- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240482
ST36 Acupoint injekce s anisodaminem pro pooperační nevolnost a zvracení
13. července 2022 aktualizováno: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) Acupoint injekce s anisodaminem pro pooperační nevolnost a zvracení u žen po bariatrické chirurgii: Studie jednoho centra
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je obzvláště znepokojivé, i když nejde o fatální pooperační komplikaci.
Řada studií byla zaměřena na identifikaci rizikových faktorů a terapií PONV.
Bohužel neexistují žádné konzistentní komentáře k prevenci PONV u žen po laparoskopické sleeve gastrektomii.
Zejména bylo prokázáno, že Zusanli (ST36) akupunkt a anisodamin léčí různé gastrointestinální stavy.
Primárním výstupem této studie bylo vyhodnotit dopad injekce anisodaminu v ST36 na PONV u žen po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunktura se v Číně používá jako lékařská technika již nejméně 2000 let.
V poslední době se také široce používá při léčbě bolesti hlavy, chronické bolesti zad a PONV v USA.
Akupunktura ST36 je uváděna jako účinná preventivní léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Není však jasné, zda by mohla účinně zabránit PONV u pacientky, která podstoupila bariatrickou operaci.
Na začátku tohoto šetření jsme již identifikovali několik metodologických problémů, jako je načasování akupunkturní intervence, velikost vzorku, peroperační anestetické techniky a vhodné kontrolní skupiny.
Primárním výstupem této studie byl celkový výskyt PONV během hospitalizace a po propuštění.
Účastníci byli náhodně rozděleni do různých skupin podle počítačově generované randomizační sekvence (http://www.randomization.com).
Pacienti, chirurgové, anesteziologové, ošetřující personál a výzkumný asistent byli všichni zaslepeni vůči skupinovému úkolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hefei, Čína, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s fyzickým stavem Americké společnosti pro anestezii (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Naplánováno na elektivní bariatrickou chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu pacienta
- pacienti s kontraindikacemi pro akupunktickou injekci
- obezita v důsledku endokrinní poruchy
- alergická diatéza pro léky používané ve studii
- závažné onemocnění (srdce, plíce, ledviny nebo játra)
- koagulační dysfunkce
- již existující psychickou poruchu
- antikatartika, glukokortikoidy nebo opiáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Konvenční léčebná skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou bilaterální injekci ST36 s normálním fyziologickým roztokem 1 ml/bod
|
ST36 se nachází na laterální ploše nohy, 3 cun distálně od dolního okraje čéšky, na šířku 1 prstu laterálně od předního hřebene tibie, mezi m. tibialis anterior a šlachou m. extensor digitorum longus.
(Šířka prostředního prstu pacienta byla proporcionální jednotkou měření „cun“, definovaná jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředník pacienta ohnut).
|
Experimentální: ST36 injekční skupina akutních bodů
Pacienti v experimentální skupině dostanou bilaterální injekci ST36 s anisodaminem 1 ml/bod
|
ST36 se nachází na laterální ploše nohy, 3 cun distálně od dolního okraje čéšky, na šířku 1 prstu laterálně od předního hřebene tibie, mezi m. tibialis anterior a šlachou m. extensor digitorum longus.
(Šířka prostředního prstu pacienta byla proporcionální jednotkou měření „cun“, definovaná jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředník pacienta ohnut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt PONV během prvních 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Výskyt PONV během prvních 24 hodin
|
0-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první záchranná antiemetika
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Doba od extubace po první záchranná antiemetika
|
0-24 hodin po operaci
|
Incidence a závažnost PONV hodnocena 2, 6, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Výskyt a závažnost PONV na anesteziologické jednotce intenzivní péče (AICU) nebo během oddělení.
|
0-24 hodin po operaci
|
Výsledky včasného zotavení
Časové okno: Před propuštěním
|
Včetně času prvního napití, chůze a nadýmání
|
Před propuštěním
|
Spotřeba propofolu
Časové okno: Během operace
|
Spotřeba propofolu během operace
|
Během operace
|
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Během operace
|
Spotřeba remifentanilu během operace
|
Během operace
|
Konzumace cisatrakuria
Časové okno: Během operace
|
Spotřeba cisatrakuria během operace
|
Během operace
|
Spotřeba dexmedetomidinu
Časové okno: Během operace
|
Spotřeba cisatrakuria během operace
|
Během operace
|
Délka anestezie
Časové okno: Na konci anestezie
|
Od začátku do konce anestezie
|
Na konci anestezie
|
Délka operace
Časové okno: Na konci operace
|
Od začátku do konce operace
|
Na konci operace
|
Pooperační hospitalizace
Časové okno: Během nemocnice
|
Dny pobytu v nemocnici po operaci
|
Během nemocnice
|
QoR-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) bude použita k posouzení kvality zotavení po anestezii.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150.
Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
|
24 hodin po operaci
|
Použití záchranných antiemetik
Časové okno: Do 24 hodin po operaci na anesteziologicko-resuscitační jednotce
|
Celkové použití záchranných antiemetik po operaci
|
Do 24 hodin po operaci na anesteziologicko-resuscitační jednotce
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Jakékoli nežádoucí účinky po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Do 3 měsíců po operaci
|
BMI
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Pittsburský index kvality spánku (PSQI) bude posuzovat kvalitu spánku.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K posouzení gastrointestinálních funkcí bude použita stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 45.
Vyšší skóre znamená horší gastrointestinální funkci.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K hodnocení deprese bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD).
Rozsah skóre verze HAMD 24 0-96.
Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost deprese.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K hodnocení úzkosti bude použita Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YX2021-114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chunxia Huang a Ye Zhang přezkoumá žádosti a kritéria pro sdílení IPD.
Žádosti je třeba zaslat e-mailem na adresu huangchunxia@ahmu.edu.cn nebo zhangye_hassan@sina.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akupunktura ST36
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NáborPředčasná ejakulaceČína
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureNábor
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíČína
-
Baystate Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoSrdeční selhání | DiabetesSpojené státy
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Huashan Hospital a další spolupracovníciNábor
-
University of Roma La Sapienzavingolo enzo maria; domanico daniela; salvatore serenaDokončeno
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...UkončenoPneumonie spojená s ventilátoremSpojené státy, Austrálie, Německo, Francie, Španělsko, Argentina, Mexiko, Portugalsko, Indie, Rumunsko, Krocan, Ukrajina, Kanada, Belgie, Brazílie, Filipíny, Ruská Federace, Maďarsko, Izrael, Thajsko, Guatemala
-
PfizerAllerganUkončenoGramnegativní bakteriální infekceSpojené státy, Maďarsko, Slovensko, Tchaj-wan, Indie, Estonsko, Řecko, Itálie
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNeznámýHyperlaktatémieMalajsie