Injection de point d'acupuncture ST36 avec anisodamine pour les nausées et vomissements postopératoires
13 juillet 2022 mis à jour par: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) Injection d'anisodamine au point d'acupuncture pour les nausées et vomissements postopératoires chez les femmes après une chirurgie bariatrique : une étude monocentrique
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont particulièrement pénibles bien qu'il ne s'agisse pas d'une complication postopératoire fatale.
De nombreuses études se sont concentrées sur l'identification des facteurs de risque et des thérapies des NVPO.
Malheureusement, il n'y a pas de commentaires cohérents pour la prévention des NVPO chez les femmes après une sleeve gastrectomie laparoscopique.
Notamment, il a été démontré que le point d'acupuncture Zusanli (ST36) et l'anisodamine traitent diverses affections gastro-intestinales.
Le principal résultat de cette étude était d'évaluer l'impact de l'injection d'anisodamine dans ST36 sur les NVPO chez les femmes après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acupuncture est utilisée comme technique médicale en Chine depuis au moins 2 000 ans.
Plus récemment, il a également été largement utilisé dans la gestion des maux de tête, des maux de dos chroniques et des NVPO aux États-Unis.
L'acupuncture ST36 est considérée comme un traitement préventif efficace des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Cependant, il n'est pas clair s'il pourrait prévenir efficacement les NVPO chez une patiente ayant subi une chirurgie bariatrique.
Au début de cette enquête, nous avons déjà identifié plusieurs problèmes méthodologiques, tels que le moment de l'intervention d'acupuncture, la taille de l'échantillon, les techniques d'anesthésie périopératoire et les groupes de contrôle appropriés.
Le critère de jugement principal de cette étude était l'incidence totale des NVPO pendant l'hospitalisation et après la sortie.
Les participants ont été répartis au hasard dans différents groupes selon la séquence de randomisation générée par ordinateur (http://www.randomization.com).
Les patients, les chirurgiens, les anesthésiologistes, le personnel infirmier et l'assistant de recherche étaient tous aveugles à l'affectation de groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hefei, Chine, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un état physique de l'American Society of Anesthesia (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Prévu pour une chirurgie bariatrique élective.
Critère d'exclusion:
- absence de consentement du patient
- patients présentant des contre-indications à l'injection de point d'acupuncture
- obésité due à un trouble endocrinien
- diathèse allergique pour les médicaments utilisés dans l'étude
- maladie grave (cœur, poumon, rein ou foie)
- dysfonctionnement de la coagulation
- trouble psychologique préexistant
- médicaments anticathartiques, glucocorticoïdes ou opiacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de traitement conventionnel
Les patients du groupe placebo recevront une injection bilatérale de ST36 avec une solution saline normale 1 ml/point
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ST36 est situé sur la surface latérale de la jambe, 3 cun en aval du bord inférieur de la rotule, 1 largeur de doigt latéralement à la crête antérieure du tibia, entre le muscle tibial antérieur et le tendon du long extenseur des orteils.
(La largeur du majeur du patient était l'unité de mesure proportionnelle "le cun", définie comme la distance entre les deux extrémités médiales des plis des articulations interphalangiennes lorsque le majeur du patient est fléchi).
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Expérimental: Groupe d'injection de point d'acupuncture ST36
Les patients du groupe expérimental recevront une injection bilatérale de ST36 avec de l'anisodamine 1 ml/point
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ST36 est situé sur la surface latérale de la jambe, 3 cun en aval du bord inférieur de la rotule, 1 largeur de doigt latéralement à la crête antérieure du tibia, entre le muscle tibial antérieur et le tendon du long extenseur des orteils.
(La largeur du majeur du patient était l'unité de mesure proportionnelle "le cun", définie comme la distance entre les deux extrémités médiales des plis des articulations interphalangiennes lorsque le majeur du patient est fléchi).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des NVPO dans les premières 24 heures
Délai: À 0-24 heures après la chirurgie
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L'incidence des NVPO dans les premières 24 heures
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À 0-24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'heure des premiers secours antiémétiques
Délai: À 0-24 heures après la chirurgie
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Le délai entre l'extubation et le premier antiémétique de secours
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À 0-24 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité des NVPO évaluées à 2, 6, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: À 0-24 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité des NVPO dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie (AICU) ou pendant le service.
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À 0-24 heures après la chirurgie
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Résultats du relèvement rapide
Délai: Avant la sortie
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Y compris l'heure du premier verre, la marche et les flatulences
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Avant la sortie
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Consommation de propofol
Délai: Pendant la chirurgie
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La consommation de propofol pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Consommation de rémifentanil
Délai: Pendant la chirurgie
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La consommation de rémifentanil pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Consommation de cisatracurium
Délai: Pendant la chirurgie
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La consommation de cisatracurium pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Consommation de dexmédétomidine
Délai: Pendant la chirurgie
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La consommation de cisatracurium pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Durée de l'anesthésie
Délai: A la fin de l'anesthésie
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Du début à la fin de l'anesthésie
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A la fin de l'anesthésie
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Durée de la chirurgie
Délai: A la fin de la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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A la fin de la chirurgie
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Hospitalisation postopératoire
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Jours d'hospitalisation après la chirurgie
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Pendant l'hospitalisation
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QdR-15
Délai: A 24 heures après la chirurgie
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La qualité de la récupération-15 (QoR-15) sera utilisée pour évaluer la qualité de la récupération après l'anesthésie.
Le score total varie de 0 à 150.
Un score total plus élevé signifie une meilleure qualité de récupération.
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A 24 heures après la chirurgie
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L'utilisation de médicaments antiémétiques de secours
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale en unité de réanimation d'anesthésie
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Utilisation totale de médicaments antiémétiques de secours après la chirurgie
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Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale en unité de réanimation d'anesthésie
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Événements indésirables
Délai: Dans les 3 mois après la chirurgie
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Tout événement indésirable après la chirurgie dans les 3 mois postopératoires
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Dans les 3 mois après la chirurgie
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IMC
Délai: Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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Indice de masse corporelle
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Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évaluera la qualité du sommeil.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est faible.
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Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera utilisée pour évaluer la fonction gastro-intestinale.
Le score varie de 0 à 45.
Le score le plus élevé signifie une fonction gastro-intestinale plus faible.
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Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) sera utilisée pour évaluer la dépression.
HAMD 24 version de l'élément score plage 0-96.
Plus le score est élevé, plus le risque de dépression est élevé.
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Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) sera utilisée pour évaluer l'anxiété.
Le score total varie de 0 à 56, plus le score est élevé, plus l'anxiété est grave.
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Avant la chirurgie et au 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YX2021-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication doivent être partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible lorsque les données sommaires seront publiées.
Critères d'accès au partage IPD
Chunxia Huang et Ye Zhang examineront les demandes et les critères de partage d'IPD.
Les demandes doivent être envoyées par courrier électronique à huangchunxia@ahmu.edu.cn ou zhangye_hassan@sina.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .