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Studio sull'interazione farmacologica di Ganaplacide e Lumefantrina con Midazolam, Repaglinide, Destrometorfano, Metformina, Rosuvastatina e Dolutegravir

2 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, a sequenza fissa, a due periodi, incrociato, sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto di dosi multiple di combinazione di Ganaplacide e lumefantrina sulla farmacocinetica di midazolam, repaglinide, destrometorfano, metformina, rosuvastatina e dolutegravir nei partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di combinazione di ganaplacide e lumefantrina sui substrati del citocromo P450 (CYP) 3A4 (midazolam), CYP2C8 (repaglinide), CYP2D6 (destrometorfano), trasportatore di cationi organici (OCT) 1, estrusione multifarmaco e tossina (MATE) 1 (metformina) nella coorte 1 e un substrato del polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP) 1B1, OATP1B3 e trasportatore della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) (rosuvastatina) e un farmaco antiretrovirale (dolutegravir) nella coorte 2.

I risultati di questo studio forniranno indicazioni sulla prescrizione della combinazione di ganaplacide e lumefantrina quando co-somministrati con substrati degli enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C8 e CYP2D6) e trasportatori (OCT1, MATE1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) e dolutegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a 2 coorti, a sequenza fissa, a 2 periodi, crossover, di interazione farmaco-farmaco (DDI) per valutare l'effetto di dosi multiple di combinazione di ganaplacide e lumefantrina sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati del CYP (midazolam [substrato CYP3A4], repaglinide [substrato CYP2C8], destrometorfano [substrato CYP2D6]), substrati del trasportatore (metformina [substrato OCT1 e MATE1] e rosuvastatina [substrato OATP1B1, OATP1B3 e BCRP]) e un'integrasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) inibitore (dolutegravir) nei partecipanti sani.

Per ciascuna coorte, lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 28 giorni, valutazioni di riferimento (al giorno -1 del periodo 1) e 2 periodi di trattamento separati da un periodo di sospensione. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo Screening saranno ammessi al sito dello studio per le valutazioni di riferimento il Giorno -1 del Periodo 1. Le valutazioni di sicurezza al basale verranno eseguite prima della prima somministrazione del trattamento in studio nel Periodo 1.

I partecipanti saranno iscritti solo a 1 di 2 coorti. Coorte 1 I partecipanti iscritti riceveranno una singola dose orale del cocktail di substrato a 4 sonde costituito da midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina il giorno 1 del periodo 1. Ci sarà un periodo di washout di almeno 2 giorni, a partire dall'ultima raccolta di campioni PK nel Periodo 1 e continuando fino alla prima dose del trattamento in studio nel Periodo 2. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno una combinazione di ganaplacide e lumefantrina per via orale una volta al giorno ( q.d.) nei giorni da 1 a 3, con una singola dose orale del cocktail di substrato a 4 sonde co-somministrato il giorno 3. Ci saranno 72 ore di prelievo di sangue sequenziale per la valutazione PK dei substrati a partire dalla somministrazione del cocktail di 4 sonde in ciascun periodo di trattamento. Saranno raccolti anche campioni di sangue per ganaplacide, i suoi metaboliti e lumefantrina PK nei giorni da 1 a 6 del periodo 2.

Tutti i trattamenti in studio verranno somministrati dopo almeno 10 ore di digiuno notturno e saranno seguiti da almeno 4 ore di digiuno post dose.

Coorte 2 I partecipanti arruolati riceveranno una singola dose orale del cocktail di substrato a 2 sonde costituito da rosuvastatina e dolutegravir il giorno 1 del periodo 1. Ci sarà un periodo di washout di almeno 2 giorni, a partire dall'ultima raccolta di campioni PK nel Periodo 1 e continuando fino alla prima dose del trattamento in studio nel Periodo 2. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno la combinazione di ganaplacide e lumefantrina per via orale q.d. nei giorni da 1 a 3, con una singola dose orale del cocktail di substrato a 2 sonde co-somministrato il giorno 3. Ci saranno 168 ore di prelievo di sangue sequenziale per la valutazione PK dei substrati a partire dalla somministrazione del cocktail a 2 sonde in ciascun periodo di trattamento. Saranno raccolti anche campioni di sangue per ganaplacide, i suoi metaboliti e lumefantrina PK nei giorni da 1 a 10 del periodo 2.

Tutti i trattamenti in studio verranno somministrati dopo almeno 10 ore di digiuno notturno e saranno seguiti da almeno 4 ore di digiuno post dose.

Valutazioni di sicurezza di entrambe le coorti (inclusi esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio [ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine], pulsossimetria [solo coorte 1], monitoraggio della glicemia [solo coorte 1] ed eventi avversi [ AE] e il monitoraggio degli eventi avversi gravi [SAE]) saranno eseguiti durante lo studio.

Le valutazioni di completamento dello studio avverranno il giorno 6 del periodo 2 per la coorte 1 e il giorno 10 del periodo 2 per la coorte 2, seguite da un contatto post-studio sulla sicurezza (ad es. telefonata di follow-up, e-mail) circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. In caso di cessazione anticipata, le valutazioni di completamento dello studio saranno condotte prima della dimissione dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti maschi sani e potenziali donne non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo Screening.
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'ECG e dai test clinici di laboratorio durante lo Screening.
  • Deve pesare almeno 50 kg con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2 inclusi, allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite o 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Storia familiare nota o presenza di sindrome del QT lungo.
  • Storia nota o aritmie clinicamente significative in corso.
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato trattato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattato o non trattato, entro 5 anni dallo screening, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
  • Storia o presenza di ulcera duodenale, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  • Presenza di malattia tiroidea attiva o incontrollata.
  • Ha subito una colecistectomia (rimozione della cistifellea). Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale del cocktail di substrato a 4 sonde composto da midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina al mattino del giorno 1 del periodo 1. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno una combinazione di ganaplacide e lumefantrina per via orale una volta al giorno (qd) al mattino nei giorni da 1 a 3, con una singola dose orale del cocktail di substrato a 4 sonde co-somministrato il giorno 3.
Droga: Midazolam
Midazolam 2 mg (1 mL di soluzione orale 2 mg/mL) somministrato come dose singola in un cocktail di 4 sonde al mattino nel Periodo 1 il Giorno 1 e nel Periodo 2 il Giorno 3.
Droga: Repaglinide
Repaglinide 0,5 mg (1 compressa da 0,5 mg) somministrata in dose singola in un cocktail di 4 sonde al mattino nel Periodo 1 il Giorno 1 e nel Periodo 2 il Giorno 3.
Droga: Destrometorfano
Destrometorfano 15 mg (10 mL di 7,5 mg/5 mL di sciroppo) somministrato come dose singola in un cocktail di 4 sonde al mattino nel Periodo 1 il Giorno 1 e nel Periodo 2 il Giorno 3.
Droga: Metformina
Metformina 500 mg (1 compressa da 500 mg) somministrata in dose singola in un cocktail di 4 sonde al mattino nel Periodo 1 il Giorno 1 e nel Periodo 2 il Giorno 3.
Droga: Ganaplacide
Ganaplacide 400 mg (4 compresse da 100 mg) somministrato q.d. nel Periodo 2 nei Giorni 1 - 3, con il cocktail a 4 sonde somministrato la mattina del Giorno 3.
Altri nomi:
  • KAF156
Prodotto combinato: Lumefantrina
Lumefantrina 960 mg (4 bustine da 240 mg) somministrata q.d. nei giorni 1 - 3, con il cocktail 4-probe (in dose singola) co-somministrato la mattina del giorno 3.
Altri nomi:
  • LUM566
Droga: Ganaplacide
Ganaplacide 400 mg (4 compresse da 100 mg) somministrato q.d. nel Periodo 2 nei Giorni 1 - 3, con il cocktail a 2 sonde somministrato la mattina del Giorno 3.
Altri nomi:
  • KAF156
Sperimentale: Coorte 2
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale del cocktail di substrato a 2 sonde composto da rosuvastatina e dolutegravir al mattino del giorno 1 del periodo 1. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno combinazione di ganaplacide e lumefantrina per via orale q.d. al mattino nei giorni da 1 a 3, con una singola dose orale del cocktail di substrato a 2 sonde co-somministrato il giorno 3.
Droga: Ganaplacide
Ganaplacide 400 mg (4 compresse da 100 mg) somministrato q.d. nel Periodo 2 nei Giorni 1 - 3, con il cocktail a 4 sonde somministrato la mattina del Giorno 3.
Altri nomi:
  • KAF156
Prodotto combinato: Lumefantrina
Lumefantrina 960 mg (4 bustine da 240 mg) somministrata q.d. nei giorni 1 - 3, con il cocktail 4-probe (in dose singola) co-somministrato la mattina del giorno 3.
Altri nomi:
  • LUM566
Droga: Ganaplacide
Ganaplacide 400 mg (4 compresse da 100 mg) somministrato q.d. nel Periodo 2 nei Giorni 1 - 3, con il cocktail a 2 sonde somministrato la mattina del Giorno 3.
Altri nomi:
  • KAF156
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 5 mg (1 compressa da 5 mg) somministrata in dose singola in un cocktail di 2 sonde al mattino nel Periodo 1 il Giorno 1 e nel Periodo 2 il Giorno 3.
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg (1 compressa da 50 mg) somministrato in dose singola in un cocktail di 2 sonde al mattino nel Periodo 1 il Giorno 1 e nel Periodo 2 il Giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUCinf sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) per midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Tmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. CL/F saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) per midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Vz/F sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Emivita di eliminazione terminale (T^1/2) per midazolam, repaglinide, destrometorfano e metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. T^1/2 sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per rosuvastatina e dolutegravir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per rosuvastatina e dolutegravir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per rosuvastatina e dolutegravir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUCinf sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) per rosuvastatina e dolutegravir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Tmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per rosuvastatina e dolutegravir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. CL/F saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) per rosuvastatina e dolutegravir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Vz/F sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Emivita di eliminazione terminale (T^1/2) per rosuvastatina e dolutegravir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. T^1/2 sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Medicines for Malaria Venture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKAF156A2104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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