Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk-biologisk karaktärisering och överlevnad av patienter med vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATL) och patienter som är kroniskt infekterade med HTLV-1-viruset (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

8 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering Clinico- Biologique et Survie Des Patients Porteurs d'Une lymfoproliferation HTLV-1 Induite (ou Lymfom/leucémie lié au Virus HTLV-1) och Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1

Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet (överlevnaden) för vuxna T-cellsleukemi/lymfom (ATL) patienter som får eller inte specifik behandling för sin hemopati (kohort 1) och resultatet (överlevnad) av HTLV-1 kroniskt infekterade patienter med/utan extrahematologiska störningar (kohort 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med lymfoproliferation inducerad av HTLV-1 (eller HTLV-1 vuxen T-cellslymfom/leukemi) och HTLV-1-infekterade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • HTLV-1 infekterad
  • T-lymfoproliferation inducerad av HTLV-1 (kohort 1)
  • utan T-lymfoproliferation inducerad av HTLV-1 (kohort 2)
  • informerade och accepterade insamlingen av data

Exklusions kriterier

- Patienter vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Vuxna T-cellsleukemi/lymfom (ATL) patienter
2
HTLV-1 kroniskt infekterade patienter utan ATL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överlevande
Tidsram: Upp till 1 år
för årskull 1 och 2
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överlevande vid 2 år
Tidsram: Vid 2 år
för årskull 1 och 2
Vid 2 år
Antal överlevande vid 5 år
Tidsram: 5 år
för årskull 1 och 2
5 år
HTLV-1 proviral belastning
Tidsram: dag 1
för årskull 1 och 2
dag 1
viral integrationsprofil
Tidsram: dag 1
för årskull 1 och 2
dag 1
lymfocytfenotypning av tumörceller
Tidsram: dag 1
för årskull 1 och 2
dag 1
genetisk analys av tumörceller genom nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: dag 1
för årskull 1 och 2
dag 1
antal patienter med HTLV-1-relaterade hematologiska störningar
Tidsram: dag 1
för årskull 1
dag 1
antal patienter med HTLV-1-relaterade extrahematologiska störningar
Tidsram: dag 1
för årskull 1
dag 1
typer av ATL
Tidsram: dag 1
Enligt Shimoyama-klassificeringen (gylning, kronisk, akut och lymfom) för kohort 1
dag 1
Behandlingslinjer
Tidsram: under 5 år
Kemoterapityp, antal kemoterapicykler, effektivitet av kemoterapi: Antal fullständiga remissioner efter behandling: för kohort 1
under 5 år
Svar på induktionsterapi
Tidsram: under 5 år
enligt fastställda svarskriterier för ATL för kohort 1
under 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: under 5 år
för årskull 1
under 5 år
återfallsrelaterad dödlighet
Tidsram: under 5 år
för årskull 1
under 5 år
kemoterapirelaterad dödlighet
Tidsram: under 5 år
för årskull 1
under 5 år
transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: under 5 år
för årskull 1
under 5 år
Antal allvarliga biverkningar enligt WHO-klassificering relaterade till mottagen behandling
Tidsram: under 5 år
för årskull 1
under 5 år
Allograft-specifik egenskap
Tidsram: under 5 år
(donatortyp, konditioneringstyp, engraftment, graft-relaterad dödlighet) för kohort 1
under 5 år
antal progression till ATL
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Antal progression till ATL
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
antal patienter med HTLV-1-relaterade extrahematologiska störningar
Tidsram: under 5 år
under 5 år
Antal patienter med kortikoterapi för extrahematologiska komplikationer
Tidsram: under 5 år
Dos av kortikoterapi för extrahematologiska komplikationer, antal dagar med kortikoterapi för extrahematologiska komplikationer
under 5 år
Antal allvarliga biverkningar enligt WHO-klassificering relaterade till mottagen behandling
Tidsram: under 5 år
under 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HTLV-1-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera