ST36 akupunktinjeksjon med anisodamin for postoperativ kvalme og oppkast
13. juli 2022 oppdatert av: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) akupunktinjeksjon med anisodamin for postoperativ kvalme og oppkast hos kvinner etter fedmekirurgi: en enkeltsenterstudie
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er spesielt plagsomt, selv om det ikke er en fatal postoperativ komplikasjon.
Antall studier har vært fokusert på å identifisere risikofaktorer og terapier for PONV.
Dessverre er det ingen konsistente kommentarer for PONV-forebygging hos kvinner etter laparoskopisk ermet gastrectomy.
Spesielt har Zusanli (ST36) akupunkt og anisodamin vist seg å behandle forskjellige gastrointestinale tilstander.
Det primære resultatet av denne studien var å evaluere effekten av anisodamininjeksjon i ST36 på PONV hos kvinner etter fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur har vært brukt som medisinsk teknikk i Kina i minst 2000 år.
Nylig har det også blitt mye brukt til å håndtere hodepine, kroniske ryggsmerter og PONV i USA.
ST36 akupunktur er rapportert å være en effektiv forebyggende behandling for postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Det er imidlertid ikke klart om det effektivt kan forhindre PONV hos kvinnelige pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi.
Ved starten av denne undersøkelsen har vi allerede identifisert flere metodiske problemer, for eksempel tidspunktet for akupunkturintervensjonen, prøvestørrelse, perioperative anestesiteknikker og passende kontrollgrupper.
Det primære resultatet av denne studien var den totale forekomsten av PONV under sykehuset og etter utskrivning.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i forskjellige grupper i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens (http://www.randomization.com).
Pasienter, kirurger, anestesileger, pleiepersonell og forskningsassistenten ble alle blindet for gruppeoppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status Ⅰ-Ⅲ
- Planlagt for elektiv fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- manglende pasientsamtykke
- pasienter med kontraindikasjoner for akupunktsinjeksjon
- fedme på grunn av endokrine forstyrrelser
- allergisk diatese for legemidler brukt i studien
- alvorlig sykdom (hjerte, lunge, nyre eller lever)
- koagulasjonsdysfunksjon
- allerede eksisterende psykisk lidelse
- medisiner mot katars, glukokortikoid eller opiater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter i placebogruppen vil få bilateral ST36-injeksjon med vanlig saltvann 1 ml/poeng
|
ST36 er plassert på den laterale overflaten av benet, 3 cun distalt til nedre kant av patella, 1 fingerbredde lateralt til den fremre toppen av tibia, mellom tibialis anterior muskel og senen til extensor digitorum longus.
(Bredden på pasientens langfinger var den proporsjonale måleenheten "the cun", definert som avstanden mellom de to mediale endene av foldene til interfalangeale leddene når pasientens langfinger bøyes).
|
|
Eksperimentell: ST36 akupunktsinjeksjonsgruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil få bilateral ST36-injeksjon med anisodamin 1ml/poeng
|
ST36 er plassert på den laterale overflaten av benet, 3 cun distalt til nedre kant av patella, 1 fingerbredde lateralt til den fremre toppen av tibia, mellom tibialis anterior muskel og senen til extensor digitorum longus.
(Bredden på pasientens langfinger var den proporsjonale måleenheten "the cun", definert som avstanden mellom de to mediale endene av foldene til interfalangeale leddene når pasientens langfinger bøyes).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PONV innen de første 24 timene
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av PONV innen de første 24 timene
|
0-24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første redningen antiemetika
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen
|
Tiden fra ekstubering til første rednings-antiemetika
|
0-24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV vurdert 2, 6, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV på anestesi intensivavdelingen (AICU) eller under avdelingen.
|
0-24 timer etter operasjonen
|
|
Tidlig utvinning utfall
Tidsramme: Før utskrivning
|
Inkludert tidspunktet for første drink, ambulering og flatus
|
Før utskrivning
|
|
Forbruk av propofol
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forbruket av propofol under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Forbruk av remifentanil
Tidsramme: Under operasjonen
|
Inntak av remifentanil under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Forbruk av cisatracurium
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forbruket av cisatracurium under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Forbruk av dexmedetomidin
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forbruket av cisatracurium under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Lengde på anestesi
Tidsramme: På slutten av anestesi
|
Fra begynnelsen til slutten av anestesi
|
På slutten av anestesi
|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
På slutten av operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehus
|
Dager med sykehusopphold etter operasjonen
|
Under sykehus
|
|
QoR-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på utvinning etter anestesi.
Total poengsum varierer fra 0 til 150.
En høyere totalscore betyr bedre kvalitet på restitusjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Bruken av redningsdempende legemidler
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen i anestesiredningsavdeling
|
Total bruk av redningsdempende legemidler etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen i anestesiredningsavdeling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Eventuelle uønskede hendelser etter operasjon innen postoperative 3 måneder
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
BMI
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli vurdert søvnkvaliteten.
Jo høyere poengsum betyr lavere søvnkvalitet.
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) vil bli brukt for å vurdere gastrointestinal funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 45.
Den høyere skåren betyr dårligere gastrointestinal funksjon.
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) vil bli brukt til å vurdere depresjon.
HAMD 24 vareversjonspoengområde 0-96.
Jo høyere poengsum betyr større sjanse for depresjon.
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vil bli brukt til å vurdere angst.
Total poengsum varierer fra 0 til 56, jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er angsten.
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YX2021-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
IPD-en blir tilgjengelig når sammendragsdata publiseres.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Chunxia Huang og Ye Zhang vil gjennomgå forespørsler og kriterier for å dele IPD.
Forespørsler sendes på e-post til huangchunxia@ahmu.edu.cn eller zhangye_hassan@sina.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .