Suivi à long terme des lésions cérébrales traumatiques graves (LONG-TBI)
1 février 2022 mis à jour par: Eric Thelin, Karolinska University Hospital
La physiopathologie sous-jacente à la suite d'un traumatisme crânien (TBI) dans le développement de différentes conditions neurodégénératives est encore inconnue. Différentes voies neuroinflammatoires et neurodégénératives ont été proposées.
L'objectif de cette étude est de suivre les patients qui ont été traités pour TBI au service de neurochirurgie environ 10-15 ans après leur blessure initiale, afin d'analyser les biomarqueurs fluides de l'inflammation, de la blessure et de la dégénérescence et de les associer à l'imagerie structurelle et résultat fonctionnel à long terme.
Les enquêteurs visent à inviter environ 100 patients à revenir et à effectuer des protocoles d'imagerie par résonance magnétique avancés, à prélever du liquide céphalo-rachidien et du sang pour différents marqueurs bio- et inflammatoires, à étudier les modifications génétiques et à les associer aux résultats évalués au moyen de questionnaires.
L'hypothèse des chercheurs est que les patients présentant des processus inflammatoires en cours présenteront des biomarqueurs plus fluides de la neurodégénérescence, une présentation clinique plus mauvaise et également plus de signes structurels/atrophiques à l'imagerie. Cela se traduira par une meilleure compréhension de l'interaction entre la neuroinflammation et la neurodégénérescence dans le TBI chronique, ainsi qu'un panel de biomarqueurs provisoires qui pourraient être utilisés pour évaluer le niveau d'invalidité après un TBI et une encéphalopathie traumatique chronique (CTE).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric P Thelin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046724654531
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susanna Friberg, MD
- E-mail: susanna.friberg@sll.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17164
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Susanna Friberg, MD
- E-mail: susanna.friberg@regionstockholm.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients ayant subi un traumatisme crânien et inscrits dans notre base de données locale sur les traumatismes recevront une lettre leur demandant de participer.
La description
Critère d'intégration:
- Ayant subi un traumatisme crânien et soigné à l'hôpital universitaire de Karolinska entre 2007 et 2015.
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi un traumatisme crânien il y a environ 10 ans
Patients ayant subi un TCC et pris en charge au service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire de Karolinska entre 2007 et 2015.
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Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique comprenant les protocoles suivants :
Le sang sera examiné pour les modifications génétiques.
Le sérum sera analysé pour les auto-anticorps et autres biomarqueurs inflammatoires et neurodégénératifs.
Le LCR sera analysé pour les biomarqueurs inflammatoires et neurodégénératifs.
En dehors de cela, des évaluations neurologiques axées sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) seront effectuées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GOSE vs résultat structurel
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Le Glasgow Outcome Score étendu (1-8) sera associé à des altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique (voxels affectés).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Indice de Barthel vs résultat structurel
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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L'indice de Barthel (0-100) sera associé à des altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique (voxels affectés).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Échelle de gravité de la fatigue vs résultat structurel
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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L'échelle de gravité de la fatigue (9-63) sera associée à des altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique (voxels affectés).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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MOCA vs résultat structurel
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera associée à des altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique (score MOCA vs voxels affectés).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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SF-36 vs résultat structurel
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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La forme courte 36 sera associée à des altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique (score SF-36 vs voxels affectés à l'IRM).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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EQ-5D vs résultat structurel
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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La qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) sera associée à des altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique (score EQ5D vs voxels affectés à l'IRM).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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MADRS vs résultat structurel
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) sera associée à des altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique (score MADRS vs voxels affectés).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Résultat structurel vs marqueurs protéomiques dans le sérum
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Les altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique seront associées à un profilage protéomique à l'aide d'un réseau d'anticorps ciblés d'environ 30 protéines d'origine inflammatoire et neurodégénérative (voxels affectés vs intensités fluorescentes moyennes (MFI)).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Résultat structurel vs marqueurs protéomiques dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Les altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique seront associées à un profilage protéomique du liquide céphalo-rachidien à l'aide d'un réseau d'anticorps ciblés d'environ 30 protéines d'origine inflammatoire et neurodégénérative (voxels affectés vs intensités fluorescentes moyennes (MFI)).
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Résultat structurel vs auto-anticorps dans le sérum
Délai: Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Les altérations de l'intégrité axonale et de la myéline évaluées par imagerie par résonance magnétique seront associées à un panel d'auto-anticorps ciblant les antigènes du système nerveux central ((voxels affectés vs titres d'anticorps)
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Évalué au point de temps chronique (10-15 ans après la blessure).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons aiguës et chroniques des marqueurs protéomiques dans le sérum
Délai: À partir d'échantillons acquis dans la phase aiguë (premières semaines après la blessure) avec des échantillons acquis dans la phase chronique (10-15 ans après la blessure)
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Le profilage protéomique à l'aide d'un réseau d'anticorps ciblés d'environ 30 protéines d'origine inflammatoire et neurodégénérative sera comparé dans un sous-ensemble de patients entre le stade aigu et chronique en comparant les intensités fluorescentes moyennes (MFI).
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À partir d'échantillons acquis dans la phase aiguë (premières semaines après la blessure) avec des échantillons acquis dans la phase chronique (10-15 ans après la blessure)
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Comparaisons aiguës et chroniques des marqueurs protéomiques dans le LCR
Délai: À partir d'échantillons acquis dans la phase aiguë (premières semaines après la blessure) avec des échantillons acquis dans la phase chronique (10-15 ans après la blessure)
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Le profilage protéomique à l'aide d'un réseau d'anticorps ciblés d'environ 30 protéines d'origine inflammatoire et neurodégénérative dans le LCR sera comparé dans un sous-ensemble de patients entre le stade aigu et chronique en comparant les intensités fluorescentes moyennes (MFI).
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À partir d'échantillons acquis dans la phase aiguë (premières semaines après la blessure) avec des échantillons acquis dans la phase chronique (10-15 ans après la blessure)
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Comparaisons aiguës vs chroniques des auto-anticorps
Délai: À partir d'échantillons acquis dans la phase aiguë (premières semaines après la blessure) avec des échantillons acquis dans la phase chronique (10-15 ans après la blessure)
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Un panel d'auto-anticorps ciblant les antigènes du système nerveux central sera comparé entre la phase aiguë et chronique (comparaison des titres d'anticorps)
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À partir d'échantillons acquis dans la phase aiguë (premières semaines après la blessure) avec des échantillons acquis dans la phase chronique (10-15 ans après la blessure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (RÉEL)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésion cérébrale, chronique
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies neurodégénératives
- Encéphalopathie Traumatique Chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02010
- 4-1857 /2021 (AUTRE: Karolinska Institutet)
- K 2021-5631 (AUTRE: Karolinska University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison des lois et réglementations locales, nous ne serons pas en mesure de partager les IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .