成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL) 患者和慢性感染 HTLV-1 病毒 (HTLV-OBS) 的患者的临床生物学特征和生存期 (HTLV-OBS)
2024年1月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Caractérisisation Clinico- Biologique et Survie Des Patients d'Une lymphoprolifération HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) et Des Patients infectés Par le 病毒 HTLV-1
本研究的目的是评估接受或未接受血液病特异性治疗的成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL) 患者的结果（生存期）（队列 1）和 HTLV-1 慢性感染的结果（生存期）有/没有血液外疾病的患者（队列 2）。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ambroise MARCAIS, MD
- 电话号码：+33 1 44 49 46 99
- 邮箱：ambroise.marcais@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jinmi BAEK, Master
- 电话号码：+33 1 42 19 28 49
- 邮箱：jinmi.baek@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
接触：
- Ambroise MARCAIS, MD
- 电话号码：01 44 49 46 99
- 邮箱：ambroise.marcais@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HTLV-1（或HTLV-1成人T细胞淋巴瘤/白血病）诱导的淋巴增生成年患者和HTLV-1感染患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- HTLV-1感染
- HTLV-1 诱导的 T 淋巴细胞增殖（队列 1）
- 无 HTLV-1 诱导的 T 淋巴细胞增殖（队列 2）
- 告知并接受数据收集
排除标准
- 患者拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1个
成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL) 患者
|
|
2个
无ATL的HTLV-1慢性感染患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幸存者人数
大体时间：长达 1 年
|
对于队列 1 和 2
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年时的幸存者人数
大体时间：2岁时
|
对于队列 1 和 2
|
2岁时
|
|
5 年幸存者人数
大体时间：5年
|
对于队列 1 和 2
|
5年
|
|
HTLV-1 前病毒载量
大体时间：第一天
|
对于队列 1 和 2
|
第一天
|
|
病毒整合概况
大体时间：第一天
|
对于队列 1 和 2
|
第一天
|
|
肿瘤细胞的淋巴细胞表型
大体时间：第一天
|
对于队列 1 和 2
|
第一天
|
|
通过下一代测序 (NGS) 对肿瘤细胞进行遗传分析
大体时间：第一天
|
对于队列 1 和 2
|
第一天
|
|
患有 HTLV-1 相关血液病的患者人数
大体时间：第一天
|
对于队列 1
|
第一天
|
|
患有 HTLV-1 相关血液外疾病的患者人数
大体时间：第一天
|
对于队列 1
|
第一天
|
|
ATL的类型
大体时间：第一天
|
根据队列 1 的 Shimoyama 分类（冒烟、慢性、急性和淋巴瘤）
|
第一天
|
|
处理线
大体时间：5年内
|
化疗类型、化疗周期数、化疗疗效：治疗后完全缓解的次数：队列 1
|
5年内
|
|
对诱导治疗的反应
大体时间：5年内
|
根据队列 1 的 ATL 既定反应标准
|
5年内
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年内
|
对于队列 1
|
5年内
|
|
复发相关死亡率
大体时间：5年内
|
对于队列 1
|
5年内
|
|
化疗相关死亡率
大体时间：5年内
|
对于队列 1
|
5年内
|
|
移植相关死亡率
大体时间：5年内
|
对于队列 1
|
5年内
|
|
根据与接受的治疗相关的 WHO 分类的严重不良事件的数量
大体时间：5年内
|
对于队列 1
|
5年内
|
|
同种异体移植特有的特征
大体时间：5年内
|
（供体类型、调节类型、植入、移植物相关死亡率）队列 1
|
5年内
|
|
进展到 ATL 的次数
大体时间：2岁
|
2岁
|
|
|
进展到 ATL 的次数
大体时间：5岁时
|
5岁时
|
|
|
患有 HTLV-1 相关血液外疾病的患者人数
大体时间：5年内
|
5年内
|
|
|
因血液外并发症接受皮质治疗的患者人数
大体时间：5年内
|
血液外并发症的皮质疗法剂量，血液外并发症皮质疗法的天数
|
5年内
|
|
根据与接受的治疗相关的 WHO 分类的严重不良事件数量
大体时间：5年内
|
5年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ambroise MARCAIS, MD、Assistance Publique-Hôpitaux Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP180684
- 2020-A02320-39 (其他标识符：ID-RCB Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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HTLV-1感染的临床试验
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