Injeção de ponto de acupuntura ST36 com anisodamina para náuseas e vômitos pós-operatórios
13 de julho de 2022 atualizado por: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) Injeção de pontos de acupuntura com anisodamina para náuseas e vômitos pós-operatórios em mulheres após cirurgia bariátrica: um estudo de centro único
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são particularmente angustiantes, embora não sejam uma complicação pós-operatória fatal.
Numerosos estudos foram focados na identificação de fatores de risco e terapias de NVPO.
Infelizmente, não há comentários consistentes para a prevenção de NVPO em mulheres após gastrectomia vertical laparoscópica.
Notavelmente, o acuponto Zusanli (ST36) e a anisodamina demonstraram tratar várias condições gastrointestinais.
O desfecho primário deste estudo foi avaliar o impacto da injeção de anisodamina em ST36 em NVPO em mulheres após cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acupuntura tem sido usada como técnica médica na China há pelo menos 2.000 anos.
Mais recentemente, também tem sido amplamente utilizado no tratamento de dores de cabeça, dores crônicas nas costas e NVPO nos EUA.
A acupuntura ST36 é relatada como um tratamento preventivo eficaz para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
No entanto, não está claro se poderia prevenir eficientemente NVPO em pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia bariátrica.
No início desta investigação, já identificamos várias questões metodológicas, como o momento da intervenção com acupuntura, tamanho da amostra, técnicas anestésicas perioperatórias e grupos de controle apropriados.
O desfecho primário deste estudo foi a incidência total de NVPO durante o hospital e após a alta.
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador (http://www.randomization.com).
Pacientes, cirurgiões, anestesiologistas, equipe de enfermagem e o assistente de pesquisa desconheciam a designação do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hefei, China, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com estado físico da American Society of Anesthesia (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Agendado para cirurgia bariátrica eletiva.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento do paciente
- pacientes com contra-indicações para injeção de pontos de acupuntura
- obesidade devido a distúrbio endócrino
- diátese alérgica para drogas usadas no estudo
- doença grave (coração, pulmão, rim ou fígado)
- disfunção da coagulação
- distúrbio psicológico pré-existente
- medicamentos anticatárticos, glicocorticóides ou opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento convencional
Os pacientes do grupo placebo receberão injeção bilateral de ST36 com solução salina normal 1ml/ponto
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ST36 está localizado na superfície lateral da perna, 3 cun distal à borda inferior da patela, 1 dedo de largura lateral à crista anterior da tíbia, entre o músculo tibial anterior e o tendão do extensor longo dos dedos.
(A largura do dedo médio do paciente era a unidade de medida proporcional "o cun", definida como a distância entre as duas extremidades mediais das dobras das articulações interfalângicas quando o dedo médio do paciente é flexionado).
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Experimental: Grupo de injeção de pontos de acupuntura ST36
Os pacientes do grupo experimental receberão injeção bilateral de ST36 com anisodamina 1ml/ponto
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ST36 está localizado na superfície lateral da perna, 3 cun distal à borda inferior da patela, 1 dedo de largura lateral à crista anterior da tíbia, entre o músculo tibial anterior e o tendão do extensor longo dos dedos.
(A largura do dedo médio do paciente era a unidade de medida proporcional "o cun", definida como a distância entre as duas extremidades mediais das dobras das articulações interfalângicas quando o dedo médio do paciente é flexionado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de NVPO nas primeiras 24 horas
Prazo: Em 0-24 horas após a cirurgia
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A incidência de NVPO nas primeiras 24 horas
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Em 0-24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para os primeiros antieméticos de resgate
Prazo: Em 0-24 horas após a cirurgia
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O tempo desde a extubação até o primeiro antiemético de resgate
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Em 0-24 horas após a cirurgia
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A incidência e gravidade de NVPO avaliadas 2, 6, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Em 0-24 horas após a cirurgia
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A incidência e gravidade de NVPO na unidade de terapia intensiva anestésica (AICU) ou durante a enfermaria.
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Em 0-24 horas após a cirurgia
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Resultados de recuperação precoce
Prazo: Antes da alta
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Incluindo a hora da primeira bebida, deambulação e flatulência
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Antes da alta
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Consumo de propofol
Prazo: Durante a cirurgia
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O consumo de propofol durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Consumo de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia
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O consumo de remifentanil durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Consumo de cisatracúrio
Prazo: Durante a cirurgia
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O consumo de cisatracúrio durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Consumo de dexmedetomidina
Prazo: Durante a cirurgia
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O consumo de cisatracúrio durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Duração da anestesia
Prazo: No final da anestesia
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Do início ao fim da anestesia
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No final da anestesia
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Duração da cirurgia
Prazo: No final da cirurgia
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Do início ao fim da cirurgia
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No final da cirurgia
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Hospitalização pós-operatória
Prazo: Durante o hospital
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Dias de permanência no hospital após a cirurgia
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Durante o hospital
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QoR-15
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) será usada para avaliar a qualidade da recuperação após a anestesia.
A pontuação total varia de 0 a 150.
Uma pontuação total mais alta significa melhor qualidade de recuperação.
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Às 24 horas após a cirurgia
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O uso de drogas antieméticas de resgate
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia na unidade de reanimação anestésica
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Uso total de antieméticos de resgate após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia na unidade de reanimação anestésica
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Quaisquer eventos adversos após a cirurgia dentro de 3 meses de pós-operatório
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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IMC
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Índice de massa corporal
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será avaliado quanto à qualidade do sono.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade do sono.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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A escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) será usada para avaliar a função gastrointestinal.
A pontuação varia de 0 a 45.
A pontuação mais alta significa pior função gastrointestinal.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) será usada para avaliar a depressão.
Faixa de pontuação da versão do item HAMD 24 0-96.
Quanto maior a pontuação, maior a possibilidade de depressão.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) será usada para avaliar a ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 56, quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YX2021-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação devem ser compartilhadas com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível quando os dados resumidos forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Chunxia Huang e Ye Zhang revisarão as solicitações e os critérios para compartilhar IPD.
As solicitações devem ser enviadas por e-mail para huangchunxia@ahmu.edu.cn ou zhangye_hassan@sina.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .