ST36 術後の吐き気と嘔吐に対するアニソダミンによるツボ注射
2022年7月13日 更新者：hui hou、The Second Hospital of Anhui Medical University
肥満手術後の女性における術後の吐き気と嘔吐に対するアニソダミンによる足三里（ST36）ツボ注射：単一施設研究
術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、致命的な術後合併症ではありませんが、特に苦痛です。
多数の研究が、PONV の危険因子と治療法を特定することに焦点を当ててきました。
残念ながら、腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の女性の PONV 予防に関する一貫したコメントはありません。
特に、Zusanli (ST36) ツボとアニソダミンは、さまざまな胃腸の状態を治療することが証明されています。
この研究の主な結果は、肥満手術後の女性の PONV に対する ST36 のアニソダミン注射の影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
鍼治療は、少なくとも 2,000 年前から中国で医療技術として使用されてきました。
最近では、米国で頭痛、慢性腰痛、PONV の管理にも広く使用されています。
ST36 鍼治療は、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の効果的な予防治療であると報告されています。
ただし、肥満手術を受けた女性患者の PONV を効果的に予防できるかどうかは明らかではありません。
この調査の開始時に、鍼治療の介入のタイミング、サンプルサイズ、周術期の麻酔技術、適切な対照群など、いくつかの方法論的問題をすでに特定しています。
この研究の主要な結果は、入院中および退院後の PONV の総発生率でした。
参加者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンス (http://www.randomization.com) に従って、ランダムに異なるグループに割り当てられました。
患者、外科医、麻酔科医、看護スタッフ、および研究助手はすべて、グループの割り当てについて知らされていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Hefei、中国、230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態Ⅰ～Ⅲの女性患者
- 選択的肥満手術の予定。
除外基準:
- 患者の同意の欠如
- ツボ注射が禁忌の患者
- 内分泌障害による肥満
- -研究で使用された薬物に対するアレルギー素因
- 深刻な病気（心臓、肺、腎臓、または肝臓）
- 凝固障害
- 既存の精神障害
- 抗カタルシス、グルココルチコイドまたはアヘン剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来治療群
プラセボ群の患者は、生理食塩水1ml /ポイントで両側ST36注射を受けます
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ST36 は脚の外側面にあり、膝蓋骨の下縁から 3 寸遠位、脛骨の前稜から 1 指幅の外側、前脛骨筋と長趾伸筋の腱の間にあります。
(患者の中指の幅は、測定の比例単位「クン」であり、患者の中指が曲げられたときの指節間関節の折り目の 2 つの内側端の間の距離として定義されます)。
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実験的：ST36ツボ注射群
実験群の患者は、アニソダミン1ml /ポイントの両側ST36注射を受けます
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ST36 は脚の外側面にあり、膝蓋骨の下縁から 3 寸遠位、脛骨の前稜から 1 指幅の外側、前脛骨筋と長趾伸筋の腱の間にあります。
(患者の中指の幅は、測定の比例単位「クン」であり、患者の中指が曲げられたときの指節間関節の折り目の 2 つの内側端の間の距離として定義されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の24時間以内のPONVの発生率
時間枠：手術後0～24時間
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最初の24時間以内のPONVの発生率
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手術後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のレスキュー制吐薬までの時間
時間枠：手術後0～24時間
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抜管から最初のレスキュー制吐薬までの時間
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手術後0～24時間
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手術後 2、6、48、および 72 時間で評価された PONV の発生率と重症度
時間枠：手術後0～24時間
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麻酔集中治療室（AICU）または病棟での PONV の発生率と重症度。
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手術後0～24時間
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早期回復の成果
時間枠：退院前
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最初の飲酒、歩行、放屁の時間を含む
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退院前
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プロポフォールの消費
時間枠：手術中
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手術中のプロポフォールの消費
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手術中
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レミフェンタニルの消費
時間枠：手術中
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手術中のレミフェンタニルの消費
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手術中
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シサトラクリウムの消費
時間枠：手術中
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手術中のシスアトラクリウムの消費
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手術中
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デクスメデトミジンの消費
時間枠：手術中
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手術中のシスアトラクリウムの消費
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手術中
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麻酔の長さ
時間枠：麻酔終了時
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麻酔開始から終了まで
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麻酔終了時
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手術時間
時間枠：手術の最後に
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手術開始から終了まで
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手術の最後に
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術後入院
時間枠：入院中
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手術後の入院日数
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入院中
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QoR-15
時間枠：手術後24時間
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回復の質-15 (QoR-15) は、麻酔後の回復の質を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
合計スコアが高いほど、回復の質が高いことを意味します。
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手術後24時間
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レスキュー制吐薬の使用
時間枠：麻酔蘇生室で手術後24時間以内
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手術後のレスキュー制吐薬の総使用量
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麻酔蘇生室で手術後24時間以内
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有害事象
時間枠：手術後3ヶ月以内
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-術後3か月以内の手術後の有害事象
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手術後3ヶ月以内
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BMI
時間枠：術前と術後3ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
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術前と術後3ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：術前と術後3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価します。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを意味します。
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術前と術後3ヶ月
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胃腸症状評価尺度
時間枠：術前と術後3ヶ月
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胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して、胃腸機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 45 です。
スコアが高いほど、胃腸機能が低下していることを意味します。
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術前と術後3ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：術前と術後3ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) は、うつ病の評価に使用されます。
HAMD 24 アイテム バージョン スコア範囲 0 ～ 96。
スコアが高いほど、うつ病の可能性が高いことを意味します。
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術前と術後3ヶ月
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠：術前と術後3ヶ月
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安を評価するために使用されます。
合計点は 0 から 56 まであり、点数が高いほど不安が深刻です。
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術前と術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ye Zhang, M.D.、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月12日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YX2021-114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
要約データが公開されると、IPD が利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Chunxia Huang と Ye Zhang は、IPD を共有するための要求と基準を確認します。
リクエストはメールで huangchunxia@ahmu.edu.cn または zhangye_hassan@sina.com に送ってください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ST36 鍼治療の臨床試験
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