ST36 akupontos injekció anizodaminnal posztoperatív hányinger és hányás esetén
2022. július 13. frissítette: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) Anizodamin akupontos injekció a posztoperatív hányinger és hányás kezelésére bariatric műtétet követő nőknél: egyközpontos vizsgálat
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) különösen aggasztó, bár nem halálos posztoperatív szövődmény.
Számos tanulmány összpontosított a PONV kockázati tényezőinek és terápiáinak azonosítására.
Sajnos nincsenek következetes megjegyzések a PONV megelőzésére nőknél laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után.
A Zusanli (ST36) akupont és az anizodamin bizonyítottan alkalmas különféle gyomor-bélrendszeri állapotok kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az volt, hogy értékeljük az ST36-ban adott anizodamin-injekciónak a PONV-re gyakorolt hatását a bariátriai műtétet követő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akupunktúrát Kínában már legalább 2000 éve használják orvosi technikaként.
Újabban fejfájás, krónikus hátfájás és PONV kezelésére is széles körben alkalmazzák az Egyesült Államokban.
A jelentések szerint az ST36 akupunktúra hatékony megelőző kezelés a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére.
Nem világos azonban, hogy hatékonyan megelőzheti-e a PONV-t bariátriai műtéten átesett nőbetegeknél.
A vizsgálat kezdetén már számos módszertani kérdést azonosítottunk, mint például az akupunktúrás beavatkozás időzítése, a minta mérete, a perioperatív érzéstelenítési technikák és a megfelelő kontrollcsoportok.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a PONV teljes előfordulása volt a kórházban és a hazabocsátás után.
A résztvevőket véletlenszerűen különböző csoportokba osztották egy számítógép által generált randomizációs szekvenciával (http://www.randomization.com).
A betegek, a sebészek, az aneszteziológusok, az ápolószemélyzet és a kutatási asszisztens mindannyian elvakítottak a csoportos feladattól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hefei, Kína, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Society of Anesthesia (ASA) fizikai állapotú női betegek Ⅰ-Ⅲ
- Tervezett bariátriai műtétre.
Kizárási kritériumok:
- a beteg beleegyezésének hiánya
- olyan betegeknél, akiknél az akupontos injekció alkalmazása ellenjavallt
- endokrin rendellenességek miatti elhízás
- allergiás diatézis a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- súlyos betegség (szív, tüdő, vese vagy máj)
- koagulációs diszfunkció
- már meglévő pszichés zavar
- antikatartikus, glükokortikoid vagy opiát gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos kezelési csoport
A placebo csoportba tartozó betegek kétoldali ST36 injekciót kapnak normál sóoldattal 1 ml/pont
|
Az ST36 a lábszár laterális felületén helyezkedik el, a térdkalács alsó határától 3 cun-nyi távolságra, a sípcsont elülső taréjától 1 ujjnyira laterálisan, a tibialis elülső izom és a digitorum longus extensor ina között.
(A páciens középső ujjának szélessége a "cun" arányos mértékegysége volt, amelyet az interphalangealis ízületek ráncainak két mediális vége közötti távolságként határoztak meg, amikor a páciens középső ujját behajlítják).
|
|
Kísérleti: ST36 akupont injekciós csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek kétoldali ST36 injekciót kapnak 1 ml/pont anizodaminnal
|
Az ST36 a lábszár laterális felületén helyezkedik el, a térdkalács alsó határától 3 cun-nyi távolságra, a sípcsont elülső taréjától 1 ujjnyira laterálisan, a tibialis elülső izom és a digitorum longus extensor ina között.
(A páciens középső ujjának szélessége a "cun" arányos mértékegysége volt, amelyet az interphalangealis ízületek ráncainak két mediális vége közötti távolságként határoztak meg, amikor a páciens középső ujját behajlítják).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása az első 24 órában
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
A PONV előfordulása az első 24 órában
|
0-24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első mentő hányás elleni szerek
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
Az extubálástól az első mentő hányás elleni szerekig eltelt idő
|
0-24 órával a műtét után
|
|
A PONV előfordulását és súlyosságát a műtét után 2, 6, 48 és 72 órával értékelték
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
A PONV előfordulása és súlyossága az anesztézia intenzív osztályán (AICU) vagy az osztályon.
|
0-24 órával a műtét után
|
|
Korai felépülési eredmények
Időkeret: Kibocsátás előtt
|
Beleértve az első ital, ambulate és flatus idejét
|
Kibocsátás előtt
|
|
A propofol fogyasztása
Időkeret: A műtét során
|
Propofol fogyasztása a műtét során
|
A műtét során
|
|
A remifentanil fogyasztása
Időkeret: A műtét során
|
Remifentanil fogyasztása a műtét alatt
|
A műtét során
|
|
A cisatrakurium fogyasztása
Időkeret: A műtét során
|
A cisatrakurium fogyasztása a műtét során
|
A műtét során
|
|
A dexmedetomidin fogyasztása
Időkeret: A műtét során
|
A cisatrakurium fogyasztása a műtét során
|
A műtét során
|
|
Az érzéstelenítés hossza
Időkeret: Az érzéstelenítés végén
|
Az érzéstelenítés elejétől a végéig
|
Az érzéstelenítés végén
|
|
A műtét hossza
Időkeret: A műtét végén
|
A műtét elejétől a végéig
|
A műtét végén
|
|
Posztoperatív kórházi kezelés
Időkeret: Kórház alatt
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás napjai
|
Kórház alatt
|
|
QoR-15
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) az érzéstelenítés utáni felépülés minőségének értékelésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 150 között van.
A magasabb összpontszám jobb minőségű gyógyulást jelent.
|
24 órával a műtét után
|
|
Mentő antiemetikumok alkalmazása
Időkeret: A műtét után 24 órán belül az altatásos újraélesztési osztályon
|
Mentő antiemetikumok teljes felhasználása műtét után
|
A műtét után 24 órán belül az altatásos újraélesztési osztályon
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A műtét után 3 hónapon belül
|
Bármilyen nemkívánatos esemény a műtét után a posztoperatív 3 hónapon belül
|
A műtét után 3 hónapon belül
|
|
BMI
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
Testtömeg-index
|
Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségét fogja értékelni.
A magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelent.
|
Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
A gasztrointesztinális tünetek értékelő skáláját (GSRS) fogják használni a gyomor-bélrendszer működésének értékelésére.
A pontszám 0 és 45 között mozog.
A magasabb pontszám gyengébb gyomor-bélrendszeri funkciót jelent.
|
Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
A depresszió értékelésére a Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (HAMD) fogják használni.
A HAMD 24 tétel verziójának pontszáma 0-96.
A magasabb pontszám nagyobb a depresszió valószínűsége.
|
Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
|
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
A szorongás értékelésére a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) skálát fogják használni.
Az összpontszám 0 és 56 között van, minél magasabb a pontszám, annál komolyabb a szorongás.
|
Műtét előtt és műtét után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YX2021-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden olyan IPD-t, amely egy publikáció eredményeit megalapozza, meg kell osztani más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az összefoglaló adatok közzétételekor válik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Chunxia Huang és Ye Zhang felülvizsgálja az IPD megosztására vonatkozó kéréseket és kritériumokat.
A kéréseket e-mailben kell elküldeni a huangchunxia@ahmu.edu.cn vagy a zhangye_hassan@sina.com címre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .