- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240482
Inyección de punto de acupuntura ST36 con anisodamina para náuseas y vómitos posoperatorios
13 de julio de 2022 actualizado por: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) Inyección de punto de acupuntura con anisodamina para las náuseas y los vómitos posoperatorios en mujeres después de una cirugía bariátrica: un estudio de un solo centro
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son particularmente angustiantes, aunque no son una complicación posoperatoria fatal.
Numerosos estudios se han centrado en identificar factores de riesgo y terapias de NVPO.
Desafortunadamente, no hay comentarios consistentes para la prevención de NVPO en mujeres después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
En particular, se ha demostrado que el punto de acupuntura Zusanli (ST36) y la anisodamina tratan diversas afecciones gastrointestinales.
El resultado principal de este estudio fue evaluar el impacto de la inyección de anisodamina en ST36 sobre las NVPO en mujeres después de una cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acupuntura se ha utilizado como técnica médica en China durante al menos 2.000 años.
Más recientemente, también se ha utilizado ampliamente para controlar el dolor de cabeza, el dolor de espalda crónico y las NVPO en EE. UU.
Se informa que la acupuntura ST36 es un tratamiento preventivo eficaz para las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO).
Sin embargo, no está claro si podría prevenir eficazmente las NVPO en pacientes mujeres que se sometieron a cirugía bariátrica.
Al comienzo de esta investigación, ya hemos identificado varios problemas metodológicos, como el momento de la intervención de acupuntura, el tamaño de la muestra, las técnicas anestésicas perioperatorias y los grupos de control apropiados.
El resultado primario de este estudio fue la incidencia total de NVPO durante el hospital y después del alta.
Los participantes fueron asignados al azar a diferentes grupos de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora (http://www.randomization.com).
Los pacientes, cirujanos, anestesiólogos, personal de enfermería y el asistente de investigación estaban cegados a la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Programado para cirugía bariátrica electiva.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento del paciente
- pacientes con contraindicaciones para la inyección de puntos de acupuntura
- Obesidad por trastorno endocrino
- diátesis alérgica a los medicamentos utilizados en el estudio
- enfermedad grave (corazón, pulmón, riñón o hígado)
- disfunción de la coagulación
- trastorno psicológico preexistente
- medicamentos anticatárticos, glucocorticoides u opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento convencional
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán una inyección bilateral de ST36 con solución salina normal 1ml/punto
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ST36 está ubicado en la superficie lateral de la pierna, 3 cun distal al borde inferior de la rótula, 1 dedo lateral a la cresta anterior de la tibia, entre el músculo tibial anterior y el tendón del extensor digitorum longus.
(El ancho del dedo medio del paciente era la unidad de medida proporcional "el cun", definida como la distancia entre los dos extremos mediales de los pliegues de las articulaciones interfalángicas cuando el dedo medio del paciente está flexionado).
|
Experimental: Grupo de inyección de puntos de acupuntura ST36
Los pacientes del grupo experimental recibirán inyección bilateral de ST36 con anisodamina 1ml/punto
|
ST36 está ubicado en la superficie lateral de la pierna, 3 cun distal al borde inferior de la rótula, 1 dedo lateral a la cresta anterior de la tibia, entre el músculo tibial anterior y el tendón del extensor digitorum longus.
(El ancho del dedo medio del paciente era la unidad de medida proporcional "el cun", definida como la distancia entre los dos extremos mediales de los pliegues de las articulaciones interfalángicas cuando el dedo medio del paciente está flexionado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de NVPO en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: A las 0-24 horas después de la cirugía
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La incidencia de NVPO en las primeras 24 horas
|
A las 0-24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora de los primeros antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: A las 0-24 horas después de la cirugía
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El tiempo desde la extubación hasta los primeros antieméticos de rescate
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A las 0-24 horas después de la cirugía
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La incidencia y gravedad de las NVPO evaluadas a las 2, 6, 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 0-24 horas después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de las NVPO en la unidad de cuidados intensivos de anestesia (UCIA) o durante la sala.
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A las 0-24 horas después de la cirugía
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Resultados de la recuperación temprana
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Incluyendo el tiempo de la primera bebida, deambulación y flatulencia
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Antes del alta
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Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El consumo de propofol durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El consumo de remifentanilo durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Consumo de cisatracurio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El consumo de cisatracurio durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Consumo de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El consumo de cisatracurio durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia
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Desde el principio hasta el final de la anestesia.
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Al final de la anestesia
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Al final de la cirugía
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Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el hospital
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Días de estancia en el hospital después de la cirugía
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Durante el hospital
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QoR-15
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Se utilizará Quality of Recovery-15 (QoR-15) para evaluar la calidad de la recuperación después de la anestesia.
La puntuación total oscila entre 0 y 150.
Una puntuación total más alta significa una mejor calidad de recuperación.
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A las 24 horas de la cirugía
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El uso de fármacos antieméticos de rescate.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía en la unidad de reanimación anestésica
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Uso total de fármacos antieméticos de rescate después de la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía en la unidad de reanimación anestésica
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Cualquier evento adverso después de la cirugía dentro de los 3 meses posoperatorios
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Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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IMC
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Índice de masa corporal
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evaluará la calidad del sueño.
La puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Se utilizará la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para evaluar la función gastrointestinal.
La puntuación va de 0 a 45.
La puntuación más alta significa una función gastrointestinal más pobre.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Se utilizará la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) para evaluar la depresión.
Rango de puntaje de versión de 24 ítems de HAMD 0-96.
La puntuación más alta significa la mayor posibilidad de depresión.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Se utilizará la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para evaluar la ansiedad.
La puntuación total va de 0 a 56, cuanto más alta es la puntuación, más grave es la ansiedad.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital Of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YX2021-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben compartirse con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible cuando se publiquen los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Chunxia Huang y Ye Zhang revisarán las solicitudes y los criterios para compartir IPD.
Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico a huangchunxia@ahmu.edu.cn o zhangye_hassan@sina.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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