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ST36穴位注射山莨菪碱治疗术后恶心呕吐

2022年7月13日 更新者：hui hou、The Second Hospital of Anhui Medical University

足三里（ST36）穴位注射山莨菪碱治疗女性减肥手术后恶心呕吐的单中心研究

术后恶心呕吐 (PONV) 虽然不是致命的术后并发症，但尤其令人痛苦。 许多研究都集中在确定 PONV 的危险因素和治疗上。 不幸的是，对于腹腔镜袖状胃切除术后妇女 PONV 的预防没有一致的评论。 值得注意的是，足三里 (ST36) 穴位和山莨菪碱已被证明可治疗各种胃肠道疾病。 本研究的主要结果是评估在 ST36 中注射山莨菪碱对女性减肥手术后 PONV 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

针灸作为一种医疗技术在中国至少已有 2000 年的历史。 最近，它还在美国广泛用于治疗头痛、慢性背痛和 PONV。 据报道，ST36 针灸可有效预防术后恶心呕吐 (PONV)。 然而，尚不清楚它是否能有效预防接受减肥手术的女性患者发生 PONV。 在这项调查开始时，我们已经确定了几个方法学问题，例如针灸干预的时间、样本量、围手术期麻醉技术和适当的对照组。 本研究的主要结果是住院期间和出院后 PONV 的总发生率。 根据计算机生成的随机序列 (http://www.randomization.com)，参与者被随机分配到不同的组中。 患者、外科医生、麻醉师、护理人员和研究助理都对小组分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hefei、中国、230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 美国麻醉学会（ASA）身体状况Ⅰ-Ⅲ级的女性患者
  2. 预定择期减肥手术。

排除标准：

  1. 未经患者同意
  2. 穴位注射禁忌症患者
  3. 内分泌失调引起的肥胖
  4. 研究中使用的药物过敏体质
  5. 严重疾病（心脏、肺、肾脏或肝脏）
  6. 凝血功能障碍
  7. 预先存在的心理障碍
  8. 抗泻药、糖皮质激素或阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：常规治疗组
安慰剂组患者接受双侧ST36注射生理盐水1ml/点
程序：ST36针灸
ST36 位于小腿外侧，距髌骨下缘3寸，胫骨前嵴外1横指，胫骨前肌与趾长伸肌腱之间。 （患者中指的宽度是比例测量单位“寸”，定义为患者中指屈曲时指间关节横纹内侧两端之间的距离）。
实验性的：ST36穴位注射组
实验组患者接受双侧ST36注射山莨菪碱1ml/点
程序：ST36针灸
ST36 位于小腿外侧，距髌骨下缘3寸，胫骨前嵴外1横指，胫骨前肌与趾长伸肌腱之间。 （患者中指的宽度是比例测量单位“寸”，定义为患者中指屈曲时指间关节横纹内侧两端之间的距离）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最初 24 小时内 PONV 的发生率
大体时间：手术后0-24小时
最初 24 小时内 PONV 的发生率
手术后0-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次抢救止吐药的时间
大体时间：手术后0-24小时
拔管至首次抢救止吐时间
手术后0-24小时
术后 2、6、48 和 72 小时评估的 PONV 发生率和严重程度
大体时间：手术后0-24小时
麻醉重症监护室 (AICU) 或病房内 PONV 的发生率和严重程度。
手术后0-24小时
早期恢复结果
大体时间：出院前
包括第一次喝酒、走动和排气的时间
出院前
丙泊酚的消耗
大体时间：手术过程中
手术过程中异丙酚的用量
手术过程中
服用瑞芬太尼
大体时间：手术过程中
手术期间瑞芬太尼的用量
手术过程中
顺式阿曲库铵的用量
大体时间：手术过程中
手术期间顺式阿曲库铵的用量
手术过程中
右美托咪定的消耗
大体时间：手术过程中
手术期间顺式阿曲库铵的用量
手术过程中
麻醉时间
大体时间：在麻醉结束时
从麻醉开始到结束
在麻醉结束时
手术时间
大体时间：手术结束时
从手术开始到结束
手术结束时
术后住院
大体时间：住院期间
术后住院天数
住院期间
Qor-15
大体时间：手术后24小时
恢复质量 15 (QoR-15) 将用于评估麻醉后的恢复质量。 总分范围从 0 到 150。 总分越高意味着恢复质量越好。
手术后24小时
抢救性止吐药的使用
大体时间：麻醉复苏室手术后 24 小时内
术后抢救性止吐药总用量
麻醉复苏室手术后 24 小时内
不良事件
大体时间：手术后3个月内
术后3个月内发生任何不良事件
手术后3个月内
体重指数
大体时间：术前及术后3个月
体重指数
术前及术后3个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：术前及术后3个月
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将评估睡眠质量。 分数越高表示睡眠质量越差。
术前及术后3个月
胃肠道症状评定量表
大体时间：术前及术后3个月
胃肠症状评定量表 (GSRS) 将用于评估胃肠功能。 得分范围从 0 到 45。 分数越高表示胃肠功能越差。
术前及术后3个月
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：术前及术后3个月
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 将用于评估抑郁症。 HAMD 24 项版本评分范围 0-96。 得分越高意味着抑郁的可能性越高。
术前及术后3个月
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：术前及术后3个月
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 将用于评估焦虑。 总分范围为0～56分，得分越高，焦虑越严重。
术前及术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Hospital of Anhui Medical University

调查人员

  • 学习椅：Ye Zhang, M.D.、The Second Hospital of Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月10日

研究完成 (实际的)

2022年7月6日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月12日

首次发布 (实际的)

2022年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月13日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YX2021-114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

IPD 将在汇总数据发布时提供。

IPD 共享访问标准

Chunxia Huang 和 Ye Zhang 将审核共享 IPD 的请求和标准。 请通过电子邮件将请求发送至 huangchunxia@ahmu.edu.cn 或 zhangye_hassan@sina.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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