Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch-biologische karakterisering en overleving van patiënten met volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATL) en patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met het HTLV-1-virus (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering Clinico- Biologique en Survie Des Patients Porteurs d'Une lymphoprolifération HTLV-1 Induite (of Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) en Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1

Het doel van deze studie is het evalueren van de uitkomst (overleving) van volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL) patiënten die al dan niet een specifieke behandeling voor hun hemopathie krijgen (cohort 1) en de uitkomst (overleving) van chronisch geïnfecteerde HTLV-1 patiënten met / zonder extra-hematologische aandoeningen (cohort 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met lymfoproliferatie geïnduceerd door HTLV-1 (of HTLV-1 volwassen T-cellymfoom/leukemie) en met HTLV-1 geïnfecteerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • HTLV-1 geïnfecteerd
  • T-lymfoproliferatie geïnduceerd door HTLV-1 (cohort 1)
  • zonder T-lymfoproliferatie geïnduceerd door HTLV-1 (cohort 2)
  • geïnformeerd en accepteerde het verzamelen van gegevens

Uitsluitingscriteria

- Weigering van patiënten om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Volwassen patiënten met T-cel leukemie/lymfoom (ATL).
2
HTLV-1 chronisch geïnfecteerde patiënten zonder ATL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevenden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
voor cohorten 1 en 2
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevenden na 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar
voor cohorten 1 en 2
Op 2 jaar
Aantal overlevenden na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
voor cohorten 1 en 2
5 jaar
HTLV-1 provirale belasting
Tijdsspanne: dag 1
voor cohorten 1 en 2
dag 1
viraal integratieprofiel
Tijdsspanne: dag 1
voor cohorten 1 en 2
dag 1
lymfocyt fenotypering van tumorcellen
Tijdsspanne: dag 1
voor cohorten 1 en 2
dag 1
genetische analyse van tumorcellen door Next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: dag 1
voor cohorten 1 en 2
dag 1
aantal patiënten met HTLV-1-gerelateerde hematologische aandoeningen
Tijdsspanne: dag 1
voor cohort 1
dag 1
aantal patiënten met HTLV-1-gerelateerde extrahematologische aandoeningen
Tijdsspanne: dag 1
voor cohort 1
dag 1
soorten ATL
Tijdsspanne: dag 1
Volgens de Shimoyama-classificatie (smeulend, chronisch, acuut en lymfoom) voor cohort 1
dag 1
Behandeling lijnen
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
Chemotherapietype, aantal chemotherapiecycli, werkzaamheid van chemotherapie: aantal volledige remissies na behandeling: voor cohort 1
gedurende 5 jaar
Reactie op inductietherapie
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
volgens vastgestelde responscriteria voor ATL voor cohort 1
gedurende 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
voor cohort 1
gedurende 5 jaar
terugvalgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
voor cohort 1
gedurende 5 jaar
aan chemotherapie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
voor cohort 1
gedurende 5 jaar
transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
voor cohort 1
gedurende 5 jaar
Aantal ernstige ongewenste voorvallen volgens de WHO-classificatie gerelateerd aan de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
voor cohort 1
gedurende 5 jaar
Allograft-specifiek kenmerk
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
(donortype, conditioneringstype, implantatie, transplantaatgerelateerde mortaliteit) voor cohort 1
gedurende 5 jaar
aantal progressie naar ATL
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Aantal voortgang naar ATL
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
aantal patiënten met HTLV-1-gerelateerde extrahematologische aandoeningen
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
gedurende 5 jaar
Aantal patiënten met corticotherapie voor extrahematologische complicaties
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
Dosis corticotherapie bij extrahematologische complicaties, aantal dagen corticotherapie bij extrahematologische complicaties
gedurende 5 jaar
Aantal ernstige bijwerkingen volgens de WHO-classificatie met betrekking tot de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Andere identificatie: ID-RCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTLV-1-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren