Langdurige follow-up bij ernstig traumatisch hersenletsel (LONG-TBI)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Eric Thelin, Karolinska University Hospital
De onderliggende pathofysiologie na traumatisch hersenletsel (TBI) in hoe verschillende neurodegeneratieve aandoeningen worden ontwikkeld, is nog onbekend. Er zijn verschillende neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve routes gesuggereerd.
Het doel van deze studie is om patiënten die voor TBI zijn behandeld op de neurochirurgische afdeling ongeveer 10-15 jaar na hun aanvankelijke verwonding te volgen om vloeibare biomarkers van ontsteking, verwonding en degeneratie te analyseren en deze te associëren met structurele beeldvorming en functioneel resultaat op de lange termijn.
De onderzoekers streven ernaar om ongeveer 100 patiënten terug uit te nodigen en geavanceerde magnetische resonantiebeeldvormingsprotocollen uit te voeren, hersenvocht en bloed te nemen voor verschillende bio- en ontstekingsmarkers, genetische modificaties te bestuderen en deze te associëren met resultaten die worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.
De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met aanhoudende ontstekingsprocessen meer vloeiende biomarkers van neurodegeneratie zullen vertonen, een slechtere klinische presentatie en ook meer structurele/atrofische tekenen op beeldvorming. Dit zal resulteren in een beter begrip van de wisselwerking tussen neuro-inflammatie en neurodegeneratie bij chronische TBI, evenals een panel van voorlopige biomarkers die kunnen worden gebruikt om het niveau van invaliditeit na TBI en chronische traumatische encefalopathie (CTE) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric P Thelin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046724654531
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Susanna Friberg, MD
- E-mail: susanna.friberg@sll.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17164
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Susanna Friberg, MD
- E-mail: susanna.friberg@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen en zich hebben aangemeld bij onze lokale traumadatabase, krijgen een brief waarin ze worden gevraagd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch hersenletsel opgelopen en behandeld in het Karolinska Universitair Ziekenhuis tussen 2007 en 2015.
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met traumatisch hersenletsel ongeveer 10 jaar geleden
Patiënten die een TBI hadden opgelopen en tussen 2007 en 2015 werden behandeld op de afdeling Neurochirurgie van het Karolinska Universitair Ziekenhuis.
|
Patiënten zullen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan, inclusief de volgende protocollen:
Bloed zal worden gescreend op genetische modificaties.
Serum zal worden geanalyseerd op auto-antilichamen en andere inflammatoire en neurodegeneratieve biomarkers.
CSF zal worden geanalyseerd op inflammatoire en neurodegeneratieve biomarkers.
Verder zullen neurologische beoordelingen gericht op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GOSE versus structurele uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Glasgow Outcome Score verlengd (1-8) zijn geassocieerde veranderingen bij axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (aangetaste voxels).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
Barthel Index versus structurele uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Barthel-index (0-100) zal worden geassocieerd met veranderingen in de axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (aangetaste voxels).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
Vermoeidheid Ernstschaal versus structurele uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Vermoeidheidsernstschaal (9-63) zal worden geassocieerd met veranderingen in de axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (aangetaste voxels).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
MOCA versus structurele uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden geassocieerd met veranderingen in de axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MOCA-score versus aangetaste voxels).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
SF-36 versus structurele uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Short-Form 36 zal worden geassocieerd met veranderingen in de axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (SF-36-score versus aangetaste voxels op MRI).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
EQ-5D versus structurele uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) zal worden geassocieerd met veranderingen in de axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (EQ5D-score versus aangetaste voxels op MRI).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
MADRS versus structurele uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
De Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) zal worden geassocieerd met veranderingen in de axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MADRS-score versus aangetaste voxels).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
Structureel resultaat versus proteomische markers in serum
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Veranderingen aan de axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming zullen worden geassocieerd met een proteomische profilering met behulp van een gerichte antilichaamarray van ongeveer 30 eiwitten van inflammatoire en neurodegeneratieve oorsprong (getroffen voxels versus gemiddelde fluorescentie-intensiteiten (MFI)).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
Structureel resultaat versus proteomische markers in hersenvocht
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Veranderingen aan de axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming zullen worden geassocieerd met een proteomische profilering van cerebrospinale vloeistof met behulp van een gerichte antilichaamreeks van ongeveer 30 eiwitten van inflammatoire en neurodegeneratieve oorsprong (getroffen voxels versus gemiddelde fluorescentie-intensiteiten (MFI)).
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
|
Structureel resultaat versus auto-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Veranderingen van axonale en myeline-integriteit zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming zullen worden geassocieerd met een panel van auto-antilichamen gericht op antigenen van het centrale zenuwstelsel ((aangetaste voxels versus antilichaamtiters)
|
Beoordeeld op het chronische tijdstip (10-15 jaar na letsel).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute versus chronische vergelijkingen van proteomische markers in serum
Tijdsspanne: Van monsters verkregen in de acute fase (eerste weken na letsel) met monsters verkregen in de chronische fase (10-15 jaar na letsel)
|
Proteomische profilering met behulp van een gerichte antilichaamarray van ongeveer 30 eiwitten van inflammatoire en neurodegeneratieve oorsprong zal worden vergeleken in een subgroep van patiënten tussen het acute en chronische stadium waarbij de gemiddelde fluorescentie-intensiteiten (MFI) worden vergeleken.
|
Van monsters verkregen in de acute fase (eerste weken na letsel) met monsters verkregen in de chronische fase (10-15 jaar na letsel)
|
|
Acute versus chronische vergelijkingen van proteomische markers in CSF
Tijdsspanne: Van monsters verkregen in de acute fase (eerste weken na letsel) met monsters verkregen in de chronische fase (10-15 jaar na letsel)
|
Proteomische profilering met behulp van een gerichte antilichaamreeks van ongeveer 30 eiwitten van inflammatoire en neurodegeneratieve oorsprong in CSF zal worden vergeleken in een subgroep van patiënten tussen het acute en chronische stadium waarbij de gemiddelde fluorescentie-intensiteiten (MFI) worden vergeleken.
|
Van monsters verkregen in de acute fase (eerste weken na letsel) met monsters verkregen in de chronische fase (10-15 jaar na letsel)
|
|
Acute versus chronische vergelijkingen van auto-antilichamen
Tijdsspanne: Van monsters verkregen in de acute fase (eerste weken na letsel) met monsters verkregen in de chronische fase (10-15 jaar na letsel)
|
Een panel van auto-antilichamen gericht op antigenen van het centrale zenuwstelsel zal worden vergeleken tussen de acute en chronische fase (vergelijking van antilichaamtiters)
|
Van monsters verkregen in de acute fase (eerste weken na letsel) met monsters verkregen in de chronische fase (10-15 jaar na letsel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02010
- 4-1857 /2021 (ANDER: Karolinska Institutet)
- K 2021-5631 (ANDER: Karolinska University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege lokale wet- en regelgeving kunnen we IPD niet delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .