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Caratterizzazione clinico-biologica e sopravvivenza di pazienti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL) e pazienti con infezione cronica da virus HTLV-1 (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caractérisation Clinico- Biologique et Survie Des Patients Porteurs d'Une lymphoproliferation HTLV-1 Induite (ou Lymphome/leucémie lié au Virus HTLV-1) e Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito (sopravvivenza) dei pazienti adulti affetti da leucemia/linfoma a cellule T (ATL) che ricevono o meno un trattamento specifico per la loro emopatia (coorte 1) e l'esito (sopravvivenza) dell'infezione cronica da HTLV-1 pazienti con/senza disturbi extra-ematologici (coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jinmi BAEK, Master
  • Numero di telefono: +33 1 42 19 28 49
  • Email: jinmi.baek@aphp.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con linfoproliferazione indotta da HTLV-1 (o linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto HTLV-1) e pazienti con infezione da HTLV-1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Infetto da HTLV-1
  • Linfoproliferazione T indotta da HTLV-1 (coorte 1)
  • senza linfoproliferazione T indotta da HTLV-1 (coorte 2)
  • informato e accettato la raccolta dei dati

Criteri di esclusione

- Rifiuto dei pazienti alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti adulti affetti da leucemia/linfoma a cellule T (ATL).
2
Pazienti con infezione cronica da HTLV-1 senza ATL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
per le coorti 1 e 2
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
per le coorti 1 e 2
A 2 anni
Numero di sopravvissuti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
per le coorti 1 e 2
5 anni
Carico provirale di HTLV-1
Lasso di tempo: giorno 1
per le coorti 1 e 2
giorno 1
profilo di integrazione virale
Lasso di tempo: giorno 1
per le coorti 1 e 2
giorno 1
fenotipizzazione linfocitaria delle cellule tumorali
Lasso di tempo: giorno 1
per le coorti 1 e 2
giorno 1
analisi genetica delle cellule tumorali mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: giorno 1
per le coorti 1 e 2
giorno 1
numero di pazienti con disturbi ematologici correlati a HTLV-1
Lasso di tempo: giorno 1
per la coorte 1
giorno 1
numero di pazienti con disturbi extra-ematologici correlati a HTLV-1
Lasso di tempo: giorno 1
per la coorte 1
giorno 1
tipi di ATL
Lasso di tempo: giorno 1
Secondo la classificazione Shimoyama (fumante, cronico, acuto e linfoma) per la coorte 1
giorno 1
Linee di trattamento
Lasso di tempo: durante 5 anni
Tipo di chemioterapia, numero di cicli di chemioterapia, efficacia della chemioterapia: numero di remissioni complete dopo il trattamento: per la coorte 1
durante 5 anni
Risposta alla terapia di induzione
Lasso di tempo: durante 5 anni
secondo i criteri di risposta stabiliti per ATL per la coorte 1
durante 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
mortalità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
Numero di eventi avversi gravi secondo la classificazione dell'OMS relativi al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: durante 5 anni
per la coorte 1
durante 5 anni
Caratteristica specifica dell'allotrapianto
Lasso di tempo: durante 5 anni
(tipo di donatore, tipo di condizionamento, attecchimento, mortalità correlata al trapianto) per la coorte 1
durante 5 anni
numero di progressi in ATL
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Numero di progressione ad ATL
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
numero di pazienti con disturbi extraematologici correlati a HTLV-1
Lasso di tempo: durante 5 anni
durante 5 anni
Numero di pazienti con corticoterapia per complicanze extraematologiche
Lasso di tempo: durante 5 anni
Dose di corticoterapia per complicanze extraematologiche, numero di giorni con corticoterapia per complicanze extraematologiche
durante 5 anni
Numero di eventi avversi gravi secondo la classificazione dell'OMS relativi al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: durante 5 anni
durante 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HTLV-1

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