Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning vid svår traumatisk hjärnskada (LONG-TBI)

1 februari 2022 uppdaterad av: Eric Thelin, Karolinska University Hospital

Den bakomliggande patofysiologin efter traumatisk hjärnskada (TBI) i hur olika neurodegenerativa tillstånd utvecklas är fortfarande okänd. Olika neuroinflammatoriska och neurodegenerativa vägar har föreslagits.

Målet med denna studie är att följa upp patienter som har behandlats för TBI på neurokirurgisk avdelning ca 10-15 år efter sin initiala skada, för att analysera vätskebiomarkörer för inflammation, skada och degeneration och associera dessa med strukturell avbildning och långsiktigt funktionellt resultat.

Utredarna siktar på att bjuda tillbaka cirka 100 patienter och utföra avancerade protokoll för magnetisk resonanstomografi, prova cerebrospinalvätska och blod för olika bio- och inflammatoriska markörer, studera genetiska modifieringar och associera det med resultat som bedöms genom frågeformulär.

Utredarnas hypotes är att patienter med pågående inflammatoriska processer kommer att uppvisa mer flytande biomarkörer för neurodegeneration, sämre klinisk presentation och även fler strukturella/atrofiska tecken på bildbehandling. Detta kommer att resultera i en ökad förståelse för samspelet mellan neuroinflammation och neurodegeneration vid kronisk TBI, samt en panel av preliminära biomarkörer som skulle kunna användas för att bedöma graden av funktionsnedsättning efter TBI och kronisk traumatisk encefalopati (CTE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046724654531
  • E-post: eric.thelin@ki.se

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har drabbats av en traumatisk hjärnskada och registrerats i vår lokala traumadatabas kommer att få ett brev där de uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha drabbats av en traumatisk hjärnskada och vårdats på Karolinska Universitetssjukhuset mellan 2007 och 2015.
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

- Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med traumatisk hjärnskada för cirka 10 år sedan
Patienter som drabbats av en TBI och behandlades på neurokirurgiska avdelningen på Karolinska Universitetssjukhuset mellan 2007 och 2015.
Diagnostiskt test: Magnetic Resonance Imaging (MRT) (inklusive funktionell MRT)

Patienterna kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi inklusive följande protokoll:

  • 3D T1w MPRAGE
  • 3D T2w FLAIR SPACE
  • 3D T2w SPACE
  • 3D T1w PSIR (kortikal visualisering)
  • 2D syntetisk MRI (kvantitativ T1, T2, PD och myelin kvantifiering)
  • fMRI i vilotillstånd (6 min, human connectome-protokoll, 2 mm iso)
  • 3D SWI
  • DWI b1000 32 riktningar och b3000 64 riktningar.
Diagnostiskt test: Blodprovstagning (serum/plasmaberedning)
Blod kommer att screenas för genetiska modifieringar. Serum kommer att analyseras för autoantikroppar och andra inflammatoriska och neurodegenerativa biomarkörer.
Diagnostiskt test: Cerebrospinalvätska (CSF)
CSF kommer att analyseras för inflammatoriska och neurodegenerativa biomarkörer.
Diagnostiskt test: Kliniska bedömningar / frågeformulär
  • Glasgow Outcome Scale Extended (funktionellt resultat)
  • Short-Form 36 (livskvalitet),
  • EQ-5D (livskvalitet),
  • Mini-Mental State Extended (MMSE) (mental state assessment).
  • Barthel Index (dagliga funktionshinder),
  • Montgomery-Åsberg Depression Score (MADRS-S) (nivå av depression)
  • Fatigue Severity Scale (FSS) (nivå av trötthet)

Utöver det kommer neurologiska bedömningar med fokus på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GOSE vs strukturellt resultat
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Glasgow Outcome Score utökat (1-8) kommer att vara associerade förändringar vid axonal och myelinintegritet, bedömd med magnetisk resonanstomografi (påverkade voxels).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Barthel Index vs strukturellt utfall
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Barthel Index (0-100) kommer att associeras med förändringar av axonal och myelinintegritet, bedömd med magnetisk resonanstomografi (påverkade voxels).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Fatigue Severity Scale vs strukturellt resultat
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Fatigue Severity Scale (9-63) kommer att associeras med förändringar i axonal och myelinintegritet, bedömd med magnetisk resonanstomografi (påverkade voxels).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
MOCA vs strukturellt resultat
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att associeras med förändringar i axonal och myelinintegritet, bedömd med magnetisk resonanstomografi (MOCA-poäng vs påverkade voxels).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
SF-36 vs strukturellt resultat
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Short-Form 36 kommer att associeras med förändringar i axonal och myelinintegritet, bedömd med magnetisk resonanstomografi (SF-36 poäng vs påverkade voxels på MRI).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
EQ-5D vs strukturellt resultat
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) kommer att vara associerad med förändringar i axonal och myelinintegritet, bedömd med magnetisk resonanstomografi (EQ5D-poäng vs påverkade voxels på MRI).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
MADRS vs strukturellt resultat
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Montgomery-Åsbergs depressionsskala (MADRS) kommer att associeras med förändringar i axonal och myelinintegritet, bedömd med magnetisk resonanstomografi (MADRS-poäng vs påverkade voxels).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Strukturellt utfall vs proteomiska markörer i serum
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Förändringar av axonal och myelinintegritet, bedömd med magnetisk resonanstomografi, kommer att associeras med en proteomisk profilering med användning av en riktad antikroppsuppsättning av cirka 30 proteiner av inflammatoriskt och neurodegenerativt ursprung (påverkade voxels vs genomsnittliga fluorescerande intensiteter (MFI)).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Strukturellt utfall vs proteomiska markörer i cerebrospinalvätska
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Förändringar av axonal och myelinintegritet som bedöms med magnetisk resonanstomografi kommer att vara associerad med en proteomisk profilering av cerebrospinalvätska med användning av en riktad antikroppsuppsättning av cirka 30 proteiner av inflammatoriskt och neurodegenerativt ursprung (påverkade voxels vs genomsnittliga fluorescerande intensiteter (MFI)).
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Strukturellt resultat vs autoantikroppar i serum
Tidsram: Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).
Förändringar av axonal och myelinintegritet som bedöms med magnetisk resonanstomografi kommer att associeras med en panel av autoantikroppar som riktar sig mot centrala nervsystemets antigener ((påverkade voxels vs antikroppstitrar)
Bedöms vid den kroniska tidpunkten (10-15 år efter skada).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta vs kroniska jämförelser av proteomiska markörer i serum
Tidsram: Från prover som tagits i den akuta fasen (första veckorna efter skadan) med prover som tagits i den kroniska fasen (10-15 år efter skadan)
Proteomisk profilering med användning av en riktad antikroppsuppsättning av cirka 30 proteiner av inflammatoriskt och neurodegenerativt ursprung kommer att jämföras i en undergrupp av patienter mellan det akuta och kroniska stadiet genom att jämföra genomsnittliga fluorescerande intensiteter (MFI).
Från prover som tagits i den akuta fasen (första veckorna efter skadan) med prover som tagits i den kroniska fasen (10-15 år efter skadan)
Akuta vs kroniska jämförelser av proteomiska markörer i CSF
Tidsram: Från prover som tagits i den akuta fasen (första veckorna efter skadan) med prover som tagits i den kroniska fasen (10-15 år efter skadan)
Proteomisk profilering med användning av en riktad antikroppsuppsättning av cirka 30 proteiner av inflammatoriskt och neurodegenerativt ursprung i CSF kommer att jämföras i en undergrupp av patienter mellan det akuta och kroniska stadiet genom att jämföra genomsnittliga flourescerande intensiteter (MFI).
Från prover som tagits i den akuta fasen (första veckorna efter skadan) med prover som tagits i den kroniska fasen (10-15 år efter skadan)
Akuta vs kroniska jämförelser av autoantikroppar
Tidsram: Från prover som tagits i den akuta fasen (första veckorna efter skadan) med prover som tagits i den kroniska fasen (10-15 år efter skadan)
En panel av autoantikroppar riktade mot centrala nervsystemets antigener kommer att jämföras mellan den akuta och kroniska fasen (jämförelse av antikroppstitrar)
Från prover som tagits i den akuta fasen (första veckorna efter skadan) med prover som tagits i den kroniska fasen (10-15 år efter skadan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02010
  • 4-1857 /2021 (ÖVRIG: Karolinska Institutet)
  • K 2021-5631 (ÖVRIG: Karolinska University Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av lokala lagar och förordningar kommer vi inte att kunna dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera