Caracterização Clínico-biológica e Sobrevida de Pacientes com Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto (ATL) e Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)
24 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Caractérisation Clínico-Biologia e Sobrevivência de Pacientes Porteurs d'Une lymphoprolifération HTLV-1 Induite (ou Lymphoma/leucémie lié au Virus HTLV-1) and Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1
O objetivo deste estudo é avaliar o desfecho (sobrevida) de pacientes com leucemia/linfoma (ATL) de células T do adulto que recebem ou não tratamento específico para sua hemopatia (coorte 1) e o desfecho (sobrevida) de infectados cronicamente pelo HTLV-1 pacientes com/sem distúrbios extra-hematológicos (coorte 2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com linfoproliferação induzida por HTLV-1 (ou linfoma de células T do adulto HTLV-1/leucemia) e pacientes infectados por HTLV-1
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- infectados pelo HTLV-1
- Linfoproliferação T induzida por HTLV-1 (coorte 1)
- sem linfoproliferação T induzida por HTLV-1 (coorte 2)
- informou e aceitou a coleta de dados
Critério de exclusão
- Recusa de participação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Pacientes adultos com leucemia de células T/linfoma (ATL)
|
|
2
Pacientes cronicamente infectados pelo HTLV-1 sem ATL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sobreviventes
Prazo: Até 1 ano
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para coortes 1 e 2
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de sobreviventes em 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
|
para coortes 1 e 2
|
Aos 2 anos
|
|
Número de sobreviventes em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
para coortes 1 e 2
|
5 anos
|
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Carga proviral de HTLV-1
Prazo: dia 1
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para coortes 1 e 2
|
dia 1
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|
perfil de integração viral
Prazo: dia 1
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para coortes 1 e 2
|
dia 1
|
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fenotipagem de linfócitos de células tumorais
Prazo: dia 1
|
para coortes 1 e 2
|
dia 1
|
|
análise genética de células tumorais por sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: dia 1
|
para coortes 1 e 2
|
dia 1
|
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número de pacientes com distúrbios hematológicos relacionados ao HTLV-1
Prazo: dia 1
|
para coorte 1
|
dia 1
|
|
número de pacientes com distúrbios extra-hematológicos relacionados ao HTLV-1
Prazo: dia 1
|
para coorte 1
|
dia 1
|
|
tipos de ATL
Prazo: dia 1
|
De acordo com a classificação de Shimoyama (sem chamas, crônica, aguda e linfoma) para a coorte 1
|
dia 1
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|
Linhas de tratamento
Prazo: durante 5 anos
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Tipo de quimioterapia, número de ciclos de quimioterapia, eficácia da quimioterapia: Número de remissões completas após o tratamento: para a coorte 1
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durante 5 anos
|
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Resposta à terapia de indução
Prazo: durante 5 anos
|
de acordo com critérios de resposta estabelecidos para ATL para coorte 1
|
durante 5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: durante 5 anos
|
para coorte 1
|
durante 5 anos
|
|
mortalidade relacionada à recaída
Prazo: durante 5 anos
|
para coorte 1
|
durante 5 anos
|
|
mortalidade relacionada à quimioterapia
Prazo: durante 5 anos
|
para coorte 1
|
durante 5 anos
|
|
mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: durante 5 anos
|
para coorte 1
|
durante 5 anos
|
|
Número de eventos adversos graves de acordo com a classificação da OMS relacionados ao tratamento recebido
Prazo: durante 5 anos
|
para coorte 1
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durante 5 anos
|
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Características específicas do aloenxerto
Prazo: durante 5 anos
|
(tipo de doador, tipo de condicionamento, enxerto, mortalidade relacionada ao enxerto) para coorte 1
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durante 5 anos
|
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número de progressão para ATL
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
|
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Número de progressão para ATL
Prazo: Aos 5 anos
|
Aos 5 anos
|
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número de pacientes com distúrbios extra-hematológicos relacionados ao HTLV-1
Prazo: durante 5 anos
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durante 5 anos
|
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Número de pacientes com corticoterapia por complicações extra-hematológicas
Prazo: durante 5 anos
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Dose de corticoterapia para complicações extra-hematológicas, número de dias com corticoterapia para complicações extra-hematológicas
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durante 5 anos
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Número de eventos adversos graves de acordo com a classificação da OMS relacionados ao tratamento recebido
Prazo: durante 5 anos
|
durante 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções por Deltaretrovírus
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Infecções por HTLV-I
Outros números de identificação do estudo
- APHP180684
- 2020-A02320-39 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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