Klinisch-biologische karakterisering en overleving van patiënten met volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATL) en patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met het HTLV-1-virus (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Karakterisering Clinico- Biologique en Survie Des Patients Porteurs d'Une lymphoprolifération HTLV-1 Induite (of Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) en Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1
Het doel van deze studie is het evalueren van de uitkomst (overleving) van volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL) patiënten die al dan niet een specifieke behandeling voor hun hemopathie krijgen (cohort 1) en de uitkomst (overleving) van chronisch geïnfecteerde HTLV-1 patiënten met / zonder extra-hematologische aandoeningen (cohort 2).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met lymfoproliferatie geïnduceerd door HTLV-1 (of HTLV-1 volwassen T-cellymfoom/leukemie) en met HTLV-1 geïnfecteerde patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- HTLV-1 geïnfecteerd
- T-lymfoproliferatie geïnduceerd door HTLV-1 (cohort 1)
- zonder T-lymfoproliferatie geïnduceerd door HTLV-1 (cohort 2)
- geïnformeerd en accepteerde het verzamelen van gegevens
Uitsluitingscriteria
- Weigering van patiënten om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Volwassen patiënten met T-cel leukemie/lymfoom (ATL).
|
|
2
HTLV-1 chronisch geïnfecteerde patiënten zonder ATL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overlevenden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
voor cohorten 1 en 2
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overlevenden na 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
voor cohorten 1 en 2
|
Op 2 jaar
|
|
Aantal overlevenden na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
voor cohorten 1 en 2
|
5 jaar
|
|
HTLV-1 provirale belasting
Tijdsspanne: dag 1
|
voor cohorten 1 en 2
|
dag 1
|
|
viraal integratieprofiel
Tijdsspanne: dag 1
|
voor cohorten 1 en 2
|
dag 1
|
|
lymfocyt fenotypering van tumorcellen
Tijdsspanne: dag 1
|
voor cohorten 1 en 2
|
dag 1
|
|
genetische analyse van tumorcellen door Next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: dag 1
|
voor cohorten 1 en 2
|
dag 1
|
|
aantal patiënten met HTLV-1-gerelateerde hematologische aandoeningen
Tijdsspanne: dag 1
|
voor cohort 1
|
dag 1
|
|
aantal patiënten met HTLV-1-gerelateerde extrahematologische aandoeningen
Tijdsspanne: dag 1
|
voor cohort 1
|
dag 1
|
|
soorten ATL
Tijdsspanne: dag 1
|
Volgens de Shimoyama-classificatie (smeulend, chronisch, acuut en lymfoom) voor cohort 1
|
dag 1
|
|
Behandeling lijnen
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
Chemotherapietype, aantal chemotherapiecycli, werkzaamheid van chemotherapie: aantal volledige remissies na behandeling: voor cohort 1
|
gedurende 5 jaar
|
|
Reactie op inductietherapie
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
volgens vastgestelde responscriteria voor ATL voor cohort 1
|
gedurende 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
voor cohort 1
|
gedurende 5 jaar
|
|
terugvalgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
voor cohort 1
|
gedurende 5 jaar
|
|
aan chemotherapie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
voor cohort 1
|
gedurende 5 jaar
|
|
transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
voor cohort 1
|
gedurende 5 jaar
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen volgens de WHO-classificatie gerelateerd aan de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
voor cohort 1
|
gedurende 5 jaar
|
|
Allograft-specifiek kenmerk
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
(donortype, conditioneringstype, implantatie, transplantaatgerelateerde mortaliteit) voor cohort 1
|
gedurende 5 jaar
|
|
aantal progressie naar ATL
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
|
|
Aantal voortgang naar ATL
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Op 5 jaar
|
|
|
aantal patiënten met HTLV-1-gerelateerde extrahematologische aandoeningen
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
gedurende 5 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met corticotherapie voor extrahematologische complicaties
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
Dosis corticotherapie bij extrahematologische complicaties, aantal dagen corticotherapie bij extrahematologische complicaties
|
gedurende 5 jaar
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen volgens de WHO-classificatie met betrekking tot de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Deltaretrovirus-infecties
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Lymfoom
- HTLV-I-infecties
Andere studie-ID-nummers
- APHP180684
- 2020-A02320-39 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .