Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk-biologisk karakterisering og overlevelse av pasienter med voksen T-celle leukemi/lymfom (ATL) og pasienter kronisk infisert med HTLV-1 virus (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

8. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering Clinico- Biologique et Survie Des Patients Porteurs d'Une lymfoproliferasjon HTLV-1 Induite (ou Lymfom/leucémie lié au Virus HTLV-1) og Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1

Formålet med denne studien er å evaluere utfallet (overlevelsen) av voksne T-celleleukemi/lymfom (ATL) pasienter som mottar eller ikke spesifikk behandling for sin hemopati (kohort 1) og utfallet (overlevelse) av HTLV-1 kronisk infisert. pasienter med/uten ekstrahematologiske lidelser (kohort 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med lymfoproliferasjon indusert av HTLV-1 (eller HTLV-1 voksen T-celle lymfom/leukemi) og HTLV-1 infiserte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • HTLV-1 infisert
  • T-lymfoproliferasjon indusert av HTLV-1 (kohort 1)
  • uten T-lymfoproliferasjon indusert av HTLV-1 (kohort 2)
  • informert og akseptert innsamlingen av data

Eksklusjonskriterier

- Pasienters avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Voksne T-celleleukemi/lymfom (ATL) pasienter
2
HTLV-1 kronisk infiserte pasienter uten ATL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevende
Tidsramme: Inntil 1 år
for kull 1 og 2
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevende ved 2 år
Tidsramme: Ved 2 år
for kull 1 og 2
Ved 2 år
Antall overlevende ved 5 år
Tidsramme: 5 år
for kull 1 og 2
5 år
HTLV-1 proviral belastning
Tidsramme: dag 1
for kull 1 og 2
dag 1
viral integrasjonsprofil
Tidsramme: dag 1
for kull 1 og 2
dag 1
lymfocytt fenotyping av tumorceller
Tidsramme: dag 1
for kull 1 og 2
dag 1
genetisk analyse av tumorceller ved neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: dag 1
for kull 1 og 2
dag 1
antall pasienter med HTLV-1-relaterte hematologiske lidelser
Tidsramme: dag 1
for kull 1
dag 1
antall pasienter med HTLV-1-relaterte ekstrahematologiske lidelser
Tidsramme: dag 1
for kull 1
dag 1
typer ATL
Tidsramme: dag 1
I henhold til Shimoyama-klassifiseringen (ulme, kronisk, akutt og lymfom) for kohort 1
dag 1
Behandlingslinjer
Tidsramme: i løpet av 5 år
Kjemoterapitype, antall kjemoterapisykluser, effekt av kjemoterapi: Antall fullstendige remisjoner etter behandling: for kohort 1
i løpet av 5 år
Respons på induksjonsterapi
Tidsramme: i løpet av 5 år
i henhold til etablerte svarkriterier for ATL for kohort 1
i løpet av 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: i løpet av 5 år
for kull 1
i løpet av 5 år
tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: i løpet av 5 år
for kull 1
i løpet av 5 år
kjemoterapirelatert dødelighet
Tidsramme: i løpet av 5 år
for kull 1
i løpet av 5 år
transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: i løpet av 5 år
for kull 1
i løpet av 5 år
Antall alvorlige bivirkninger i henhold til WHO-klassifisering knyttet til mottatt behandling
Tidsramme: i løpet av 5 år
for kull 1
i løpet av 5 år
Allograft-spesifikk karakteristikk
Tidsramme: i løpet av 5 år
(donortype, kondisjoneringstype, engraftment, graft-relatert dødelighet) for kohort 1
i løpet av 5 år
antall progresjon til ATL
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Antall progresjon til ATL
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
antall pasienter med HTLV-1-relaterte ekstrahematologiske lidelser
Tidsramme: i løpet av 5 år
i løpet av 5 år
Antall pasienter med kortikoterapi for ekstrahematologiske komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av 5 år
Dose av kortikoterapi for ekstrahematologiske komplikasjoner, antall dager med kortikoterapi for ekstrahematologiske komplikasjoner
i løpet av 5 år
Antall alvorlige bivirkninger i henhold til WHO-klassifisering knyttet til mottatt behandling
Tidsramme: i løpet av 5 år
i løpet av 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Annen identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTLV-1 Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere