Ganaplasidin ja lumefantriinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus midatsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin, metformiinin, rosuvastatiinin ja dolutegraviirin kanssa
Vaihe I, avoin, kiinteä sekvenssi, kaksijaksoinen, crossover, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan useiden ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmäannosten vaikutusta midatsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin, metformiinin ja doluutin, rosugravastavirin farmakokinetiikkaan Terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ganaplasidin ja lumefantriinin useiden annosten vaikutusta sytokromi P450 (CYP) 3A4 (midatsolaami), CYP2C8 (repaglinidi), CYP2D6 (dekstrometorfaani), orgaanisen kationin kuljettajan (OCT) 1 substraatteihin, multidrug and toxin ekstruusio (MATE) 1 (metformiini) kohortissa 1 ja substraatti orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP) 1B1, OATP1B3 ja Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) -kuljettaja (rosuvastatiini) ja antiretroviraalinen lääke (dolutegravir) 2.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat ohjeita ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmän määräämiseen, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP-entsyymien (CYP3A4, CYP2C8 ja CYP2D6) ja kuljettajien (OCT1, MATE1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP) ja dolutegravirin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 2-kohortinen, kiinteän sekvenssin, 2-jaksoinen, crossover, lääke-lääkeinteraktio (DDI) -tutkimus, jolla arvioidaan useiden ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmäannosten vaikutusta CYP-substraattien kerta-annoksen PK:hen. (midatsolaami [CYP3A4-substraatti], repaglinidi [CYP2C8-substraatti], dekstrometorfaani [CYP2D6-substraatti]), kuljettaja-substraatit (metformiini [OCT1- ja MATE1-substraatti] ja rosuvastatiini [OATP1B1, OATP1B3- ja BCRP-immuunisubstraatti]) ja ihmisen integraatiovirus (BCRP-immuunisubstraatti]) estäjä (dolutegraviiri) terveillä osallistujilla.
Jokaisen kohortin osalta tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, lähtötilanteen arvioinneista (jakson 1 päivänä -1) ja kahdesta hoitojaksosta, jotka erotetaan poistumisjaksolla. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit seulonnassa, päästetään tutkimuspaikalle lähtötilanteen arviointeja varten jakson 1 päivänä -1. Perustason turvallisuusarvioinnit suoritetaan ennen tutkimushoidon ensimmäistä annostelua kaudella 1.
Osallistujat rekisteröidään vain yhteen kahdesta kohortista. Kohortti 1 Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 4 koettimen substraattiseosta, joka koostuu midatsolaamista, repaglinidistä, dekstrometorfaanista ja metformiinista, jakson 1 päivänä 1. Vähintään 2 päivän pesujakso alkaa viimeisestä PK-näytteen keräämisestä kaudella 1 ja jatkuu ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen asti jaksossa 2. Jaksolla 2 osallistujat saavat ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmää suun kautta kerran päivässä ( q.d.) päivinä 1 - 3 yhden oraalisen annoksen 4 koettimen substraattiseosta, joka annetaan samanaikaisesti päivänä 3. Jokaisen hoitojakson aikana otetaan 72 tuntia peräkkäistä verinäytteitä substraattien PK-arviointia varten. Verinäytteet ganaplasidille, sen metaboliitteille ja lumefantriinin PK:lle kerätään myös 2. jakson päivinä 1–6.
Kaikki tutkimushoidot annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, ja niitä seuraa vähintään 4 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Kohortti 2 Osallistujat saavat yhden suun kautta 2-koettimen substraattiseosta, joka koostuu rosuvastatiinista ja dolutegraviirista, jakson 1 päivänä 1. Vähintään 2 päivän pesujakso alkaa viimeisestä PK-näytteen keräämisestä jaksolla 1 ja jatkuu ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen jaksossa 2. Jakson 2 osallistujat saavat ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmää suun kautta q.d. päivinä 1-3, yhden oraalisen annoksen 2-koettimen substraattiseosta, joka annettiin samanaikaisesti päivänä 3. Jokaisen hoitojakson aikana otetaan 168 tuntia peräkkäistä verinäytteitä substraattien PK-arviointia varten. Verinäytteet ganaplasidille, sen metaboliitteille ja lumefantriinin PK:lle kerätään myös 2. jakson päivinä 1–10.
Kaikki tutkimushoidot annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, ja niitä seuraa vähintään 4 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Molemmat kohortit Turvallisuusarvioinnit (mukaan lukien fyysiset tutkimukset, EKG:t, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset [hematologia, kemia, koagulaatio- ja virtsaanalyysi], pulssioksimetria [vain kohortti 1], verensokerin seuranta [vain kohortti 1] ja haittatapahtuma [ AE] ja vakavien haittavaikutusten [SAE] seuranta) suoritetaan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen arvioinnit suoritetaan kohortin 1 kauden 2 päivänä ja kohortin 2 kauden 2 päivänä 10, minkä jälkeen tehdään tutkimuksen jälkeinen turvallisuusyhteys (esim. seurantapuhelin, sähköposti) noin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa tutkimuksen valmistumisen arvioinnit suoritetaan ennen tutkimuksesta päättämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Terveet miespuoliset ja synnyttämättömät potentiaaliset naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien seulonnassa.
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Painon tulee olla vähintään 50 kg ja painoindeksin (BMI) välillä 18,0-29,9 kg/m2 seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan tai 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tunnettu suvussa tai pitkä QT-oireyhtymä.
- Tunnetut tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus tai esiintyminen (muu kuin hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä), hoidettu tai hoitamaton, 5 vuoden sisällä seulonnasta riippumatta siitä, onko paikallisesta uusiutumisesta todisteita tai etäpesäkkeitä.
- Aiempi pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
- Aktiivinen tai hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Hänelle on tehty kolekystektomia (sappirakko poistettu). Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Jokainen osallistuja saa yhden oraalisen annoksen 4 koettimen substraattiseosta, joka koostuu midatsolaamista, repaglinidistä, dekstrometorfaanista ja metformiinista, jakson 1 ensimmäisen päivän aamuna.
Jaksolla 2 osallistujat saavat ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmää suun kautta kerran päivässä (q.d.) aamulla päivinä 1–3, jolloin kerta-annos 4 koettimen substraatticocktailia annetaan samanaikaisesti päivänä 3.
|
Midatsolaami 2 mg (1 ml 2 mg/ml oraaliliuosta) annettuna kerta-annoksena 4 koettimen cocktailina aamulla jaksossa 1 päivänä 1 ja jaksossa 2 päivänä 3.
Repaglinidi 0,5 mg (1 x 0,5 mg tabletti) annettuna kerta-annoksena 4 koettimen cocktailina aamulla jaksossa 1 päivänä 1 ja jaksossa 2 päivänä 3.
Dekstrometorfaania 15 mg (10 ml 7,5 mg/5 ml siirappia) annettuna kerta-annoksena 4 koettimen cocktailina aamulla jaksossa 1 päivänä 1 ja jaksossa 2 päivänä 3.
Metformiini 500 mg (1 x 500 mg tabletti) annettuna kerta-annoksena 4 koettimen cocktailina aamulla jaksossa 1 päivänä 1 ja jaksossa 2 päivänä 3.
Ganaplasidi 400 mg (4 x 100 mg tablettia) annettuna q.d. jaksossa 2 päivinä 1 - 3, ja 4 koettimen cocktail annettiin samanaikaisesti päivän 3 aamuna.
Muut nimet:
Lumefantriini 960 mg (4 x 240 mg pussia) q.d. päivinä 1–3, ja 4 koettimen cocktail (kerta-annoksena) annettiin samanaikaisesti 3. päivän aamuna.
Muut nimet:
Ganaplasidi 400 mg (4 x 100 mg tablettia) annettuna q.d. jaksossa 2 päivinä 1 - 3, jolloin 2-koettimen cocktail annettiin samanaikaisesti päivän 3 aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Jokainen osallistuja saa yhden oraalisen annoksen 2 koettimen substraattiseosta, joka koostuu rosuvastatiinista ja dolutegraviirista, aamulla 1. jakson päivänä.
Jaksolla 2 osallistujat saavat ganaplacidin ja lumefantriinin yhdistelmän suun kautta q.d. aamulla päivinä 1-3, yhden oraalisen annoksen 2 koettimen substraattiseosta annettuna samanaikaisesti päivänä 3.
|
Ganaplasidi 400 mg (4 x 100 mg tablettia) annettuna q.d. jaksossa 2 päivinä 1 - 3, ja 4 koettimen cocktail annettiin samanaikaisesti päivän 3 aamuna.
Muut nimet:
Lumefantriini 960 mg (4 x 240 mg pussia) q.d. päivinä 1–3, ja 4 koettimen cocktail (kerta-annoksena) annettiin samanaikaisesti 3. päivän aamuna.
Muut nimet:
Ganaplasidi 400 mg (4 x 100 mg tablettia) annettuna q.d. jaksossa 2 päivinä 1 - 3, jolloin 2-koettimen cocktail annettiin samanaikaisesti päivän 3 aamuna.
Muut nimet:
Rosuvastatiini 5 mg (1 x 5 mg tabletti) annettuna kerta-annoksena 2 koettimen cocktailina aamulla jaksossa 1 päivänä 1 ja jaksossa 2 päivänä 3.
Dolutegravir 50 mg (1 x 50 mg tabletti) annettuna kerta-annoksena 2 koettimen cocktailina aamulla jaksossa 1 päivänä 1 ja jaksossa 2 päivänä 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin ja metformiinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Midatsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin ja metformiinin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) midatsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin ja metformiinin osalta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
AUCinf luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Mitätsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin ja metformiinin havaitun enimmäispitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Mitätsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin ja metformiinin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F) plasmasta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
CL/F luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Midatsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin ja metformiinin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Vz/F luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Midatsolaamin, repaglinidin, dekstrometorfaanin ja metformiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T^1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
T^1/2 luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Rosuvastatiinin ja dolutegraviirin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Rosuvastatiinin ja dolutegraviirin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) rosuvastatiinille ja dolutegraviirille
Aikaikkuna: 0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
AUCinf luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Rosuvastatiinin ja dolutegraviirin havaitun suurimman lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta rosuvastatiinin ja dolutegraviirin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
CL/F luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Rosuvastatiinin ja dolutegraviirin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Vz/F luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Rosuvastatiinin ja dolutegraviirin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T^1/2).
Aikaikkuna: 0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
T^1/2 luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
0 (ennen annos) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Malarialääkkeet
- Yskänlääkkeitä
- Midatsolaami
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
- Dekstrometorfaani
- Lumefantriini
- Dolutegravir
- Repaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKAF156A2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .