Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ST36 Acupuntinjectie met anisodamine voor postoperatieve misselijkheid en braken

13 juli 2022 bijgewerkt door: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) Acupuntinjectie met anisodamine voor postoperatieve misselijkheid en braken bij vrouwen na bariatrische chirurgie: een onderzoek in één centrum

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is bijzonder verontrustend, hoewel het geen fatale postoperatieve complicatie is. Een aantal onderzoeken is gericht geweest op het identificeren van risicofactoren en therapieën van PONV. Helaas zijn er geen consistente opmerkingen over PONV-preventie bij vrouwen na laparoscopische sleeve-gastrectomie. Met name is aangetoond dat Zusanli (ST36) acupunt en anisodamine verschillende gastro-intestinale aandoeningen behandelen. Het primaire resultaat van deze studie was het evalueren van de impact van anisodamine-injectie in ST36 op PONV bij vrouwen na bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acupunctuur wordt in China al minstens 2000 jaar als medische techniek gebruikt. Meer recentelijk wordt het ook op grote schaal gebruikt bij het beheersen van hoofdpijn, chronische rugpijn en PONV in de VS. ST36-acupunctuur is naar verluidt een effectieve preventieve behandeling voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Het is echter niet duidelijk of PONV effectief kan worden voorkomen bij vrouwelijke patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan. Aan het begin van dit onderzoek hebben we al verschillende methodologische problemen geïdentificeerd, zoals de timing van de acupunctuurinterventie, de steekproefomvang, peri-operatieve anesthesietechnieken en geschikte controlegroepen. De primaire uitkomst van deze studie was de totale incidentie van PONV tijdens het ziekenhuis en na ontslag. Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in verschillende groepen volgens de met een computer gegenereerde randomisatiereeks (//www.randomization.com). Patiënten, chirurgen, anesthesisten, verplegend personeel en de onderzoeksassistent waren allemaal blind voor de groepsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hefei, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesia (ASA) Ⅰ-Ⅲ
  2. Gepland voor electieve bariatrische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. gebrek aan toestemming van de patiënt
  2. patiënten met contra-indicaties voor acupuntinjectie
  3. obesitas als gevolg van endocriene stoornissen
  4. allergische diathese voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  5. ernstige ziekte (hart, long, nier of lever)
  6. coagulatie disfunctie
  7. reeds bestaande psychische stoornis
  8. medicijnen tegen kathars, glucocorticoïden of opiaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
Patiënten in de placebogroep krijgen een bilaterale ST36-injectie met een normale zoutoplossing van 1 ml/punt
Procedure: ST36 acupunctuur
ST36 bevindt zich op het laterale oppervlak van het been, 3 cun distaal van de onderrand van de patella, 1 vingerbreedte lateraal van de voorste kam van het scheenbeen, tussen de tibialis anterieure spier en de pees van de extensor digitorum longus. (De breedte van de middelvinger van de patiënt was de proportionele maateenheid "de cun", gedefinieerd als de afstand tussen de twee mediale uiteinden van de plooien van de interfalangeale gewrichten wanneer de middelvinger van de patiënt gebogen is).
Experimenteel: ST36 acupuntinjectiegroep
Patiënten in de experimentele groep krijgen een bilaterale ST36-injectie met anisodamine 1 ml/punt
Procedure: ST36 acupunctuur
ST36 bevindt zich op het laterale oppervlak van het been, 3 cun distaal van de onderrand van de patella, 1 vingerbreedte lateraal van de voorste kam van het scheenbeen, tussen de tibialis anterieure spier en de pees van de extensor digitorum longus. (De breedte van de middelvinger van de patiënt was de proportionele maateenheid "de cun", gedefinieerd als de afstand tussen de twee mediale uiteinden van de plooien van de interfalangeale gewrichten wanneer de middelvinger van de patiënt gebogen is).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van PONV binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Op 0-24 uur na de operatie
De incidentie van PONV binnen de eerste 24 uur
Op 0-24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste redding anti-emetica
Tijdsspanne: Op 0-24 uur na de operatie
De tijd vanaf extubatie tot de eerste redding met anti-emetica
Op 0-24 uur na de operatie
De incidentie en ernst van PONV beoordeeld op 2, 6, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op 0-24 uur na de operatie
De incidentie en ernst van PONV op de anesthesie-intensive care (AICU) of tijdens de afdeling.
Op 0-24 uur na de operatie
Resultaten van vroeg herstel
Tijdsspanne: Voor ontslag
Inclusief de tijd van het eerste drankje, ambulate en flatus
Voor ontslag
Verbruik van propofol
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het gebruik van propofol tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Consumptie van remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het gebruik van remifentanil tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Consumptie van cisatracurium
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het gebruik van cisatracurium tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Consumptie van dexmedetomidine
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het gebruik van cisatracurium tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Aan het einde van de anesthesie
Van het begin tot het einde van de anesthesie
Aan het einde van de anesthesie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Van het begin tot het einde van de operatie
Aan het einde van de operatie
Postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuis
Dagen ziekenhuisverblijf na operatie
Tijdens ziekenhuis
QoR-15
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Quality of Recovery-15 (QoR-15) wordt gebruikt om de kwaliteit van herstel na anesthesie te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 150. Een hogere totaalscore betekent een betere kwaliteit van herstel.
24 uur na de operatie
Het gebruik van noodanti-emetica
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie op de anesthesie-reanimatieafdeling
Totaal gebruik van noodanti-emetica na een operatie
Binnen 24 uur na de operatie op de anesthesie-reanimatieafdeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
Eventuele bijwerkingen na de operatie binnen 3 maanden na de operatie
Binnen 3 maanden na de operatie
BMI
Tijdsspanne: Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
Body-mass-index
Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt beoordeeld op de kwaliteit van de slaap. De hogere score betekent de lagere slaapkwaliteit.
Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) zal worden gebruikt om de gastro-intestinale functie te beoordelen. De score loopt van 0 tot 45. De hogere score betekent een slechtere gastro-intestinale functie.
Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. HAMD 24 itemversie scorebereik 0-96. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op depressie.
Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zal worden gebruikt om angst te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 56, hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
Voor de operatie en op de postoperatieve 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YX2021-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar komen wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Chunxia Huang en Ye Zhang zullen verzoeken en criteria voor het delen van IPD beoordelen. Verzoeken moeten per e-mail worden verzonden naar huangchunxia@ahmu.edu.cn of zhangye_hassan@sina.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST36 acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren