Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение при тяжелой черепно-мозговой травме (LONG-TBI)

1 февраля 2022 г. обновлено: Eric Thelin, Karolinska University Hospital

Лежащая в основе патофизиология развития различных нейродегенеративных состояний после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) до сих пор неизвестна. Были предложены различные нейровоспалительные и нейродегенеративные пути.

Целью данного исследования является последующее наблюдение за пациентами, которые лечились от ЧМТ в нейрохирургическом отделении примерно через 10-15 лет после их первоначальной травмы, чтобы проанализировать жидкостные биомаркеры воспаления, травмы и дегенерации и связать их со структурной визуализацией и долгосрочный функциональный результат.

Исследователи планируют снова пригласить около 100 пациентов и выполнить расширенные протоколы магнитно-резонансной томографии, взять образцы спинномозговой жидкости и крови на различные био- и воспалительные маркеры, изучить генетические модификации и связать их с результатами, оцениваемыми с помощью анкет.

Гипотеза исследователей состоит в том, что у пациентов с текущими воспалительными процессами будет больше жидких биомаркеров нейродегенерации, хуже клиническая картина, а также больше структурных/атрофических признаков при визуализации. Это приведет к более глубокому пониманию взаимодействия между нейровоспалением и нейродегенерацией при хронической ЧМТ, а также к набору предварительных биомаркеров, которые можно будет использовать для оценки уровня инвалидности после ЧМТ и хронической травматической энцефалопатии (ХТЭ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Номер телефона: 0046724654531
  • Электронная почта: eric.thelin@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, перенесшим черепно-мозговую травму и зарегистрированным в нашей местной базе данных травм, будет отправлено письмо с просьбой принять участие.

Описание

Критерии включения:

  • Перенес черепно-мозговую травму и находился на лечении в больнице Каролинского университета в период с 2007 по 2015 год.
  • Возраст >18 лет

Критерий исключения:

- Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с черепно-мозговой травмой около 10 лет назад
Пациенты, перенесшие ЧМТ и находящиеся на лечении в нейрохирургическом отделении Каролинской университетской больницы в период с 2007 по 2015 год.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ) (включая функциональную МРТ)

Пациенты будут проходить магнитно-резонансную томографию, включая следующие протоколы:

  • 3D T1w MPRAGE
  • 3D T2w ВКУСНОЕ ПРОСТРАНСТВО
  • 3D T2W КОСМОС
  • 3D T1w PSIR (кортикальная визуализация)
  • 2D синтетическая МРТ (количественное определение T1, T2, PD и миелина)
  • ФМРТ в состоянии покоя (6 мин, протокол человеческого коннектома, 2 мм изо)
  • 3D SWI
  • DWI b1000 32 направления и b3000 64 направления.
Диагностический тест: Забор крови (подготовка сыворотки/плазмы)
Кровь будет проверяться на наличие генетических модификаций. Сыворотка будет проанализирована на наличие аутоантител и других воспалительных и нейродегенеративных биомаркеров.
Диагностический тест: Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ)
CSF будет проанализирован на воспалительные и нейродегенеративные биомаркеры.
Диагностический тест: Клинические оценки/анкеты
  • Расширенная шкала результатов Глазго (функциональный результат)
  • Краткая форма 36 (качество жизни),
  • EQ-5D (качество жизни),
  • Mini-Mental State Extended (MMSE) (оценка психического состояния).
  • Индекс Бартеля (повседневная инвалидность),
  • Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) (уровень депрессии)
  • Шкала тяжести усталости (FSS) (уровень усталости)

Помимо этого, будут проводиться неврологические оценки по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GOSE против структурного результата
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Расширенная оценка результатов Глазго (1–8) будет связана с изменениями целостности аксонов и миелина, оцененными с помощью магнитно-резонансной томографии (пораженные воксели).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Индекс Бартеля против структурного результата
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Индекс Бартеля (0-100) будет связан с изменениями целостности аксонов и миелина по оценке магнитно-резонансной томографии (пораженные воксели).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Шкала серьезности усталости в сравнении со структурным результатом
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Шкала тяжести утомления (9-63) будет связана с изменениями целостности аксонов и миелина, оцениваемыми с помощью магнитно-резонансной томографии (пораженные воксели).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
MOCA против структурного результата
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) будет связана с изменениями целостности аксонов и миелина по оценке магнитно-резонансной томографии (оценка MOCA по сравнению с пораженными вокселами).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
SF-36 против структурного результата
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Краткая форма 36 будет связана с изменениями целостности аксонов и миелина, что оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (оценка SF-36 по сравнению с пораженными вокселами на МРТ).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
EQ-5D против структурного результата
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D), будет связано с изменениями целостности аксонов и миелина по оценке магнитно-резонансной томографии (оценка EQ5D по сравнению с пораженными вокселами на МРТ).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
MADRS против структурного результата
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет связана с изменениями целостности аксонов и миелина, оцениваемыми с помощью магнитно-резонансной томографии (оценка MADRS по сравнению с пораженными вокселами).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Структурный результат по сравнению с протеомными маркерами в сыворотке
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Изменения целостности аксонов и миелина, оцениваемые с помощью магнитно-резонансной томографии, будут связаны с протеомным профилированием с использованием массива целевых антител, состоящего примерно из 30 белков воспалительного и нейродегенеративного происхождения (пораженные воксели против средней интенсивности флуоресценции (MFI)).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Структурный исход в сравнении с протеомными маркерами в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Изменения целостности аксонов и миелина, оцениваемые с помощью магнитно-резонансной томографии, будут связаны с протеомным профилированием спинномозговой жидкости с использованием массива целевых антител, состоящего примерно из 30 белков воспалительного и нейродегенеративного происхождения (пораженные воксели против средней интенсивности флуоресценции (MFI)).
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Структурный результат по сравнению с аутоантителами в сыворотке
Временное ограничение: Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).
Изменения целостности аксонов и миелина, оцениваемые с помощью магнитно-резонансной томографии, будут связаны с панелью аутоантител, нацеленных на антигены центральной нервной системы ((пораженные воксели против титров антител)
Оценивается в хронический момент времени (10-15 лет после травмы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые и хронические сравнения протеомных маркеров в сыворотке
Временное ограничение: Из образцов, полученных в острой фазе (первые недели после травмы) с образцами, полученными в хронической фазе (10-15 лет после травмы)
Протеомное профилирование с использованием массива целевых антител, состоящего примерно из 30 белков воспалительного и нейродегенеративного происхождения, будет сравниваться у подгруппы пациентов между острой и хронической стадиями, сравнивая среднюю интенсивность флуоресценции (MFI).
Из образцов, полученных в острой фазе (первые недели после травмы) с образцами, полученными в хронической фазе (10-15 лет после травмы)
Острые и хронические сравнения протеомных маркеров в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Из образцов, полученных в острой фазе (первые недели после травмы) с образцами, полученными в хронической фазе (10-15 лет после травмы)
Протеомное профилирование с использованием массива целевых антител, состоящего примерно из 30 белков воспалительного и нейродегенеративного происхождения в спинномозговой жидкости, будет сравниваться у подгруппы пациентов между острой и хронической стадиями, сравнивая среднюю интенсивность флуоресценции (MFI).
Из образцов, полученных в острой фазе (первые недели после травмы) с образцами, полученными в хронической фазе (10-15 лет после травмы)
Острые и хронические сравнения аутоантител
Временное ограничение: Из образцов, полученных в острой фазе (первые недели после травмы) с образцами, полученными в хронической фазе (10-15 лет после травмы)
Панель аутоантител, нацеленных на антигены центральной нервной системы, будет сравниваться между острой и хронической фазами (сравнение титров антител).
Из образцов, полученных в острой фазе (первые недели после травмы) с образцами, полученными в хронической фазе (10-15 лет после травмы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (ДРУГОЙ: Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (ДРУГОЙ: Karolinska University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с местными законами и правилами мы не сможем делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться