ST36 akupunktsinjektion med anisodamin för postoperativt illamående och kräkningar
13 juli 2022 uppdaterad av: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Zusanli (ST36) akupunktsinjektion med anisodamin för postoperativt illamående och kräkningar hos kvinnor efter bariatrisk kirurgi: en studie med ett centrum
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är särskilt plågsamt även om det inte är en dödlig postoperativ komplikation.
Antalet studier har fokuserats på att identifiera riskfaktorer och terapier av PONV.
Tyvärr finns det inga konsekventa kommentarer för PONV-prevention hos kvinnor efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Speciellt har Zusanli (ST36) akupunktur och anisodamin visats kunna behandla olika gastrointestinala tillstånd.
Det primära resultatet av denna studie var att utvärdera effekten av anisodamininjektion i ST36 på PONV hos kvinnor efter bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akupunktur har använts som medicinsk teknik i Kina i minst 2 000 år.
På senare tid har det också använts flitigt för att hantera huvudvärk, kronisk ryggsmärta och PONV i USA.
ST36 akupunktur rapporteras vara en effektiv förebyggande behandling för postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Det är dock inte klart om det effektivt skulle kunna förhindra PONV hos kvinnliga patienter som har genomgått bariatrisk operation.
I början av denna undersökning har vi redan identifierat flera metodologiska problem, såsom tidpunkten för akupunkturinterventionen, provstorlek, perioperativa anestesitekniker och lämpliga kontrollgrupper.
Det primära resultatet av denna studie var den totala förekomsten av PONV under sjukhuset och efter utskrivningen.
Deltagarna fördelades slumpmässigt i olika grupper enligt med en datorgenererad randomiseringssekvens (http://www.randomization.com).
Patienter, kirurger, narkosläkare, vårdpersonal och forskningsassistenten var alla blinda för gruppuppgiften.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hefei, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status Ⅰ-Ⅲ
- Schemalagd för elektiv bariatrisk operation.
Exklusions kriterier:
- bristande patientens samtycke
- patienter med kontraindikationer för akupunktsinjektion
- fetma på grund av endokrina störningar
- allergisk diates för läkemedel som används i studien
- allvarlig sjukdom (hjärta, lunga, njure eller lever)
- koagulationsdysfunktion
- redan existerande psykisk störning
- läkemedel mot katars, glukokortikoid eller opiater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell behandlingsgrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få bilateral ST36-injektion med normal koksaltlösning 1 ml/punkt
|
ST36 är belägen på den laterala ytan av benet, 3 cun distalt om knäskålens nedre kant, 1 fingerbredd lateralt om skenbenets främre krön, mellan tibialis anterior muskeln och senan i extensor digitorum longus.
(Bredden på patientens långfinger var den proportionella måttenheten "the cun", definierad som avståndet mellan de två mediala ändarna av vecken av de interfalangeala lederna när patientens långfinger böjs).
|
|
Experimentell: ST36 akupunktsinjektionsgrupp
Patienter i experimentgruppen kommer att få bilateral ST36-injektion med anisodamin 1 ml/poäng
|
ST36 är belägen på den laterala ytan av benet, 3 cun distalt om knäskålens nedre kant, 1 fingerbredd lateralt om skenbenets främre krön, mellan tibialis anterior muskeln och senan i extensor digitorum longus.
(Bredden på patientens långfinger var den proportionella måttenheten "the cun", definierad som avståndet mellan de två mediala ändarna av vecken av de interfalangeala lederna när patientens långfinger böjs).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av PONV inom de första 24 timmarna
Tidsram: 0-24 timmar efter operationen
|
Incidensen av PONV inom de första 24 timmarna
|
0-24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för den första räddningsmedicinen
Tidsram: 0-24 timmar efter operationen
|
Tiden från extubation till den första räddningsantiemetikan
|
0-24 timmar efter operationen
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av PONV bedöms 2, 6, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 0-24 timmar efter operationen
|
Incidensen och svårighetsgraden av PONV på anestesiintensiven (AICU) eller under avdelningen.
|
0-24 timmar efter operationen
|
|
Tidig återhämtning
Tidsram: Före utskrivning
|
Inklusive tidpunkten för första drinken, ambulerande och gasbildning
|
Före utskrivning
|
|
Konsumtion av propofol
Tidsram: Under operationen
|
Konsumtionen av propofol under operationen
|
Under operationen
|
|
Konsumtion av remifentanil
Tidsram: Under operationen
|
Konsumtionen av remifentanil under operationen
|
Under operationen
|
|
Konsumtion av cisatracurium
Tidsram: Under operationen
|
Konsumtionen av cisatracurium under operationen
|
Under operationen
|
|
Konsumtion av dexmedetomidin
Tidsram: Under operationen
|
Konsumtionen av cisatracurium under operationen
|
Under operationen
|
|
Längd på anestesin
Tidsram: I slutet av anestesin
|
Från början till slutet av anestesin
|
I slutet av anestesin
|
|
Operationens längd
Tidsram: I slutet av operationen
|
Från början till slutet av operationen
|
I slutet av operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhuset
|
Dagar av sjukhusvistelse efter operationen
|
Under sjukhuset
|
|
QoR-15
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) kommer att användas för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter anestesi.
Totalpoäng varierar från 0 till 150.
En högre totalpoäng betyder bättre kvalitet på återhämtningen.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Användningen av räddningsdämpande läkemedel
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen på narkosavdelningen
|
Total användning av räddande antiemetika efter operation
|
Inom 24 timmar efter operationen på narkosavdelningen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Eventuella biverkningar efter operation inom 3 månader efter operation
|
Inom 3 månader efter operationen
|
|
BMI
Tidsram: Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
Body mass Index
|
Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att bedömas sömnkvaliteten.
Ju högre poäng betyder lägre sömnkvalitet.
|
Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
|
Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) kommer att användas för att bedöma gastrointestinal funktion.
Poängen sträcker sig från 0 till 45.
Den högre poängen innebär sämre mag-tarmfunktion.
|
Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) kommer att användas för att bedöma depression.
HAMD 24 artikelversion poängintervall 0-96.
Ju högre poäng betyder desto högre risk för depression.
|
Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) kommer att användas för att bedöma ångest.
Totalpoäng varierar från 0 till 56, ju högre poängen är, desto allvarligare är ångesten.
|
Före operation och vid postoperativ 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2022
Första postat (Faktisk)
15 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YX2021-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation ska delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att bli tillgänglig när sammanfattande data publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Chunxia Huang och Ye Zhang kommer att granska förfrågningar och kriterier för att dela IPD.
Förfrågningar ska skickas via e-post till huangchunxia@ahmu.edu.cn eller zhangye_hassan@sina.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .