Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van ganaplacide en lumefantrine met midazolam, repaglinide, dextromethorfan, metformine, rosuvastatine en dolutegravir
Een fase I, open-label, vaste-sequentie, twee-perioden, cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect te evalueren van meerdere doses ganaplacide en lumefantrinecombinatie op de farmacokinetiek van midazolam, repaglinide, dextromethorfan, metformine, rosuvastatine en dolutegravir in Gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van meerdere doses ganaplacide en lumefantrine-combinatie op de substraten van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (midazolam), CYP2C8 (repaglinide), CYP2D6 (dextromethorfan), organische kationtransporter (OCT) 1, multidrug and toxine extrusion (MATE) 1 (metformine) in cohort 1 en een substraat van het organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3 en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-transporter (rosuvastatine) en een antiretroviraal geneesmiddel (dolutegravir) in cohort 2.
De resultaten van deze studie zullen een leidraad vormen voor het voorschrijven van de combinatie ganaplacide en lumefantrine bij gelijktijdige toediening met substraten van de CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C8 en CYP2D6) en transporteiwitten (OCT1, MATE1, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP) en dolutegravir.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, 2-cohort, vaste-sequentie, 2-periode, cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI)-onderzoek om het effect te evalueren van meervoudige doses ganaplacide en lumefantrine-combinatie op de enkelvoudige dosis PK van CYP-substraten (midazolam [CYP3A4-substraat], repaglinide [CYP2C8-substraat], dextromethorfan [CYP2D6-substraat]), transportersubstraten (metformine [OCT1- en MATE1-substraat] en rosuvastatine [OATP1B1-, OATP1B3- en BCRP-substraat]) en een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-integrase remmer (dolutegravir) bij gezonde deelnemers.
Voor elk cohort zal het onderzoek bestaan uit een screeningperiode van maximaal 28 dagen, baseline-evaluaties (op dag -1 van periode 1) en 2 behandelingsperioden die worden gescheiden door een wash-outperiode. Deelnemers die bij de screening aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden op dag -1 van periode 1 toegelaten tot de studielocatie voor baseline-evaluaties. Baseline-veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosering van de onderzoeksbehandeling in periode 1.
Deelnemers worden slechts in 1 van de 2 cohorten ingeschreven. Cohort 1 Ingeschreven deelnemers krijgen op dag 1 van periode 1 een enkele orale dosis van de 4-probesubstraatcocktail bestaande uit midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine. Er zal een wash-outperiode zijn van ten minste 2 dagen, beginnend bij de laatste PK-monsterafname in Periode 1 en doorgaand tot de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in Periode 2. In Periode 2 zullen de deelnemers de combinatie ganaplacide en lumefantrine eenmaal daags oraal krijgen ( q.d.) op dag 1 tot en met 3, met een enkele orale dosis van de 4-probe substraatcocktail gelijktijdig toegediend op dag 3. Er is 72 uur achtereenvolgende bloedafname voor PK-beoordeling van substraten, beginnend na de cocktaildosering met 4 sondes in elke behandelingsperiode. Bloedmonsters voor ganaplacide, zijn metabolieten en lumefantrine PK zullen ook worden verzameld op dag 1 tot en met 6 van periode 2.
Alle onderzoeksbehandelingen zullen worden toegediend na ten minste 10 uur nachtelijk vasten en zullen worden gevolgd door ten minste 4 uur vasten na de dosis.
Cohort 2 Ingeschreven deelnemers krijgen op dag 1 van periode 1 een enkele orale dosis van de 2-probesubstraatcocktail bestaande uit rosuvastatine en dolutegravir. Er zal een uitwasperiode van ten minste 2 dagen zijn, beginnend vanaf de laatste PK-monsterafname in Periode 1 en doorgaand tot de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in Periode 2. In Periode 2 zullen de deelnemers de combinatie ganaplacide en lumefantrine oraal q.d. op dag 1 tot en met 3, met een enkele orale dosis van de 2-probe substraatcocktail gelijktijdig toegediend op dag 3. Er is 168 uur achtereenvolgende bloedafname voor PK-beoordeling van substraten, te beginnen na de dosering met 2 sondes in elke behandelingsperiode. Bloedmonsters voor ganaplacide, zijn metabolieten en lumefantrine PK zullen ook worden verzameld op dag 1 tot en met 10 van periode 2.
Alle onderzoeksbehandelingen zullen worden toegediend na ten minste 10 uur nachtelijk vasten en zullen worden gevolgd door ten minste 4 uur vasten na de dosis.
Beide cohorten Veiligheidsbeoordelingen (waaronder lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties [hematologie, chemie, coagulatie en urineonderzoek], pulsoximetrie [alleen cohort 1], bloedglucosemeting [alleen cohort 1] en bijwerking [ AE] en monitoring van ernstige ongewenste voorvallen [SAE]) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
De evaluaties van de studievoltooiing vinden plaats op dag 6 van periode 2 voor cohort 1 en op dag 10 van periode 2 voor cohort 2, gevolgd door een veiligheidscontact na de studie (bijv. vervolgtelefoontje, e-mail) ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. In het geval van voortijdige beëindiging zullen evaluaties van de voltooiing van de studie worden uitgevoerd voorafgaand aan het ontslag uit de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Gezonde mannelijke en niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar, bij Screening.
- In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtesten bij Screening.
- Moet ten minste 50 kg wegen met een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 29,9 kg/m2, bij screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, welke van de twee het langst is.
- Bekende familiegeschiedenis of aanwezigheid van lang QT-syndroom.
- Bekende geschiedenis of huidige klinisch significante aritmieën.
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan behandeld gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, binnen 5 jaar na screening, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van zweren in de twaalfvingerige darm, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
- Aanwezigheid van actieve of ongecontroleerde schildklierziekte.
- Heeft cholecystectomie gehad (galblaas verwijderd). Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis van de 4-probe substraatcocktail bestaande uit midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine in de ochtend van dag 1 van periode 1.
In periode 2 krijgen de deelnemers een combinatie van ganaplacide en lumefantrine eenmaal daags (q.d.) oraal in de ochtend op dag 1 tot en met 3, met een enkele orale dosis van de 4-probe-substraatcocktail gelijktijdig toegediend op dag 3.
|
Midazolam 2 mg (1 ml van 2 mg/ml orale oplossing) toegediend als een enkele dosis in een cocktail met 4 sondes 's ochtends in periode 1 op dag 1 en in periode 2 op dag 3.
Repaglinide 0,5 mg (1 x 0,5 mg tablet) toegediend als een enkele dosis in een cocktail met 4 sondes 's ochtends in periode 1 op dag 1 en in periode 2 op dag 3.
Dextromethorfan 15 mg (10 ml van 7,5 mg/5 ml siroop) toegediend als een enkele dosis in een cocktail met 4 sondes 's morgens in periode 1 op dag 1 en in periode 2 op dag 3.
Metformine 500 mg (1 tablet van 500 mg) toegediend als een enkele dosis in een cocktail met 4 sondes 's morgens in periode 1 op dag 1 en in periode 2 op dag 3.
Ganaplacide 400 mg (4 x 100 mg tabletten) q.d. toegediend in periode 2 op dag 1 - 3, met de cocktail met 4 sondes gelijktijdig toegediend op de ochtend van dag 3.
Andere namen:
Lumefantrine 960 mg (4 x 240 mg sachets) q.d. toegediend op dag 1 - 3, met de cocktail met 4 sondes (als een enkele dosis) gelijktijdig toegediend op de ochtend van dag 3.
Andere namen:
Ganaplacide 400 mg (4 x 100 mg tabletten) q.d. toegediend in periode 2 op dag 1 - 3, met de cocktail met 2 sondes gelijktijdig toegediend op de ochtend van dag 3.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Elke deelnemer krijgt 's ochtends op dag 1 van periode 1 een enkele orale dosis van de 2 probe-substraatcocktail bestaande uit rosuvastatine en dolutegravir.
In periode 2 krijgen de deelnemers een combinatie van ganaplacide en lumefantrine oraal q.d. 's ochtends op dag 1 tot en met 3, met een enkele orale dosis van de cocktail met 2 sondesubstraten, gelijktijdig toegediend op dag 3.
|
Ganaplacide 400 mg (4 x 100 mg tabletten) q.d. toegediend in periode 2 op dag 1 - 3, met de cocktail met 4 sondes gelijktijdig toegediend op de ochtend van dag 3.
Andere namen:
Lumefantrine 960 mg (4 x 240 mg sachets) q.d. toegediend op dag 1 - 3, met de cocktail met 4 sondes (als een enkele dosis) gelijktijdig toegediend op de ochtend van dag 3.
Andere namen:
Ganaplacide 400 mg (4 x 100 mg tabletten) q.d. toegediend in periode 2 op dag 1 - 3, met de cocktail met 2 sondes gelijktijdig toegediend op de ochtend van dag 3.
Andere namen:
Rosuvastatine 5 mg (1 x 5 mg tablet) toegediend als een enkele dosis in een cocktail met 2 sondes 's ochtends in periode 1 op dag 1 en in periode 2 op dag 3.
Dolutegravir 50 mg (1 tablet van 50 mg) toegediend als een enkele dosis in een cocktail met 2 sondes 's ochtends in periode 1 op dag 1 en in periode 2 op dag 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
AUClast wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
AUCinf wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Tijd waarop de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie optreedt (Tmax) voor midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
Tmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) voor midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
CL/F wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F) voor midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
Vz/F wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T^1/2) voor midazolam, repaglinide, dextromethorfan en metformine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
T^1/2 wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór de dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor rosuvastatine en dolutegravir
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor rosuvastatine en dolutegravir
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
AUClast wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor rosuvastatine en dolutegravir
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
AUCinf wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
|
Tijd waarop maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie optreedt (Tmax) voor rosuvastatine en dolutegravir
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
Tmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) voor rosuvastatine en dolutegravir
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
CL/F wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F) voor rosuvastatine en dolutegravir
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
Vz/F wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T^1/2) voor rosuvastatine en dolutegravir
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering.
T^1/2 wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
0 (vóór dosis) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Antimalariamiddelen
- Antitussiva
- Midazolam
- Rosuvastatine Calcium
- Metformine
- Dextromethorfan
- Lumefantrine
- Dolutegravir
- Repaglinide
Andere studie-ID-nummers
- CKAF156A2104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .