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Langzeit-Follow-up bei schweren traumatischen Hirnverletzungen (LONG-TBI)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Eric Thelin, Karolinska University Hospital

Die zugrunde liegende Pathophysiologie nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bei der Entwicklung verschiedener neurodegenerativer Erkrankungen ist noch unbekannt. Es wurden verschiedene neuroinflammatorische und neurodegenerative Wege vorgeschlagen.

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten, die wegen SHT in der neurochirurgischen Abteilung etwa 10-15 Jahre nach ihrer ersten Verletzung behandelt wurden, nachzuverfolgen, um flüssige Biomarker für Entzündung, Verletzung und Degeneration zu analysieren und diese mit struktureller Bildgebung zu verknüpfen und langfristiges funktionelles Ergebnis.

Die Forscher wollen etwa 100 Patienten wieder einladen und erweiterte Magnetresonanztomographie-Protokolle durchführen, Liquor und Blut auf verschiedene Bio- und Entzündungsmarker entnehmen, genetische Veränderungen untersuchen und sie mit Ergebnissen in Verbindung bringen, die durch Fragebögen bewertet werden.

Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit anhaltenden Entzündungsprozessen flüssigere Biomarker der Neurodegeneration, ein schlechteres klinisches Erscheinungsbild und auch mehr strukturelle/atrophische Zeichen in der Bildgebung aufweisen werden. Dies wird zu einem besseren Verständnis des Zusammenspiels zwischen Neuroinflammation und Neurodegeneration bei chronischem SHT sowie zu einem Panel vorläufiger Biomarker führen, die zur Beurteilung des Grads der Behinderung nach TBI und chronisch traumatischer Enzephalopathie (CTE) verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046724654531
  • E-Mail: eric.thelin@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben und in unserer lokalen Trauma-Datenbank registriert sind, erhalten einen Brief mit der Bitte um Teilnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Er erlitt ein Schädel-Hirn-Trauma und wurde zwischen 2007 und 2015 im Karolinska-Universitätskrankenhaus behandelt.
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma vor etwa 10 Jahren
Patienten, die ein SHT erlitten hatten und zwischen 2007 und 2015 in der Neurochirurgischen Abteilung des Karolinska-Universitätskrankenhauses behandelt wurden.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) (einschließlich funktioneller MRT)

Die Patienten werden einer Magnetresonanztomographie unterzogen, die die folgenden Protokolle umfasst:

  • 3D-T1w-MPRAGE
  • 3D T2w FLAIRRAUM
  • 3D-T2w-RAUM
  • 3D T1w PSIR (kortikale Visualisierung)
  • Synthetische 2D-MRT (quantitative T1-, T2-, PD- und Myelin-Quantifizierung)
  • fMRT im Ruhezustand (6 min, Human-Connectome-Protokoll, 2 mm iso)
  • 3D-SWI
  • DWI b1000 32 Richtungen und b3000 64 Richtungen.
Diagnosetest: Blutentnahme (Serum-/Plasmapräparation)
Das Blut wird auf genetische Veränderungen untersucht. Das Serum wird auf Autoantikörper und andere entzündliche und neurodegenerative Biomarker analysiert.
Diagnosetest: Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Der Liquor wird auf entzündliche und neurodegenerative Biomarker analysiert.
Diagnosetest: Klinische Bewertungen / Fragebögen
  • Glasgow Outcome Scale Extended (funktionelles Ergebnis)
  • Kurzform 36 (Lebensqualität),
  • EQ-5D (Lebensqualität),
  • Mini-Mental State Extended (MMSE) (Beurteilung des mentalen Zustands).
  • Barthel-Index (Alltagsbehinderungen),
  • Montgomery-Åsberg Depression Score (MADRS-S) (Grad der Depression)
  • Fatigue Severity Scale (FSS) (Müdigkeitsgrad)

Darüber hinaus werden neurologische Untersuchungen mit Schwerpunkt auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOSE vs. strukturelles Ergebnis
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Glasgow Outcome Score Extended (1-8) wird mit Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität assoziiert sein, wie durch Magnetresonanztomographie (betroffene Voxel) bewertet.
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Barthel-Index vs. strukturelles Ergebnis
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Der Barthel-Index (0-100) wird mit Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität assoziiert sein, wie durch Magnetresonanztomographie (betroffene Voxel) beurteilt.
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Fatigue Severity Scale vs. strukturelles Ergebnis
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Die Schweregradskala der Ermüdung (9–63) wird mit Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität assoziiert, wie durch Magnetresonanztomographie (betroffene Voxel) beurteilt.
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
MOCA vs. strukturelles Ergebnis
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird mit Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität in Verbindung gebracht, die durch Magnetresonanztomographie (MOCA-Score vs. betroffene Voxel) bewertet werden.
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
SF-36 vs. strukturelles Ergebnis
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Short-Form 36 wird mit Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität assoziiert sein, wie durch Magnetresonanztomographie beurteilt (SF-36-Score vs. betroffene Voxel im MRT).
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
EQ-5D vs. strukturelles Ergebnis
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D) wird mit Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität assoziiert sein, wie sie durch Magnetresonanztomographie (EQ5D-Score vs. betroffene Voxel im MRT) beurteilt werden.
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
MADRS vs. strukturelles Ergebnis
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) wird mit Veränderungen der axonalen und myelinischen Integrität in Verbindung gebracht, die durch Magnetresonanztomographie (MADRS-Score vs. betroffene Voxel) bewertet werden.
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Strukturelles Ergebnis vs. proteomische Marker im Serum
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität, die durch Magnetresonanztomographie beurteilt werden, werden mit einem proteomischen Profiling unter Verwendung eines gezielten Antikörper-Arrays von etwa 30 Proteinen entzündlichen und neurodegenerativen Ursprungs (betroffene Voxel vs. mittlere Fluoreszenzintensitäten (MFI)) in Verbindung gebracht.
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Strukturelles Ergebnis vs. proteomische Marker in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität, die durch Magnetresonanztomographie beurteilt werden, werden mit einem proteomischen Profiling der Zerebrospinalflüssigkeit unter Verwendung eines gezielten Antikörper-Arrays von etwa 30 Proteinen entzündlichen und neurodegenerativen Ursprungs (betroffene Voxel vs. mittlere Fluoreszenzintensitäten (MFI)) in Verbindung gebracht.
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Strukturelles Ergebnis vs. Autoantikörper im Serum
Zeitfenster: Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).
Veränderungen der Axon- und Myelinintegrität, die durch Magnetresonanztomographie beurteilt werden, werden mit einer Reihe von Autoantikörpern in Verbindung gebracht, die auf Antigene des zentralen Nervensystems abzielen ((betroffene Voxel vs. Antikörpertiter)
Beurteilt zum chronischen Zeitpunkt (10-15 Jahre nach Verletzung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute vs. chronische Vergleiche proteomischer Marker im Serum
Zeitfenster: Aus in der akuten Phase (erste Wochen nach Verletzung) gewonnenen Proben mit in der chronischen Phase (10-15 Jahre nach Verletzung) gewonnenen Proben
Proteomik-Profiling unter Verwendung eines zielgerichteten Antikörper-Arrays von etwa 30 Proteinen entzündlichen und neurodegenerativen Ursprungs wird in einer Untergruppe von Patienten im akuten und chronischen Stadium verglichen, wobei mittlere Fluoreszenzintensitäten (MFI) verglichen werden.
Aus in der akuten Phase (erste Wochen nach Verletzung) gewonnenen Proben mit in der chronischen Phase (10-15 Jahre nach Verletzung) gewonnenen Proben
Akute vs. chronische Vergleiche proteomischer Marker im Liquor
Zeitfenster: Aus in der akuten Phase (erste Wochen nach Verletzung) gewonnenen Proben mit in der chronischen Phase (10-15 Jahre nach Verletzung) gewonnenen Proben
Das proteomische Profiling unter Verwendung eines zielgerichteten Antikörper-Arrays von etwa 30 Proteinen entzündlichen und neurodegenerativen Ursprungs im Liquor wird in einer Untergruppe von Patienten im akuten und chronischen Stadium verglichen, wobei die mittleren Fluoreszenzintensitäten (MFI) verglichen werden.
Aus in der akuten Phase (erste Wochen nach Verletzung) gewonnenen Proben mit in der chronischen Phase (10-15 Jahre nach Verletzung) gewonnenen Proben
Akute vs. chronische Vergleiche von Autoantikörpern
Zeitfenster: Aus in der akuten Phase (erste Wochen nach Verletzung) gewonnenen Proben mit in der chronischen Phase (10-15 Jahre nach Verletzung) gewonnenen Proben
Ein Panel von Autoantikörpern, die auf Antigene des zentralen Nervensystems abzielen, wird zwischen der akuten und der chronischen Phase verglichen (Vergleich der Antikörpertiter).
Aus in der akuten Phase (erste Wochen nach Verletzung) gewonnenen Proben mit in der chronischen Phase (10-15 Jahre nach Verletzung) gewonnenen Proben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (ANDERE: Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (ANDERE: Karolinska University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund lokaler Gesetze und Vorschriften können wir IPD nicht weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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