ST36-akupisteinjektio anisodamiinilla leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) akupisteruiske anisodamiinilla leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun naisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen: yhden keskuksen tutkimus
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on erityisen huolestuttavaa, vaikka se ei olekaan kohtalokas postoperatiivinen komplikaatio.
Lukuisat tutkimukset ovat keskittyneet PONV:n riskitekijöiden tunnistamiseen ja hoitoihin.
Valitettavasti ei ole johdonmukaisia kommentteja PONV-ehkäisystä naisilla laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen.
Erityisesti Zusanli (ST36) -akupisteen ja anisodamiinin on osoitettu hoitavan erilaisia maha-suolikanavan sairauksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli arvioida ST36:n anisodamiiniruiskeen vaikutusta PONV:hen naisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktiota on käytetty lääketieteellisenä tekniikkana Kiinassa ainakin 2000 vuoden ajan.
Viime aikoina sitä on myös käytetty laajasti päänsäryn, kroonisen selkäkivun ja PONV:n hoitoon Yhdysvalloissa.
ST36-akupunktion on raportoitu olevan tehokas ennaltaehkäisevä hoito postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksennukseen (PONV).
Ei kuitenkaan ole selvää, voisiko se estää tehokkaasti PONV:n naispotilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus.
Tämän tutkimuksen alussa olemme jo tunnistaneet useita metodologisia ongelmia, kuten akupunktiotoimenpiteen ajoituksen, näytteen koon, perioperatiiviset anestesiatekniikat ja asianmukaiset kontrolliryhmät.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli PONV:n kokonaisilmaantuvuus sairaalan aikana ja kotiutuksen jälkeen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti eri ryhmiin tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen (http://www.randomization.com) mukaisesti.
Potilaat, kirurgit, anestesiologit, hoitohenkilökunta ja tutkimusassistentti olivat kaikki sokeutuneet ryhmätehtävään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Suunniteltu elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan suostumuksen puute
- potilaille, joilla on vasta-aiheinen akupisteinjektio
- hormonaalisista häiriöistä johtuva liikalihavuus
- tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden allerginen diateesi
- vakava sairaus (sydän, keuhkot, munuaiset tai maksa)
- hyytymishäiriö
- olemassa oleva psyykkinen häiriö
- antikatarsiset lääkkeet, glukokortikoidit tai opiaatit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat kahdenvälisen ST36-injektion normaalilla suolaliuoksella 1 ml/piste
|
ST36 sijaitsee jalan lateraalisella pinnalla, 3 cun etäisyydellä polvilumpion alareunasta, 1 sormen leveys lateraalisesti sääriluun anteriorista harjasta, tibialis anterior -lihaksen ja digitorum longuksen jänteen välissä.
(Potilaan keskisormen leveys oli suhteellinen mittayksikkö "Cun", joka määritellään etäisyydeksi interfalangeaalisten nivelten ryppyjen kahden mediaalisen pään välillä, kun potilaan keskisormi on taivutettu).
|
|
Kokeellinen: ST36 akupisteinjektioryhmä
Koeryhmän potilaat saavat kahdenvälisen ST36-injektion anisodamiinilla 1 ml/piste
|
ST36 sijaitsee jalan lateraalisella pinnalla, 3 cun etäisyydellä polvilumpion alareunasta, 1 sormen leveys lateraalisesti sääriluun anteriorista harjasta, tibialis anterior -lihaksen ja digitorum longuksen jänteen välissä.
(Potilaan keskisormen leveys oli suhteellinen mittayksikkö "Cun", joka määritellään etäisyydeksi interfalangeaalisten nivelten ryppyjen kahden mediaalisen pään välillä, kun potilaan keskisormi on taivutettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastuslääkkeeseen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n esiintyvyys ja vaikeusaste arvioitiin 2, 6, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste anestesian tehohoidossa (AICU) tai osastolla.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaiset toipumistulokset
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Sisältää ensimmäisen juoman, ambulaation ja flatus-ajan
|
Ennen purkamista
|
|
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Propofolin kulutus leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sisatrakuriumin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sisatrakuriumin käyttö leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Deksmedetomidiinin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sisatrakuriumin käyttö leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Anestesian pituus
Aikaikkuna: Anestesian lopussa
|
Anestesian alusta loppuun
|
Anestesian lopussa
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalan aikana
|
Sairaalassaolopäivät leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan aikana
|
|
QoR-15
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery-15:tä (QoR-15) käytetään anestesian jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta anestesian elvytysosastolla
|
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta anestesian elvytysosastolla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
BMI
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Painoindeksi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi unen laatua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan arvioinnissa käytetään GSRS-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0-45.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ruoansulatuskanavan toimintaa.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikkoa käytetään masennuksen arvioimiseen.
HAMD 24 tuoteversion pisteet vaihtelevat 0-96.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi mahdollisuus masennukseen.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HAM-A) käytetään ahdistuksen arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi ahdistus on.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YX2021-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun tulosten taustalla oleva IPD on jaettava muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD tulee saataville, kun yhteenvetotiedot julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Chunxia Huang ja Ye Zhang tarkistavat IPD:n jakamista koskevat pyynnöt ja kriteerit.
Pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen huangchunxia@ahmu.edu.cn tai zhangye_hassan@sina.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .