Klinisk-biologisk karaktärisering och överlevnad av patienter med vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATL) och patienter som är kroniskt infekterade med HTLV-1-viruset (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)
24 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Karakterisering Clinico- Biologique et Survie Des Patients Porteurs d'Une lymfoproliferation HTLV-1 Induite (ou Lymfom/leucémie lié au Virus HTLV-1) och Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1
Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet (överlevnaden) för vuxna T-cellsleukemi/lymfom (ATL) patienter som får eller inte specifik behandling för sin hemopati (kohort 1) och resultatet (överlevnad) av HTLV-1 kroniskt infekterade patienter med/utan extrahematologiska störningar (kohort 2).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med lymfoproliferation inducerad av HTLV-1 (eller HTLV-1 vuxen T-cellslymfom/leukemi) och HTLV-1-infekterade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- HTLV-1 infekterad
- T-lymfoproliferation inducerad av HTLV-1 (kohort 1)
- utan T-lymfoproliferation inducerad av HTLV-1 (kohort 2)
- informerade och accepterade insamlingen av data
Exklusions kriterier
- Patienter vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Vuxna T-cellsleukemi/lymfom (ATL) patienter
|
|
2
HTLV-1 kroniskt infekterade patienter utan ATL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal överlevande
Tidsram: Upp till 1 år
|
för årskull 1 och 2
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal överlevande vid 2 år
Tidsram: Vid 2 år
|
för årskull 1 och 2
|
Vid 2 år
|
|
Antal överlevande vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
för årskull 1 och 2
|
5 år
|
|
HTLV-1 proviral belastning
Tidsram: dag 1
|
för årskull 1 och 2
|
dag 1
|
|
viral integrationsprofil
Tidsram: dag 1
|
för årskull 1 och 2
|
dag 1
|
|
lymfocytfenotypning av tumörceller
Tidsram: dag 1
|
för årskull 1 och 2
|
dag 1
|
|
genetisk analys av tumörceller genom nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: dag 1
|
för årskull 1 och 2
|
dag 1
|
|
antal patienter med HTLV-1-relaterade hematologiska störningar
Tidsram: dag 1
|
för årskull 1
|
dag 1
|
|
antal patienter med HTLV-1-relaterade extrahematologiska störningar
Tidsram: dag 1
|
för årskull 1
|
dag 1
|
|
typer av ATL
Tidsram: dag 1
|
Enligt Shimoyama-klassificeringen (gylning, kronisk, akut och lymfom) för kohort 1
|
dag 1
|
|
Behandlingslinjer
Tidsram: under 5 år
|
Kemoterapityp, antal kemoterapicykler, effektivitet av kemoterapi: Antal fullständiga remissioner efter behandling: för kohort 1
|
under 5 år
|
|
Svar på induktionsterapi
Tidsram: under 5 år
|
enligt fastställda svarskriterier för ATL för kohort 1
|
under 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: under 5 år
|
för årskull 1
|
under 5 år
|
|
återfallsrelaterad dödlighet
Tidsram: under 5 år
|
för årskull 1
|
under 5 år
|
|
kemoterapirelaterad dödlighet
Tidsram: under 5 år
|
för årskull 1
|
under 5 år
|
|
transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: under 5 år
|
för årskull 1
|
under 5 år
|
|
Antal allvarliga biverkningar enligt WHO-klassificering relaterade till mottagen behandling
Tidsram: under 5 år
|
för årskull 1
|
under 5 år
|
|
Allograft-specifik egenskap
Tidsram: under 5 år
|
(donatortyp, konditioneringstyp, engraftment, graft-relaterad dödlighet) för kohort 1
|
under 5 år
|
|
antal progression till ATL
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
|
Antal progression till ATL
Tidsram: Vid 5 år
|
Vid 5 år
|
|
|
antal patienter med HTLV-1-relaterade extrahematologiska störningar
Tidsram: under 5 år
|
under 5 år
|
|
|
Antal patienter med kortikoterapi för extrahematologiska komplikationer
Tidsram: under 5 år
|
Dos av kortikoterapi för extrahematologiska komplikationer, antal dagar med kortikoterapi för extrahematologiska komplikationer
|
under 5 år
|
|
Antal allvarliga biverkningar enligt WHO-klassificering relaterade till mottagen behandling
Tidsram: under 5 år
|
under 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Deltaretrovirusinfektioner
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi
- Lymfom
- HTLV-I-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- APHP180684
- 2020-A02320-39 (Annan identifierare: ID-RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .