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Étude des interactions médicamenteuses entre le ganaplacide et la luméfantrine avec le midazolam, le répaglinide, le dextrométhorphane, la metformine, la rosuvastatine et le dolutégravir

2 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, ouverte, à séquence fixe, à deux périodes, croisée, d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de doses multiples de l'association ganaplacide et luméfantrine sur la pharmacocinétique du midazolam, du répaglinide, du dextrométhorphane, de la metformine, de la rosuvastatine et du dolutégravir chez les participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de l'association ganaplacide et luméfantrine sur les substrats du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (midazolam), CYP2C8 (répaglinide), CYP2D6 (dextromethorphan), transporteur de cations organiques (OCT) 1, extrusion multidrogues et toxines (MATE) 1 (metformine) dans la cohorte 1 et un substrat du polypeptide transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1, OATP1B3 et du transporteur de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (rosuvastatine) et un médicament antirétroviral (dolutégravir) dans la cohorte 2.

Les résultats de cette étude fourniront des orientations sur la prescription de l'association ganaplacide et luméfantrine lorsqu'elle est co-administrée avec des substrats des enzymes CYP (CYP3A4, CYP2C8 et CYP2D6) et des transporteurs (OCT1, MATE1, OATP1B1, OATP1B3 et BCRP) et le dolutégravir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à 2 cohortes, à séquence fixe, à 2 périodes, croisée, d'interaction médicamenteuse (DDI) pour évaluer l'effet de doses multiples d'association de ganaplacide et de luméfantrine sur la PK à dose unique des substrats du CYP (midazolam [substrat du CYP3A4], répaglinide [substrat du CYP2C8], dextrométhorphane [substrat du CYP2D6]), substrats de transporteurs (metformine [substrat d'OCT1 et MATE1] et rosuvastatine [substrat d'OATP1B1, OATP1B3 et BCRP]) et une intégrase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) inhibiteur (dolutégravir) chez les participants en bonne santé.

Pour chaque cohorte, l'étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, des évaluations de base (le jour -1 de la période 1) et 2 périodes de traitement séparées par une période de sevrage. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection seront admis sur le site de l'étude pour des évaluations de base le jour -1 de la période 1. Des évaluations de sécurité de base seront effectuées avant le premier dosage du traitement à l'étude dans la période 1.

Les participants seront inscrits dans 1 des 2 cohortes seulement. Les participants de la cohorte 1 inscrits recevront une dose orale unique du cocktail de substrat à 4 sondes composé de midazolam, de répaglinide, de dextrométhorphane et de metformine le jour 1 de la période 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 2 jours, commençant à partir de la dernière collecte d'échantillons PK dans la période 1 et se poursuivant jusqu'à la première dose du traitement à l'étude dans la période 2. Dans la période 2, les participants recevront une combinaison de ganaplacide et de luméfantrine par voie orale une fois par jour ( q.d.) les jours 1 à 3, avec une seule dose orale du cocktail de substrat à 4 sondes co-administrée le jour 3. Il y aura 72 heures de prélèvements sanguins séquentiels pour l'évaluation PK des substrats commençant après le dosage du cocktail à 4 sondes dans chaque période de traitement. Des échantillons de sang pour le ganaplacide, ses métabolites et la PK de la luméfantrine seront également prélevés les jours 1 à 6 de la période 2.

Tous les traitements à l'étude seront administrés après au moins 10 heures de jeûne nocturne et seront suivis d'au moins 4 heures de jeûne post-dose.

Les participants de la cohorte 2 inscrits recevront une dose orale unique du cocktail de substrat à 2 sondes composé de rosuvastatine et de dolutégravir le jour 1 de la période 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 2 jours, commençant à partir de la dernière collecte d'échantillons PK dans la période 1 et se poursuivant jusqu'à la première dose du traitement à l'étude dans la période 2. Dans la période 2, les participants recevront une combinaison de ganaplacide et de luméfantrine par voie orale q.d. les jours 1 à 3, avec une seule dose orale du cocktail de substrat à 2 sondes co-administré le jour 3. Il y aura 168 heures de prélèvements sanguins séquentiels pour l'évaluation PK des substrats commençant après le dosage du cocktail à 2 sondes dans chaque période de traitement. Des échantillons de sang pour le ganaplacide, ses métabolites et la PK de la luméfantrine seront également prélevés les jours 1 à 10 de la période 2.

Tous les traitements à l'étude seront administrés après au moins 10 heures de jeûne nocturne et seront suivis d'au moins 4 heures de jeûne post-dose.

Évaluations de la sécurité des deux cohortes (y compris examens physiques, électrocardiogrammes (ECG), signes vitaux, évaluations de laboratoire clinique [hématologie, chimie, coagulation et analyse d'urine], oxymétrie de pouls [cohorte 1 uniquement], surveillance de la glycémie [cohorte 1 uniquement] et événements indésirables [ AE] et suivi des événements indésirables graves [EIG]) seront effectués au cours de l'étude.

Les évaluations de fin d'étude auront lieu le jour 6 de la période 2 pour la cohorte 1 et le jour 10 de la période 2 pour la cohorte 2, suivies d'un contact de sécurité après l'étude (par ex. appel téléphonique de suivi, e-mail) environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. En cas de résiliation anticipée, des évaluations de fin d'étude seront effectuées avant la sortie de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Participants masculins en bonne santé et femmes non en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus, lors de la sélection.
  • En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire clinique lors du dépistage.
  • Doit peser au moins 50 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 29,9 kg/m2 inclus, au dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies ou 30 jours avant la première dose du traitement à l'étude, selon la plus longue.
  • Antécédents familiaux connus ou présence d'un syndrome du QT long.
  • Antécédents connus ou arythmies cliniquement significatives actuelles.
  • Antécédents ou présence de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé ou épidermoïde de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ), traité ou non traité, dans les 5 ans suivant le dépistage, qu'il y ait ou non des preuves de récidive locale ou métastases.
  • Antécédents ou présence d'ulcère duodénal, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
  • Présence d'une maladie thyroïdienne active ou non contrôlée.
  • A subi une cholécystectomie (vésicule biliaire enlevée). D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Chaque participant recevra une dose orale unique du cocktail de substrat à 4 sondes composé de midazolam, de répaglinide, de dextrométhorphane et de metformine le matin du jour 1 de la période 1. Au cours de la période 2, les participants recevront une combinaison de ganaplacide et de luméfantrine par voie orale une fois par jour (q.d.) le matin des jours 1 à 3, avec une dose orale unique du cocktail de substrat à 4 sondes co-administré le jour 3.
Médicament: Midazolam
Midazolam 2 mg (1 mL de solution buvable à 2 mg/mL) administré en dose unique dans un cocktail à 4 sondes le matin en Période 1 le Jour 1 et en Période 2 le Jour 3.
Médicament: Répaglinide
Répaglinide 0,5 mg (1 comprimé de 0,5 mg) administré en une dose unique dans un cocktail à 4 sondes le matin en Période 1 au Jour 1 et en Période 2 au Jour 3.
Médicament: Dextrométhorphane
Dextrométhorphane 15 mg (10 mL de sirop à 7,5 mg/5 mL) administré en dose unique dans un cocktail à 4 sondes le matin en Période 1 le Jour 1 et en Période 2 le Jour 3.
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg (1 comprimé de 500 mg) administrée en une dose unique dans un cocktail à 4 sondes le matin en Période 1 le Jour 1 et en Période 2 le Jour 3.
Médicament: Ganaplacide
Ganaplacide 400 mg (4 comprimés de 100 mg) administré q.d. dans la période 2 les jours 1 à 3, avec le cocktail à 4 sondes co-administré le matin du jour 3.
Autres noms:
  • KAF156
Produit combiné: Luméfantrine
Luméfantrine 960 mg (4 sachets de 240 mg) administrés q.d. les jours 1 à 3, avec le cocktail à 4 sondes (en dose unique) co-administré le matin du jour 3.
Autres noms:
  • LUM566
Médicament: Ganaplacide
Ganaplacide 400 mg (4 comprimés de 100 mg) administré q.d. dans la période 2 les jours 1 à 3, avec le cocktail à 2 sondes co-administré le matin du jour 3.
Autres noms:
  • KAF156
Expérimental: Cohorte 2
Chaque participant recevra une dose orale unique du cocktail de substrat à 2 sondes composé de rosuvastatine et de dolutégravir le matin du jour 1 de la période 1. Dans la période 2, les participants recevront une combinaison de ganaplacide et de luméfantrine par voie orale q.d. le matin des jours 1 à 3, avec une seule dose orale du cocktail de substrat à 2 sondes co-administré le jour 3.
Médicament: Ganaplacide
Ganaplacide 400 mg (4 comprimés de 100 mg) administré q.d. dans la période 2 les jours 1 à 3, avec le cocktail à 4 sondes co-administré le matin du jour 3.
Autres noms:
  • KAF156
Produit combiné: Luméfantrine
Luméfantrine 960 mg (4 sachets de 240 mg) administrés q.d. les jours 1 à 3, avec le cocktail à 4 sondes (en dose unique) co-administré le matin du jour 3.
Autres noms:
  • LUM566
Médicament: Ganaplacide
Ganaplacide 400 mg (4 comprimés de 100 mg) administré q.d. dans la période 2 les jours 1 à 3, avec le cocktail à 2 sondes co-administré le matin du jour 3.
Autres noms:
  • KAF156
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 5 mg (1 comprimé de 5 mg) administrée en une dose unique dans un cocktail à 2 sondes le matin en Période 1 le Jour 1 et en Période 2 le Jour 3.
Médicament: Dolutégravir
Dolutégravir 50 mg (1 comprimé de 50 mg) administré en dose unique en cocktail à 2 sondes le matin en Période 1 le Jour 1 et en Période 2 le Jour 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le midazolam, le répaglinide, le dextrométhorphane et la metformine
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. La Cmax sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le midazolam, le répaglinide, le dextrométhorphane et la metformine
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. AUClast sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (ASCinf) pour le midazolam, le répaglinide, le dextrométhorphane et la metformine
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. L'ASCinf sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Heure d'apparition de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) pour le midazolam, le répaglinide, le dextrométhorphane et la metformine
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Tmax sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F) pour le midazolam, le répaglinide, le dextrométhorphane et la metformine
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Les CL/F seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire (Vz/F) pour le midazolam, le répaglinide, le dextrométhorphane et la metformine
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Vz/F sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Demi-vie d'élimination terminale (T^1/2) pour le midazolam, le répaglinide, le dextrométhorphane et la metformine
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. T^1/2 sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après dose.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la rosuvastatine et le dolutégravir
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. La Cmax sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour la rosuvastatine et le dolutégravir
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. AUClast sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (ASCinf) pour la rosuvastatine et le dolutégravir
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. L'ASCinf sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Heure d'apparition de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) pour la rosuvastatine et le dolutégravir
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Tmax sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F) pour la rosuvastatine et le dolutégravir
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Les CL/F seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire (Vz/F) pour la rosuvastatine et le dolutégravir
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Vz/F sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Demi-vie d'élimination terminale (T^1/2) pour la rosuvastatine et le dolutégravir
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. T^1/2 sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Medicines for Malaria Venture

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKAF156A2104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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