Caractérisation clinico-biologique et survie des patients atteints de leucémie/lymphome T adulte (ATL) et des patients chroniquement infectés par le virus HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)
24 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Caractérisation Clinico- Biologique et Survie Des Patients Porteurs d'Une lymphoprolifération HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie liée au Virus HTLV-1) et Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1
Le but de cette étude est d'évaluer le devenir (survie) des patients adultes atteints de leucémie/lymphome T (LTA) recevant ou non un traitement spécifique pour leur hémopathie (cohorte 1) et le devenir (survie) des HTLV-1 chroniquement infectés. patients avec/sans troubles extra-hématologiques (cohorte 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de lymphoprolifération induite par HTLV-1 (ou lymphome/leucémie à cellules T adultes HTLV-1) et patients infectés par HTLV-1
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Infecté par HTLV-1
- Lymphoprolifération T induite par HTLV-1 (cohorte 1)
- sans lymphoprolifération T induite par HTLV-1 (cohorte 2)
- informé et accepté la collecte de données
Critère d'exclusion
- Refus de participation des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Patients adultes atteints de leucémie/lymphome T (LTA)
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2
Patients infectés chroniquement par HTLV-1 sans ATL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de survivants
Délai: Jusqu'à 1 an
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pour les cohortes 1 et 2
|
Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de survivants à 2 ans
Délai: A 2 ans
|
pour les cohortes 1 et 2
|
A 2 ans
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Nombre de survivants à 5 ans
Délai: 5 années
|
pour les cohortes 1 et 2
|
5 années
|
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Charge provirale HTLV-1
Délai: jour 1
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pour les cohortes 1 et 2
|
jour 1
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profil d'intégration virale
Délai: jour 1
|
pour les cohortes 1 et 2
|
jour 1
|
|
phénotypage lymphocytaire des cellules tumorales
Délai: jour 1
|
pour les cohortes 1 et 2
|
jour 1
|
|
analyse génétique des cellules tumorales par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: jour 1
|
pour les cohortes 1 et 2
|
jour 1
|
|
nombre de patients atteints de troubles hématologiques liés au HTLV-1
Délai: jour 1
|
pour la cohorte 1
|
jour 1
|
|
nombre de patients atteints de troubles extra-hématologiques liés au HTLV-1
Délai: jour 1
|
pour la cohorte 1
|
jour 1
|
|
types d'ATL
Délai: jour 1
|
Selon la classification de Shimoyama (couvant, chronique, aigu et lymphome) pour la cohorte 1
|
jour 1
|
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Lignes de traitement
Délai: pendant 5 ans
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Type de chimiothérapie, nombre de cycles de chimiothérapie, efficacité de la chimiothérapie : Nombre de rémissions complètes après traitement : pour la cohorte 1
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pendant 5 ans
|
|
Réponse au traitement d'induction
Délai: pendant 5 ans
|
selon les critères de réponse établis pour ATL pour la cohorte 1
|
pendant 5 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: pendant 5 ans
|
pour la cohorte 1
|
pendant 5 ans
|
|
mortalité liée aux rechutes
Délai: pendant 5 ans
|
pour la cohorte 1
|
pendant 5 ans
|
|
mortalité liée à la chimiothérapie
Délai: pendant 5 ans
|
pour la cohorte 1
|
pendant 5 ans
|
|
mortalité liée à la greffe
Délai: pendant 5 ans
|
pour la cohorte 1
|
pendant 5 ans
|
|
Nombre d'événements indésirables graves selon la classification de l'OMS liés au traitement reçu
Délai: pendant 5 ans
|
pour la cohorte 1
|
pendant 5 ans
|
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Caractéristique spécifique à l'allogreffe
Délai: pendant 5 ans
|
(type de donneur, type de conditionnement, prise de greffe, mortalité liée à la greffe) pour la cohorte 1
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pendant 5 ans
|
|
nombre de progression vers ATL
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
|
|
|
Nombre de progression vers ATL
Délai: A 5 ans
|
A 5 ans
|
|
|
nombre de patients atteints de troubles extrahématologiques liés au HTLV-1
Délai: pendant 5 ans
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pendant 5 ans
|
|
|
Nombre de patients sous corticothérapie pour complications extrahématologiques
Délai: pendant 5 ans
|
Dose de corticothérapie pour complications extrahématologiques, nombre de jours avec corticothérapie pour complications extrahématologiques
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pendant 5 ans
|
|
Nombre d'événements indésirables graves selon la classification de l'OMS liés au traitement reçu
Délai: pendant 5 ans
|
pendant 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Infections à deltarétrovirus
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Lymphome
- Infections à HTLV-I
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180684
- 2020-A02320-39 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .