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Caracterización clínico-biológica y supervivencia de pacientes con leucemia/linfoma de células T del adulto (ATL) y pacientes con infección crónica por el virus HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

8 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caracterización clinico- biologique et survie despatients porteurs d'une linfoprolifération HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) et despatients infectés Par le Virus HTLV-1

El propósito de este estudio es evaluar el resultado (supervivencia) de los pacientes con leucemia/linfoma de células T adultas (ATL) que reciben o no tratamiento específico para su hemopatía (cohorte 1) y el resultado (supervivencia) de los infectados crónicamente por HTLV-1. pacientes con/sin trastornos extrahematológicos (cohorte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinmi BAEK, Master
  • Número de teléfono: +33 1 42 19 28 49
  • Correo electrónico: jinmi.baek@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con linfoproliferación inducida por HTLV-1 (o linfoma/leucemia de células T adultas HTLV-1) y pacientes infectados por HTLV-1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Infectado con HTLV-1
  • Linfoproliferación T inducida por HTLV-1 (cohorte 1)
  • sin linfoproliferación T inducida por HTLV-1 (cohorte 2)
  • informado y aceptado la recogida de datos

Criterio de exclusión

- Negativa de participación de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Pacientes adultos con leucemia/linfoma de células T (ATL)
2
Pacientes con infección crónica por HTLV-1 sin ATL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sobrevivientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
para las cohortes 1 y 2
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de supervivientes a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años
para las cohortes 1 y 2
A los 2 años
Número de supervivientes a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
para las cohortes 1 y 2
5 años
Carga proviral HTLV-1
Periodo de tiempo: día 1
para las cohortes 1 y 2
día 1
perfil de integración viral
Periodo de tiempo: día 1
para las cohortes 1 y 2
día 1
fenotipado de linfocitos de células tumorales
Periodo de tiempo: día 1
para las cohortes 1 y 2
día 1
análisis genético de células tumorales por secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: día 1
para las cohortes 1 y 2
día 1
número de pacientes con trastornos hematológicos relacionados con HTLV-1
Periodo de tiempo: día 1
para la cohorte 1
día 1
número de pacientes con trastornos extrahematológicos relacionados con HTLV-1
Periodo de tiempo: día 1
para la cohorte 1
día 1
tipos de ATL
Periodo de tiempo: día 1
Según la clasificación de Shimoyama (latente, crónico, agudo y linfoma) para la cohorte 1
día 1
Líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: durante 5 años
Tipo de quimioterapia, número de ciclos de quimioterapia, eficacia de la quimioterapia: número de remisiones completas después del tratamiento: para la cohorte 1
durante 5 años
Respuesta a la terapia de inducción
Periodo de tiempo: durante 5 años
de acuerdo con los criterios de respuesta establecidos para ATL para la cohorte 1
durante 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: durante 5 años
para la cohorte 1
durante 5 años
mortalidad relacionada con la recaída
Periodo de tiempo: durante 5 años
para la cohorte 1
durante 5 años
mortalidad relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: durante 5 años
para la cohorte 1
durante 5 años
mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: durante 5 años
para la cohorte 1
durante 5 años
Número de eventos adversos graves según la clasificación de la OMS relacionados con el tratamiento recibido
Periodo de tiempo: durante 5 años
para la cohorte 1
durante 5 años
Característica específica del aloinjerto
Periodo de tiempo: durante 5 años
(tipo de donante, tipo de acondicionamiento, injerto, mortalidad relacionada con el injerto) para la cohorte 1
durante 5 años
número de progresión a ATL
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Número de progresión a ATL
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
número de pacientes con trastornos extrahematológicos relacionados con HTLV-1
Periodo de tiempo: durante 5 años
durante 5 años
Número de pacientes con corticoterapia por complicaciones extrahematológicas
Periodo de tiempo: durante 5 años
Dosis de corticoterapia por complicaciones extrahematológicas, número de días con corticoterapia por complicaciones extrahematológicas
durante 5 años
Número de eventos adversos graves según la clasificación de la OMS relacionados con el tratamiento recibido
Periodo de tiempo: durante 5 años
durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Otro identificador: ID-RCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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