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Follow-up a lungo termine nella lesione cerebrale traumatica grave (LONG-TBI)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Eric Thelin, Karolinska University Hospital

La fisiopatologia sottostante a seguito di una lesione cerebrale traumatica (TBI) nel modo in cui si sviluppano le diverse condizioni neurodegenerative è ancora sconosciuta. Sono stati suggeriti diversi percorsi neuroinfiammatori e neurodegenerativi.

L'obiettivo di questo studio è di seguire i pazienti che sono stati trattati per trauma cranico presso il reparto neurochirurgico circa 10-15 anni dopo la lesione iniziale, al fine di analizzare i biomarcatori fluidi di infiammazione, lesione e degenerazione e associarli all'imaging strutturale e risultato funzionale a lungo termine.

Gli investigatori mirano a invitare indietro circa 100 pazienti ed eseguire protocolli avanzati di risonanza magnetica, campionare liquido cerebrospinale e sangue per diversi marcatori bio- e infiammatori, studiare le modificazioni genetiche e associarle ai risultati valutati attraverso questionari.

L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti con processi infiammatori in corso presenteranno biomarcatori più fluidi di neurodegenerazione, una presentazione clinica peggiore e anche segni più strutturali/atrofici all'imaging. Ciò comporterà una maggiore comprensione dell'interazione tra neuroinfiammazione e neurodegenerazione nel trauma cranico cronico, nonché un gruppo di biomarcatori provvisori che potrebbero essere utilizzati per valutare il livello di disabilità in seguito a trauma cranico e encefalopatia traumatica cronica (CTE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0046724654531
  • Email: eric.thelin@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica e registrati presso il nostro database locale sui traumi verrà inviata una lettera con la richiesta di partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver subito una lesione cerebrale traumatica ed essere stato curato presso l'ospedale universitario Karolinska tra il 2007 e il 2015.
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

- Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con trauma cranico circa 10 anni fa
Pazienti che hanno subito un trauma cranico e sono stati gestiti presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Universitario Karolinska tra il 2007 e il 2015.
Test diagnostico: Risonanza magnetica per immagini (MRI) (inclusa la risonanza magnetica funzionale)

I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica, inclusi i seguenti protocolli:

  • MPRAGGIO 3D T1w
  • 3D T2w FLAIR SPAZIO
  • 3D T2w SPAZIO
  • 3D T1w PSIR (visualizzazione corticale)
  • MRI sintetica 2D (quantitativa T1, T2, PD e quantificazione della mielina)
  • fMRI a riposo (6 min, protocollo connettoma umano, iso 2 mm)
  • SWI 3D
  • DWI b1000 32 direzioni e b3000 64 direzioni.
Test diagnostico: Prelievo di sangue (preparazione di siero/plasma)
Il sangue sarà sottoposto a screening per le modifiche genetiche. Il siero sarà analizzato per auto-anticorpi e altri biomarcatori infiammatori e neurodegenerativi.
Test diagnostico: Liquido cerebrospinale (CSF)
Il CSF sarà analizzato per i biomarcatori infiammatori e neurodegenerativi.
Test diagnostico: Valutazioni cliniche / questionari
  • Glasgow Outcome Scale Extended (risultato funzionale)
  • Short-Form 36 (qualità della vita),
  • EQ-5D (qualità della vita),
  • Mini-Mental State Extended (MMSE) (valutazione dello stato mentale).
  • Barthel Index (disabilità della vita quotidiana),
  • Montgomery-Åsberg Depression Score (MADRS-S) (livello di depressione)
  • Fatigue Severity Scale (FSS) (livello di affaticamento)

Oltre a questo, verranno eseguite valutazioni neurologiche incentrate sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOSE vs risultato strutturale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Il Glasgow Outcome Score esteso (1-8) sarà associato ad alterazioni dell'integrità assonale e della mielina valutate mediante risonanza magnetica (voxel interessati).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Indice di Barthel vs risultato strutturale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
L'indice di Barthel (0-100) sarà associato ad alterazioni dell'integrità assonale e mielinica valutate mediante risonanza magnetica (voxel interessati).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Scala di gravità della fatica vs risultato strutturale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
La Fatigue Severity Scale (9-63) sarà associata ad alterazioni dell'integrità assonale e mielinica valutate mediante risonanza magnetica (voxel interessati).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
MOCA vs risultato strutturale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà associato ad alterazioni dell'integrità assonale e della mielina valutate mediante risonanza magnetica (punteggio MOCA rispetto ai voxel interessati).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
SF-36 vs risultato strutturale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Short-Form 36 sarà associato ad alterazioni dell'integrità assonale e mielinica valutate mediante risonanza magnetica (punteggio SF-36 rispetto ai voxel interessati alla risonanza magnetica).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
EQ-5D vs risultato strutturale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
La qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) sarà associata ad alterazioni dell'integrità assonale e della mielina valutate mediante risonanza magnetica (punteggio EQ5D rispetto ai voxel interessati alla risonanza magnetica).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
MADRS vs risultato strutturale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) sarà associata ad alterazioni dell'integrità assonale e della mielina valutate mediante risonanza magnetica (punteggio MADRS vs voxel interessati).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Esito strutturale vs marcatori proteomici nel siero
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Le alterazioni dell'integrità assonale e mielinica valutate mediante risonanza magnetica saranno associate a un profilo proteomico utilizzando un array di anticorpi mirati di circa 30 proteine ​​di origine infiammatoria e neurodegenerativa (voxel interessati vs intensità fluorescenti medie (MFI)).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Risultati strutturali vs marcatori proteomici nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Le alterazioni dell'integrità assonale e mielinica valutate mediante risonanza magnetica saranno associate a un profilo proteomico del liquido cerebrospinale utilizzando un array di anticorpi mirati di circa 30 proteine ​​di origine infiammatoria e neurodegenerativa (voxel interessati vs intensità fluorescenti medie (MFI)).
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Risultato strutturale rispetto agli autoanticorpi nel siero
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).
Le alterazioni dell'integrità assonale e della mielina valutate mediante risonanza magnetica saranno associate a un pannello di autoanticorpi diretti contro gli antigeni del sistema nervoso centrale ((voxel interessati vs titoli anticorpali)
Valutato al punto temporale cronico (10-15 anni dopo l'infortunio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti acuti vs cronici di marcatori proteomici nel siero
Lasso di tempo: Da campioni acquisiti in fase acuta (prime settimane dopo il trauma) con campioni acquisiti in fase cronica (10-15 anni dopo il trauma)
Il profilo proteomico utilizzando un array di anticorpi mirati di circa 30 proteine ​​di origine infiammatoria e neurodegenerativa sarà confrontato in un sottogruppo di pazienti tra lo stadio acuto e cronico confrontando le intensità fluorescenti medie (MFI).
Da campioni acquisiti in fase acuta (prime settimane dopo il trauma) con campioni acquisiti in fase cronica (10-15 anni dopo il trauma)
Confronti acuti vs cronici di marcatori proteomici nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Da campioni acquisiti in fase acuta (prime settimane dopo il trauma) con campioni acquisiti in fase cronica (10-15 anni dopo il trauma)
Il profilo proteomico utilizzando un array di anticorpi mirati di circa 30 proteine ​​di origine infiammatoria e neurodegenerativa nel CSF sarà confrontato in un sottogruppo di pazienti tra lo stadio acuto e cronico confrontando le intensità fluorescenti medie (MFI).
Da campioni acquisiti in fase acuta (prime settimane dopo il trauma) con campioni acquisiti in fase cronica (10-15 anni dopo il trauma)
Confronti acuti vs cronici di autoanticorpi
Lasso di tempo: Da campioni acquisiti in fase acuta (prime settimane dopo il trauma) con campioni acquisiti in fase cronica (10-15 anni dopo il trauma)
Verrà confrontato un pannello di autoanticorpi diretti contro gli antigeni del sistema nervoso centrale tra la fase acuta e quella cronica (confronto dei titoli anticorpali)
Da campioni acquisiti in fase acuta (prime settimane dopo il trauma) con campioni acquisiti in fase cronica (10-15 anni dopo il trauma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (ALTRO: Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (ALTRO: Karolinska University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle leggi e dei regolamenti locali, non saremo in grado di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica per immagini (MRI) (inclusa la risonanza magnetica funzionale)

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