pod kątem biomarkerów zapalnych i neurodegeneracyjnych.
Test diagnostyczny: Oceny kliniczne / kwestionariusze
  • Glasgow Outcome Scale Extended (wynik czynnościowy)
  • Krótki formularz 36 (jakość życia),
  • EQ-5D (jakość życia),
  • Mini-Mental State Extended (MMSE) (ocena stanu psychicznego).
  • Indeks Barthel (niepełnosprawność w życiu codziennym),
  • Wskaźnik depresji Montgomery-Åsberg (MADRS-S) (poziom depresji)
  • Skala nasilenia zmęczenia (FSS) (poziom zmęczenia)

Poza tym zostaną przeprowadzone oceny neurologiczne koncentrujące się na ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOSE a wynik strukturalny
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Glasgow Outcome Score rozszerzony (1-8) będzie związany ze zmianami integralności aksonów i mieliny ocenianymi za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (dotknięte woksele).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Indeks Barthel a wynik strukturalny
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Indeks Barthel (0-100) będzie związany ze zmianami w integralności aksonów i mieliny ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego (dotknięte woksele).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Skala nasilenia zmęczenia a wynik strukturalny
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Skala ciężkości zmęczenia (9-63) będzie powiązana ze zmianami integralności aksonów i mieliny ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego (dotknięte woksele).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
MOCA a wynik strukturalny
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) będzie związana ze zmianami w integralności aksonów i mieliny ocenianymi za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (wynik MOCA w porównaniu z dotkniętymi wokselami).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
SF-36 a wynik strukturalny
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Skrócona forma 36 będzie związana ze zmianami w integralności aksonów i mieliny, co oceniono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (wynik SF-36 w porównaniu do dotkniętych wokseli w badaniu MRI).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
EQ-5D a wynik strukturalny
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) będzie związana ze zmianami w integralności aksonów i mieliny ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego (wynik EQ5D w porównaniu do dotkniętych wokseli w MRI).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
MADRS a wynik strukturalny
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Skala oceny depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) będzie związana ze zmianami integralności aksonów i mieliny ocenianymi za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (wynik MADRS w porównaniu do dotkniętych wokseli).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Wynik strukturalny a markery proteomiczne w surowicy
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Zmiany w integralności aksonów i mieliny, oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, będą związane z profilowaniem proteomicznym przy użyciu ukierunkowanego zestawu przeciwciał składającego się z około 30 białek pochodzenia zapalnego i neurodegeneracyjnego (dotknięte woksele vs średnie intensywności fluorescencji (MFI)).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Wynik strukturalny a markery proteomiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Zmiany w integralności aksonów i mieliny, oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, będą związane z profilowaniem proteomicznym płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu ukierunkowanego zestawu przeciwciał składającego się z około 30 białek pochodzenia zapalnego i neurodegeneracyjnego (dotknięte woksele vs średnie intensywności fluorescencji (MFI)).
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Wynik strukturalny a autoprzeciwciała w surowicy
Ramy czasowe: Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).
Zmiany w integralności aksonów i mieliny oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego będą związane z panelem autoprzeciwciał skierowanych przeciwko antygenom ośrodkowego układu nerwowego ((dotknięte woksele vs miana przeciwciał)
Oceniane w przewlekłym punkcie czasowym (10-15 lat po urazie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre i przewlekłe porównania markerów proteomicznych w surowicy
Ramy czasowe: Z próbek pobranych w fazie ostrej (pierwsze tygodnie po urazie) z próbkami pobranymi w fazie przewlekłej (10-15 lat po urazie)
Profilowanie proteomiczne przy użyciu ukierunkowanego zestawu przeciwciał składającego się z około 30 białek pochodzenia zapalnego i neurodegeneracyjnego zostanie porównane w podgrupie pacjentów w stadium ostrym i przewlekłym, porównując średnie intensywności fluorescencji (MFI).
Z próbek pobranych w fazie ostrej (pierwsze tygodnie po urazie) z próbkami pobranymi w fazie przewlekłej (10-15 lat po urazie)
Ostre i przewlekłe porównania markerów proteomicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Z próbek pobranych w fazie ostrej (pierwsze tygodnie po urazie) z próbkami pobranymi w fazie przewlekłej (10-15 lat po urazie)
Profilowanie proteomiczne przy użyciu ukierunkowanego zestawu przeciwciał obejmującego około 30 białek pochodzenia zapalnego i neurodegeneracyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie porównane w podgrupie pacjentów w stadium ostrym i przewlekłym, porównując średnie intensywności fluorescencji (MFI).
Z próbek pobranych w fazie ostrej (pierwsze tygodnie po urazie) z próbkami pobranymi w fazie przewlekłej (10-15 lat po urazie)
Ostre i przewlekłe porównania autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Z próbek pobranych w fazie ostrej (pierwsze tygodnie po urazie) z próbkami pobranymi w fazie przewlekłej (10-15 lat po urazie)
Panel autoprzeciwciał ukierunkowanych na antygeny ośrodkowego układu nerwowego zostanie porównany między fazą ostrą i przewlekłą (porównanie mian przeciwciał)
Z próbek pobranych w fazie ostrej (pierwsze tygodnie po urazie) z próbkami pobranymi w fazie przewlekłej (10-15 lat po urazie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (INNY: Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (INNY: Karolinska University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na lokalne przepisy i regulacje nie będziemy mogli udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny (MRI) (w tym funkcjonalny MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj