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ST36 Iniezione dei punti di agopuntura con anisodamina per nausea e vomito postoperatori

13 luglio 2022 aggiornato da: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) Iniezione del punto di agopuntura con anisodamina per nausea e vomito postoperatori nelle donne dopo chirurgia bariatrica: uno studio monocentrico

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono particolarmente dolorosi sebbene non siano una complicanza postoperatoria fatale. Numerosi studi si sono concentrati sull'identificazione dei fattori di rischio e delle terapie della PONV. Sfortunatamente, non ci sono commenti coerenti per la prevenzione del PONV nelle donne dopo gastrectomia laparoscopica. In particolare, è stato dimostrato che il punto terapeutico Zusanli (ST36) e l'anisodammina trattano varie condizioni gastrointestinali. L'esito primario di questo studio era valutare l'impatto dell'iniezione di anisodamina in ST36 su PONV nelle donne dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agopuntura è stata utilizzata come tecnica medica in Cina per almeno 2000 anni. Più recentemente, è stato anche ampiamente utilizzato nella gestione del mal di testa, del mal di schiena cronico e della PONV negli Stati Uniti. L'agopuntura ST36 è considerata un trattamento preventivo efficace per la nausea e il vomito postoperatori (PONV). Tuttavia, non è chiaro se possa prevenire efficacemente la PONV in pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia bariatrica. All'inizio di questa indagine, abbiamo già identificato diversi problemi metodologici, come la tempistica dell'intervento di agopuntura, la dimensione del campione, le tecniche di anestesia perioperatoria e gruppi di controllo appropriati. L'esito primario di questo studio era l'incidenza totale di PONV durante l'ospedale e dopo la dimissione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi diversi in base a una sequenza di randomizzazione generata dal computer (http://www.randomization.com). Pazienti, chirurghi, anestesisti, personale infermieristico e l'assistente di ricerca erano tutti all'oscuro dell'incarico di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hefei, Cina, 230601
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesia (ASA) Ⅰ-Ⅲ
  2. In programma per chirurgia bariatrica elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. mancato consenso del paziente
  2. pazienti con controindicazioni per l'iniezione di agopunto
  3. obesità dovuta a disturbi endocrini
  4. diatesi allergica per i farmaci utilizzati nello studio
  5. malattia grave (cuore, polmone, rene o fegato)
  6. disfunzione della coagulazione
  7. disturbo psicologico preesistente
  8. farmaci anticatartici, glucocorticoidi o oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento convenzionale
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno l'iniezione bilaterale di ST36 con soluzione fisiologica normale 1 ml/punto
Procedura: ST36 agopuntura
ST36 è localizzato sulla superficie laterale della gamba, 3 cun distalmente al margine inferiore della rotula, 1 dito lateralmente alla cresta anteriore della tibia, tra il muscolo tibiale anteriore e il tendine dell'estensore lungo delle dita. (La larghezza del dito medio del paziente era l'unità di misura proporzionale "il cun", definita come la distanza tra le due estremità mediali delle pieghe delle articolazioni interfalangee quando il dito medio del paziente è flesso).
Sperimentale: Gruppo di iniezione del punto di agopuntura ST36
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un'iniezione bilaterale di ST36 con anisodamina 1 ml/punto
Procedura: ST36 agopuntura
ST36 è localizzato sulla superficie laterale della gamba, 3 cun distalmente al margine inferiore della rotula, 1 dito lateralmente alla cresta anteriore della tibia, tra il muscolo tibiale anteriore e il tendine dell'estensore lungo delle dita. (La larghezza del dito medio del paziente era l'unità di misura proporzionale "il cun", definita come la distanza tra le due estremità mediali delle pieghe delle articolazioni interfalangee quando il dito medio del paziente è flesso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di PONV entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: A 0-24 ore dall'intervento
L'incidenza di PONV entro le prime 24 ore
A 0-24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare i primi antiemetici
Lasso di tempo: A 0-24 ore dall'intervento
Il tempo dall'estubazione ai primi antiemetici di soccorso
A 0-24 ore dall'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV valutata a 2, 6, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 0-24 ore dall'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV nell'unità di terapia intensiva di anestesia (AICU) o durante il reparto.
A 0-24 ore dall'intervento
Primi risultati di recupero
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Compreso il tempo del primo drink, deambulazione e flatulenza
Prima della dimissione
Consumo di propofol
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il consumo di propofol durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il consumo di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento
Consumo di cisatracurio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il consumo di cisatracurio durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento
Consumo di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il consumo di cisatracurio durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Alla fine dell'anestesia
Dall'inizio alla fine dell'anestesia
Alla fine dell'anestesia
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Al termine dell'intervento
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'ospedale
Giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento
Durante l'ospedale
QoR-15
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Quality of Recovery-15 (QoR-15) sarà utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo l'anestesia. Il punteggio totale va da 0 a 150. Un punteggio totale più alto significa una migliore qualità del recupero.
A 24 ore dall'intervento
L'uso di farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico nell'unità di rianimazione anestesiologica
Uso totale di farmaci antiemetici di salvataggio dopo l'intervento chirurgico
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico nell'unità di rianimazione anestesiologica
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Eventuali eventi avversi dopo l'intervento chirurgico entro 3 mesi postoperatori
Entro 3 mesi dall'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
Indice di massa corporea
Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà valutato la qualità del sonno. Il punteggio più alto significa la minore qualità del sonno.
Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) verrà utilizzata per valutare la funzione gastrointestinale. Il punteggio va da 0 a 45. Il punteggio più alto significa una funzione gastrointestinale peggiore.
Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
Per valutare la depressione verrà utilizzata la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Intervallo di punteggio della versione di 24 elementi HAMD 0-96. Il punteggio più alto significa la maggiore possibilità di depressione.
Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
Per valutare l'ansia verrà utilizzata la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Il punteggio totale va da 0 a 56, più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YX2021-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile quando i dati di sintesi saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chunxia Huang e Ye Zhang esamineranno le richieste e i criteri per condividere l'IPD. Le richieste devono essere inviate via e-mail a huangchunxia@ahmu.edu.cn o zhangye_hassan@sina.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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