ST36 Акупунктурная инъекция с анизодамином при послеоперационной тошноте и рвоте
13 июля 2022 г. обновлено: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) Акупунктурная инъекция анизодамина при послеоперационной тошноте и рвоте у женщин после бариатрической хирургии: одноцентровое исследование
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) особенно неприятны, хотя и не являются смертельным послеоперационным осложнением.
Ряд исследований был посвящен выявлению факторов риска и методов лечения ПОТР.
К сожалению, нет последовательных комментариев по профилактике ПОТР у женщин после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Примечательно, что акупунктурные точки Zusanli (ST36) и анизодамин, как было доказано, лечат различные желудочно-кишечные заболевания.
Основным результатом этого исследования была оценка влияния инъекции анизодамина в ST36 на PONV у женщин после бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акупунктура использовалась в качестве медицинской техники в Китае не менее 2000 лет.
В последнее время он также широко используется для лечения головной боли, хронической боли в спине и ПОТР в США.
Сообщается, что иглоукалывание ST36 является эффективным средством профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Однако неясно, может ли он эффективно предотвратить ПОТР у пациенток, перенесших бариатрическую операцию.
В начале этого исследования мы уже определили несколько методологических вопросов, таких как время проведения акупунктурного вмешательства, размер выборки, периоперационные методы анестезии и соответствующие контрольные группы.
Первичным результатом этого исследования была общая частота ПОТР во время госпитализации и после выписки.
Участники были случайным образом распределены по разным группам в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью рандомизации (http://www.randomization.com).
Пациенты, хирурги, анестезиологи, медперсонал и научный сотрудник не знали о групповом назначении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Планируется плановая бариатрическая операция.
Критерий исключения:
- отсутствие согласия пациента
- пациенты с противопоказаниями к акупунктурным инъекциям
- ожирение из-за эндокринного расстройства
- аллергический диатез на препараты, используемые в исследовании
- серьезное заболевание (сердца, легких, почек или печени)
- дисфункция коагуляции
- ранее существовавшее психологическое расстройство
- антикатартические, глюкокортикоидные или опиоидные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа обычного лечения
Пациенты в группе плацебо получат двустороннюю инъекцию ST36 с физиологическим раствором 1 мл на точку.
|
ST36 располагается на латеральной поверхности голени, на 3 цуня дистальнее нижнего края надколенника, на 1 палец латеральнее переднего гребня большеберцовой кости, между передней большеберцовой мышцей и сухожилием длинного разгибателя пальцев.
(Ширина среднего пальца пациента была пропорциональной единицей измерения «цунь», определяемой как расстояние между двумя медиальными концами складок межфаланговых суставов, когда средний палец пациента согнут).
|
|
Экспериментальный: Группа акупунктурных инъекций ST36
Пациенты экспериментальной группы получат двустороннюю инъекцию ST36 с анизодамином 1 мл/точку.
|
ST36 располагается на латеральной поверхности голени, на 3 цуня дистальнее нижнего края надколенника, на 1 палец латеральнее переднего гребня большеберцовой кости, между передней большеберцовой мышцей и сухожилием длинного разгибателя пальцев.
(Ширина среднего пальца пациента была пропорциональной единицей измерения «цунь», определяемой как расстояние между двумя медиальными концами складок межфаланговых суставов, когда средний палец пациента согнут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОТР в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 0-24 часа после операции
|
Частота ПОТР в первые 24 часа
|
Через 0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первых спасательных противорвотных средств
Временное ограничение: Через 0-24 часа после операции
|
Время от экстубации до первого экстренного применения противорвотных средств
|
Через 0-24 часа после операции
|
|
Частота и тяжесть ПОТР оценивались через 2, 6, 48 и 72 часа после операции.
Временное ограничение: Через 0-24 часа после операции
|
Частота и тяжесть ПОТР в отделении реанимации и интенсивной терапии наркоза (AICU) или в палате.
|
Через 0-24 часа после операции
|
|
Ранние результаты восстановления
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Включая время первого питья, ходьбу и метеоризм
|
Перед выпиской
|
|
Потребление пропофола
Временное ограничение: Во время операции
|
Употребление пропофола во время операции
|
Во время операции
|
|
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Прием ремифентанила во время операции
|
Во время операции
|
|
Потребление цисатракурия
Временное ограничение: Во время операции
|
Употребление цисатракурия во время операции
|
Во время операции
|
|
Потребление дексмедетомидина
Временное ограничение: Во время операции
|
Употребление цисатракурия во время операции
|
Во время операции
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: В конце анестезии
|
От начала до конца анестезии
|
В конце анестезии
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В конце операции
|
От начала до конца операции
|
В конце операции
|
|
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: Во время госпиталя
|
Дни пребывания в стационаре после операции
|
Во время госпиталя
|
|
КОР-15
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Качество восстановления-15 (QoR-15) будет использоваться для оценки качества восстановления после анестезии.
Общий балл колеблется от 0 до 150.
Более высокий общий балл означает лучшее качество восстановления.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Использование спасательных противорвотных препаратов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции в наркозно-реанимационном отделении
|
Общее использование спасательных противорвотных препаратов после операции
|
В течение 24 часов после операции в наркозно-реанимационном отделении
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Любые нежелательные явления после операции в течение 3 месяцев после операции
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
ИМТ
Временное ограничение: До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
Индекс массы тела
|
До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет оценивать качество сна.
Более высокий балл означает более низкое качество сна.
|
До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) будет использоваться для оценки функции желудочно-кишечного тракта.
Оценка колеблется от 0 до 45.
Более высокий балл означает ухудшение функции желудочно-кишечного тракта.
|
До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) будет использоваться для оценки депрессии.
Диапазон оценок версии HAMD из 24 элементов 0–96.
Чем выше балл, тем выше вероятность депрессии.
|
До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) будет использоваться для оценки тревожности.
Суммарный балл варьируется от 0 до 56, чем выше балл, тем серьезнее тревога.
|
До операции и в послеоперационном периоде 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YX2021-114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, должны быть переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
IPD станет доступен, когда будут опубликованы сводные данные.
Критерии совместного доступа к IPD
Chunxia Huang и Ye Zhang рассмотрят запросы и критерии для обмена IPD.
Запросы следует отправлять по электронной почте huangchunxia@ahmu.edu.cn или zhangye_hassan@sina.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .