Клинико-биологическая характеристика и выживаемость пациентов с Т-клеточным лейкозом/лимфомой взрослых (ATL) и пациентов, хронически инфицированных вирусом HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)
24 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Клинико-биологическая характеристика и обследование пациентов, переносящих лимфопролиферацию HTLV-1 Induite (или лимфом/лейкоз, вызванный вирусом HTLV-1), и пациентов, инфицированных вирусом HTLV-1
Целью данного исследования является оценка результатов (выживаемости) взрослых пациентов с Т-клеточным лейкозом/лимфомой (ATL), получающих или не получающих специфическое лечение гемопатии (группа 1), и результатов (выживаемости) хронически инфицированных HTLV-1. пациенты с/без экстрагематологических нарушений (2-я когорта).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с лимфопролиферацией, вызванной HTLV-1 (или Т-клеточной лимфомой/лейкемией взрослых HTLV-1), и пациенты, инфицированные HTLV-1
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- инфицированный HTLV-1
- Т-лимфопролиферация, индуцированная HTLV-1 (когорта 1)
- без Т-лимфопролиферации, индуцированной HTLV-1 (когорта 2)
- проинформированы и согласились на сбор данных
Критерий исключения
- Отказ пациентов от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Взрослые пациенты с Т-клеточным лейкозом/лимфомой (ATL)
|
|
2
Пациенты с хронической инфекцией HTLV-1 без ATL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выживших
Временное ограничение: До 1 года
|
для когорт 1 и 2
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выживших через 2 года
Временное ограничение: В 2 года
|
для когорт 1 и 2
|
В 2 года
|
|
Количество выживших через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
для когорт 1 и 2
|
5 лет
|
|
Провирусная нагрузка HTLV-1
Временное ограничение: 1 день
|
для когорт 1 и 2
|
1 день
|
|
профиль вирусной интеграции
Временное ограничение: 1 день
|
для когорт 1 и 2
|
1 день
|
|
лимфоцитарное фенотипирование опухолевых клеток
Временное ограничение: 1 день
|
для когорт 1 и 2
|
1 день
|
|
генетический анализ опухолевых клеток методом секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: 1 день
|
для когорт 1 и 2
|
1 день
|
|
количество пациентов с гематологическими заболеваниями, связанными с HTLV-1
Временное ограничение: 1 день
|
для когорты 1
|
1 день
|
|
количество пациентов с внегематологическими заболеваниями, связанными с HTLV-1
Временное ограничение: 1 день
|
для когорты 1
|
1 день
|
|
типы ATL
Временное ограничение: 1 день
|
По классификации Симояма (тлеющие, хронические, острые и лимфомные) для когорты 1
|
1 день
|
|
Линии лечения
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Тип химиотерапии, количество циклов химиотерапии, эффективность химиотерапии: Количество полных ремиссий после лечения: для когорты 1
|
в течение 5 лет
|
|
Ответ на индукционную терапию
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в соответствии с установленными критериями ответа на ATL для когорты 1
|
в течение 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
для когорты 1
|
в течение 5 лет
|
|
смертность, связанная с рецидивом
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
для когорты 1
|
в течение 5 лет
|
|
смертность, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
для когорты 1
|
в течение 5 лет
|
|
смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
для когорты 1
|
в течение 5 лет
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений в соответствии с классификацией ВОЗ, связанных с получаемым лечением
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
для когорты 1
|
в течение 5 лет
|
|
Специфическая характеристика аллотрансплантата
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
(тип донора, тип кондиционирования, приживление, смертность, связанная с трансплантатом) для когорты 1
|
в течение 5 лет
|
|
количество переходов в ATL
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
|
|
Количество переходов в ATL
Временное ограничение: В 5 лет
|
В 5 лет
|
|
|
количество пациентов с внегематологическими заболеваниями, связанными с HTLV-1
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Количество больных, получавших кортикотерапию по поводу внегематологических осложнений
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Доза кортикотерапии при внегематологических осложнениях, количество дней кортикотерапии при внегематологических осложнениях
|
в течение 5 лет
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений в соответствии с классификацией ВОЗ, связанных с полученным лечением
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Дельтаретровирусные инфекции
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лимфома
- HTLV-I инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180684
- 2020-A02320-39 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .