Seguimiento a largo plazo en lesiones cerebrales traumáticas graves (LONG-TBI)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Eric Thelin, Karolinska University Hospital
La fisiopatología subyacente después de una lesión cerebral traumática (TBI) en cómo se desarrollan diferentes condiciones neurodegenerativas aún se desconoce. Se han sugerido diferentes vías neuroinflamatorias y neurodegenerativas.
El objetivo de este estudio es hacer un seguimiento de los pacientes que han sido tratados por TBI en el departamento de neurocirugía aproximadamente 10-15 años después de su lesión inicial, para analizar biomarcadores fluidos de inflamación, lesión y degeneración y asociarlos con imágenes estructurales y resultado funcional a largo plazo.
Los investigadores tienen como objetivo invitar a unos 100 pacientes a regresar y realizar protocolos avanzados de imágenes por resonancia magnética, tomar muestras de líquido cefalorraquídeo y sangre para diferentes marcadores biológicos e inflamatorios, estudiar modificaciones genéticas y asociarlas con los resultados que se evalúan a través de cuestionarios.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes con procesos inflamatorios en curso presentarán biomarcadores de neurodegeneración más fluidos, peor presentación clínica y también más signos estructurales/atróficos en las imágenes. Esto dará como resultado una mayor comprensión de la interacción entre la neuroinflamación y la neurodegeneración en la LCT crónica, así como un panel de biomarcadores tentativos que podrían usarse para evaluar el nivel de discapacidad después de la LCT y la encefalopatía traumática crónica (CTE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric P Thelin, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046724654531
- Correo electrónico: eric.thelin@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanna Friberg, MD
- Correo electrónico: susanna.friberg@sll.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17164
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Susanna Friberg, MD
- Correo electrónico: susanna.friberg@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A los pacientes que sufrieron una lesión cerebral traumática y se registraron en nuestra base de datos de trauma local se les enviará una carta pidiéndoles que participen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo sufrido un traumatismo craneoencefálico y siendo atendido en el Hospital Universitario Karolinska entre 2007 y 2015.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesión cerebral traumática hace unos 10 años
Pacientes que habían sufrido un TCE y estaban siendo atendidos en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario Karolinska entre 2007 y 2015.
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Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética que incluyen los siguientes protocolos:
Se analizará la sangre para detectar modificaciones genéticas.
El suero se analizará en busca de autoanticuerpos y otros biomarcadores inflamatorios y neurodegenerativos.
El LCR se analizará en busca de biomarcadores inflamatorios y neurodegenerativos.
Aparte de eso, se realizarán evaluaciones neurológicas centradas en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GOSE vs resultado estructural
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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La escala de resultados de Glasgow ampliada (1-8) estará asociada con alteraciones en la integridad axonal y de la mielina evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética (vóxeles afectados).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Índice de Barthel vs resultado estructural
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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El índice de Barthel (0-100) se asociará con alteraciones en la integridad axonal y de mielina según lo evaluado por resonancia magnética (vóxeles afectados).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Escala de gravedad de la fatiga frente a resultado estructural
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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La escala de gravedad de la fatiga (9-63) se asociará con alteraciones en la integridad axonal y de la mielina según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética (vóxeles afectados).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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MOCA vs resultado estructural
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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La evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) se asociará con alteraciones en la integridad axonal y de la mielina según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética (puntaje MOCA frente a vóxeles afectados).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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SF-36 vs resultado estructural
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Short-Form 36 se asociará con alteraciones en la integridad axonal y de mielina según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética (puntuación SF-36 frente a vóxeles afectados en MRI).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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EQ-5D vs resultado estructural
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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La calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) se asociará con alteraciones en la integridad axonal y de la mielina evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética (puntuación EQ5D frente a vóxeles afectados en la resonancia magnética).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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MADRS vs resultado estructural
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) se asociará con alteraciones en la integridad axonal y de la mielina evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética (puntuación de MADRS frente a vóxeles afectados).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Resultado estructural frente a marcadores proteómicos en suero
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Las alteraciones en la integridad axonal y de la mielina evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética se asociarán con un perfil proteómico utilizando una matriz de anticuerpos dirigidos de aproximadamente 30 proteínas de origen inflamatorio y neurodegenerativo (vóxeles afectados frente a intensidades fluorescentes medias (MFI)).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Resultado estructural frente a marcadores proteómicos en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Las alteraciones de la integridad axonal y de la mielina evaluadas mediante imágenes por resonancia magnética se asociarán con un perfil proteómico del líquido cefalorraquídeo utilizando una serie de anticuerpos dirigidos de unas 30 proteínas de origen inflamatorio y neurodegenerativo (vóxeles afectados frente a intensidades fluorescentes medias (MFI)).
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Resultado estructural frente a autoanticuerpos en suero
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Las alteraciones en la integridad axonal y de la mielina evaluadas por resonancia magnética se asociarán con un panel de autoanticuerpos dirigidos a antígenos del sistema nervioso central ((vóxeles afectados frente a títulos de anticuerpos)
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Evaluado en el punto de tiempo crónico (10-15 años después de la lesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones agudas vs crónicas de marcadores proteómicos en suero
Periodo de tiempo: De muestras adquiridas en la fase aguda (primeras semanas después de la lesión) con muestras adquiridas en la fase crónica (10-15 años después de la lesión)
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Se comparará el perfil proteómico utilizando una matriz de anticuerpos dirigidos de aproximadamente 30 proteínas de origen inflamatorio y neurodegenerativo en un subconjunto de pacientes entre la etapa aguda y crónica comparando las intensidades fluorescentes medias (MFI).
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De muestras adquiridas en la fase aguda (primeras semanas después de la lesión) con muestras adquiridas en la fase crónica (10-15 años después de la lesión)
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Comparaciones agudas vs crónicas de marcadores proteómicos en LCR
Periodo de tiempo: De muestras adquiridas en la fase aguda (primeras semanas después de la lesión) con muestras adquiridas en la fase crónica (10-15 años después de la lesión)
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Se comparará el perfil proteómico utilizando una matriz de anticuerpos dirigidos de aproximadamente 30 proteínas de origen inflamatorio y neurodegenerativo en el LCR en un subconjunto de pacientes entre la etapa aguda y crónica comparando las intensidades fluorescentes medias (MFI).
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De muestras adquiridas en la fase aguda (primeras semanas después de la lesión) con muestras adquiridas en la fase crónica (10-15 años después de la lesión)
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Comparaciones agudas vs crónicas de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: De muestras adquiridas en la fase aguda (primeras semanas después de la lesión) con muestras adquiridas en la fase crónica (10-15 años después de la lesión)
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Se comparará un panel de autoanticuerpos dirigidos a antígenos del sistema nervioso central entre la fase aguda y crónica (comparación de títulos de anticuerpos)
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De muestras adquiridas en la fase aguda (primeras semanas después de la lesión) con muestras adquiridas en la fase crónica (10-15 años después de la lesión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesión Cerebral Crónica
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Encefalopatía Traumática Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02010
- 4-1857 /2021 (OTRO: Karolinska Institutet)
- K 2021-5631 (OTRO: Karolinska University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las leyes y regulaciones locales, no podremos compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .