Aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa (ATL) sairastavien ja kroonisesti HTLV-1-viruksen (HTLV-OBS) infektoituneiden potilaiden kliinis-biologinen karakterisointi ja eloonjääminen (HTLV-OBS)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Caractérisation Clinico- Biologique et Survie Des Patients Porteurs d'Une lymphoprolifération HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) et Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikuisten T-soluleukemia-/lymfoomapotilaiden (ATL) lopputulosta (eloonjäämistä), jotka saavat tai eivät saa spesifistä hoitoa hemopatiaan (kohortti 1), sekä kroonisen HTLV-1-tartunnan saaneiden potilaiden lopputulosta (eloonjäämistä). potilaat, joilla on tai ei ole hematologisia sairauksia (kohortti 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on HTLV-1:n (tai HTLV-1 aikuisen T-solulymfooman/leukemian) aiheuttama lymfoproliferaatio, ja HTLV-1-tartunnan saaneet potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- HTLV-1-tartunnan saanut
- HTLV-1:n indusoima T-lymfoproliferaatio (kohortti 1)
- ilman HTLV-1:n indusoimaa T-lymfoproliferaatiota (kohortti 2)
- tiedotti ja hyväksyi tietojen keräämisen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Aikuiset T-soluleukemia/lymfooma (ATL).
|
|
2
Kroonisesti HTLV-1-infektoituneet potilaat, joilla ei ole ATL:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
kohorteille 1 ja 2
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääneiden määrä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
kohortteille 1 ja 2
|
2 vuoden iässä
|
|
Eloonjääneiden määrä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kohorteille 1 ja 2
|
5 vuotta
|
|
HTLV-1 proviraalinen kuorma
Aikaikkuna: päivä 1
|
kohorteille 1 ja 2
|
päivä 1
|
|
virusintegraatioprofiili
Aikaikkuna: päivä 1
|
kohorteille 1 ja 2
|
päivä 1
|
|
kasvainsolujen lymfosyyttien fenotyypitys
Aikaikkuna: päivä 1
|
kohorteille 1 ja 2
|
päivä 1
|
|
kasvainsolujen geneettinen analyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
kohorteille 1 ja 2
|
päivä 1
|
|
potilaiden määrä, joilla on HTLV-1:een liittyviä hematologisia häiriöitä
Aikaikkuna: päivä 1
|
kohortille 1
|
päivä 1
|
|
potilaiden määrä, joilla on HTLV-1:een liittyviä ekstrahematologisia häiriöitä
Aikaikkuna: päivä 1
|
kohortille 1
|
päivä 1
|
|
ATL-tyypit
Aikaikkuna: päivä 1
|
Shimoyama-luokituksen mukaan (kytevä, krooninen, akuutti ja lymfooma) kohortille 1
|
päivä 1
|
|
Hoitolinjat
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
Kemoterapian tyyppi, kemoterapiajaksojen lukumäärä, kemoterapian tehokkuus: Täydellisten remissioiden lukumäärä hoidon jälkeen: kohortille 1
|
5 vuoden aikana
|
|
Reaktio induktiohoitoon
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
kohortin 1 ATL-vastauskriteerien mukaisesti
|
5 vuoden aikana
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
kohortille 1
|
5 vuoden aikana
|
|
uusiutumiseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
kohortille 1
|
5 vuoden aikana
|
|
kemoterapiaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
kohortille 1
|
5 vuoden aikana
|
|
elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
kohortille 1
|
5 vuoden aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä saatuun hoitoon liittyvien WHO-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
kohortille 1
|
5 vuoden aikana
|
|
Allograft-spesifinen ominaisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
(luovuttajatyyppi, ehdollinen tyyppi, istutus, siirteeseen liittyvä kuolleisuus) kohortille 1
|
5 vuoden aikana
|
|
ATL:ksi etenemisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
|
ATL:iin etenemisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
5 vuoden iässä
|
|
|
potilaiden määrä, joilla on HTLV-1:een liittyviä ekstrahematologisia häiriöitä
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
5 vuoden aikana
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet kortikoterapiaa ekstrahematologisten komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
Kortikoterapian annos ekstrahematologisiin komplikaatioihin, päivien lukumäärä kortikoterapialla ekstrahematologisiin komplikaatioihin
|
5 vuoden aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä saatuun hoitoon liittyvien WHO-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
5 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Deltaretrovirusinfektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Lymfooma
- HTLV-I-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180684
- 2020-A02320-39 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .