Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ST36 Wstrzyknięcie akupunkturowe z anizodaminą na pooperacyjne nudności i wymioty

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) Zastrzyk akupunkturowy z anizodaminą na pooperacyjne nudności i wymioty u kobiet po operacji bariatrycznej: badanie jednoośrodkowe

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są szczególnie dokuczliwe, chociaż nie stanowią śmiertelnego powikłania pooperacyjnego. Liczne badania koncentrowały się na identyfikacji czynników ryzyka i terapii PONV. Niestety brak jest spójnych uwag dotyczących profilaktyki PONV u kobiet po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. W szczególności wykazano, że akupunktura Zusanli (ST36) i anizodamina leczą różne schorzenia żołądkowo-jelitowe. Głównym wynikiem tego badania była ocena wpływu wstrzyknięcia anizodaminy w ST36 na PONV u kobiet po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akupunktura jest stosowana jako technika medyczna w Chinach od co najmniej 2000 lat. Niedawno był również szeroko stosowany w leczeniu bólu głowy, przewlekłego bólu pleców i PONV w USA. Podaje się, że akupunktura ST36 jest skuteczną metodą zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV). Jednak nie jest jasne, czy może skutecznie zapobiegać PONV u pacjentek, które przeszły operację bariatryczną. Na początku tego badania zidentyfikowaliśmy już kilka problemów metodologicznych, takich jak czas interwencji akupunktury, wielkość próby, techniki znieczulenia okołooperacyjnego i odpowiednie grupy kontrolne. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była całkowita częstość występowania PONV w czasie pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do różnych grup zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji (http://www.randomization.com). Pacjenci, chirurdzy, anestezjolodzy, personel pielęgniarski i asystent badawczy byli ślepi na przydział do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ⅰ-Ⅲ
  2. Zaplanowany na planową operację bariatryczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. brak zgody pacjenta
  2. pacjentów z przeciwwskazaniami do iniekcji akupunkturowych
  3. otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi
  4. skaza alergiczna na stosowane w badaniu leki
  5. poważna choroba (serce, płuca, nerki lub wątroba)
  6. zaburzenia krzepnięcia
  7. istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne
  8. leki antykatartyczne, glukokortykoidy lub opiaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Pacjenci z grupy placebo otrzymają obustronne wstrzyknięcie ST36 z solą fizjologiczną w stężeniu 1 ml/punkt
Procedura: Akupunktura ST36
ST36 znajduje się na bocznej powierzchni nogi, 3 cun dystalnie od dolnej krawędzi rzepki, 1 szerokość palca bocznie od przedniego grzebienia kości piszczelowej, między mięśniem piszczelowym przednim a ścięgnem prostownika długiego palców. (Szerokość palca środkowego pacjenta była proporcjonalną jednostką miary „cun”, zdefiniowaną jako odległość między dwoma przyśrodkowymi końcami fałdów stawów międzypaliczkowych, gdy palec środkowy pacjenta jest zgięty).
Eksperymentalny: Grupa wstrzyknięć akupunkturowych ST36
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają obustronne wstrzyknięcie ST36 z anizodaminą 1 ml/punkt
Procedura: Akupunktura ST36
ST36 znajduje się na bocznej powierzchni nogi, 3 cun dystalnie od dolnej krawędzi rzepki, 1 szerokość palca bocznie od przedniego grzebienia kości piszczelowej, między mięśniem piszczelowym przednim a ścięgnem prostownika długiego palców. (Szerokość palca środkowego pacjenta była proporcjonalną jednostką miary „cun”, zdefiniowaną jako odległość między dwoma przyśrodkowymi końcami fałdów stawów międzypaliczkowych, gdy palec środkowy pacjenta jest zgięty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: W 0-24 godzin po zabiegu
Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin
W 0-24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze leki przeciwwymiotne na ratunek
Ramy czasowe: W 0-24 godzin po zabiegu
Czas od ekstubacji do pierwszego ratunkowego leku przeciwwymiotnego
W 0-24 godzin po zabiegu
Częstość występowania i ciężkość PONV oceniano po 2, 6, 48 i 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W 0-24 godzin po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie PONV na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej (AICU) lub w trakcie pobytu na oddziale.
W 0-24 godzin po zabiegu
Wyniki wczesnego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Przed wypisem
W tym czas pierwszego drinka, chodzenie i wzdęcia
Przed wypisem
Spożycie propofolu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Spożywanie propofolu podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Spożywanie remifentanylu podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Spożycie cisatrakurium
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Spożywanie cisatrakurium podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zużycie deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Spożywanie cisatrakurium podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Długość znieczulenia
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia
Od początku do końca znieczulenia
Pod koniec znieczulenia
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Od początku do końca operacji
Pod koniec operacji
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Dni pobytu w szpitalu po operacji
Podczas pobytu w szpitalu
QoR-15
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) zostanie wykorzystana do oceny jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 150. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość powrotu do zdrowia.
W 24 godziny po zabiegu
Stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji w oddziale resuscytacji anestezjologicznej
Całkowite zużycie doraźnych leków przeciwwymiotnych po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji w oddziale resuscytacji anestezjologicznej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Wszelkie zdarzenia niepożądane po operacji w ciągu 3 miesięcy po operacji
W ciągu 3 miesięcy po operacji
BMI
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pozwoli ocenić jakość snu. Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu.
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) zostanie wykorzystana do oceny funkcji przewodu pokarmowego. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 45. Wyższy wynik oznacza gorszą funkcję przewodu pokarmowego.
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) zostanie wykorzystana do oceny depresji. Zakres punktacji wersji 24 pozycji HAMD 0-96. Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) zostanie wykorzystana do oceny lęku. Łączny wynik waha się od 0 do 56, im wyższy wynik, tym poważniejszy jest niepokój.
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YX2021-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, należy udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będzie dostępny po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chunxia Huang i Ye Zhang dokonają przeglądu próśb i kryteriów udostępnienia IPD. Prośby należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres huangchunxia@ahmu.edu.cn lub zhangye_hassan@sina.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura ST36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj