- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05243056
Elämänlaadun interventio (Y-AMBIENT) nuorille afrikkalaisamerikkalaisille, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä
Pilotointi Y-AMBIENT: elämänlaatua parantava toimenpide hoidossa oleville nuorille afrikkalaisamerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIA rintasyövän AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi Y-AMBIENTin ja tehostetun tavanomaisen hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorten afroamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
II. Tutki, missä määrin Y-AMBIENT vs. (vs.) tehostettu tavallinen hoito vaikuttaa alustaviin terveyteen liittyviin tuloksiin nuorten afroamerikkalaisten (AA:sta selviytyneiden) keskuudessa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (Y-AMBIENT): Potilaat saavat kolme tunnin pituista teemaopetusta, kirjallisia materiaaleja ja videoita kuukaudessa 1. Potilaat osallistuvat myös 3,20 minuuttia kestäviin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen heidän toiminnastaan ja mahdollisista huolenaiheistaan. he pärjäävät edelleen kuukausina 2, 3 ja 4.
KÄSIVARSI II (TEHOSTETTU TAVANOMAINEN HOITO): Potilaat saavat tavallista hoitoa kuukauden 1 kohdalla. Potilaat osallistuvat myös 3, 20 minuutin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen kemoterapia-ohjelmastaan kuukausina 2, 3 ja 4.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologisesti syntyneet naiset
- Tunnista itsesi AA
- Ovat 18-44-vuotiaita opiskeluvaiheessa
- Sinulla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheen I-III
- He saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa vaiheen I-III rintasyövän vuoksi tutkimukseen saapuessaan
- Ovat englanninkielisiä
- On puhelin ja internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muodollisiin selviytymisohjelmiin, koska ne liittyvät parantuneisiin terveyteen liittyviin tuloksiin, mikä voi olla hämmentävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Y-AMBIENT)
Potilaat saavat kolme yli tunnin pituista teemaopetusta, kirjallista materiaalia ja videoita kuukauden 1 aikana. Potilaat osallistuvat myös 3,20 minuuttia kestäviin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen siitä, miten he voivat, ja keskustelemaan mahdollisista huolenaiheistaan, jotka heillä on vielä kuukautena 2, 3 ja 4.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota Y-AMBIENT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (tehostettu tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa kuukauden 1 kohdalla. Potilaat osallistuvat myös 3, 20 minuutin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen kemoterapia-ohjelmastaan kuukausina 2, 3 ja 4.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saat tehostettua tavallista hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumuksellisesti ilmoittautuneiden näyttöön kelpaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat suostumuksella ilmoittautuneet seulontaan.
Osuudet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kaikki (seitsemän) tutkimuskontaktia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet kaikki (seitsemän) toimenpiteen tutkimuskontaktia.
Osuudet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Interventioistuntojen hyväksyttävyys/relevanssi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien käsitystä sen hyväksyttävyydestä/merkittävyydestä kunkin kuuden tutkimuskontaktin kohdalla käyttäen Likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen/hyödyllinen ja 10 on täysin tyytyväinen/hyödyllinen ja avoin kysymys ymmärtää, miksi kukin pistemäärä on annettu.
Yhdistelmäpistemäärä määritetään, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa hyväksyttävyyttä/relevanssia. Kuvaavat tilastot lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta.
Laadulliset vastaukset analysoidaan sisällön suhteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistuminen protokollan osa-alueisiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien sitoutumista tarkastelemalla tehtävien suorittamista osallistuakseen protokollan osa-alueisiin (osallistujan taakan indikaattorina).
Suoritettavana on yhteensä kuusi istuntoa ja seitsemän videota.
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan kunkin toimenpiteen osallistujien itse ilmoittaman tehokkuuden osuus lokien kautta.
Tehtävien suorittaminen osoittaa suurempaa halukkuutta osallistua.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ehdotettujen itsejohtamisstrategioiden käyttö ja havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien sitoutumista tarkastelemalla ehdotettujen itsejohtamisstrategioiden käyttöä ja niiden havaittua vaikutusta elämänlaatuun Likertin asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole ollenkaan tehokas ja 10 on tehokkain.
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan kunkin toimenpiteen osallistujien itse ilmoittaman tehokkuuden osuus lokien kautta.
Laadulliset vastaukset analysoidaan sisällön suhteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
SF-36 on vakiintunut mitta syövästä selviytyneiden terveydentilasta. SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysisen toiminnan rajoitukset, sosiaalinen aktiivisuus, roolitoiminta, kehon kipu, psyykkinen ahdistus, emotionaalisen ahdistuksen aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa. |
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
PROMIS Global Health10
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
PROMIS Global Health 10 on vakiintunut mittari syövästä selviytyneiden terveydentilasta. Se arvioi terveyttä ja toimintaa, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa. |
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
(Kroonisen sairauden terapian henkisen hyvinvoinnin toiminnallinen arviointi (FACT-Sp 12)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
FACIT-SP-12 on syöpäpotilaiden yleisimmin käytetty henkisen hyvinvoinnin mitta. Sen ala-asteikot mittaavat uskoa, merkitystä ja rauhaa. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia. Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa. |
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
MOS Modified Social Support Survey
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
MOS arvioi sosiaalisen tuen ulottuvuuksia neljällä toiminnallisella tukiasteikolla: emotionaalinen/informaatio, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea. Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa. |
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Taloudellisen myrkyllisyyden kattava pistemäärä [COST] – kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi [FACIT]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
COST-FACIT on taloudellisen myrkyllisyyden ja/tai syövänhoidon kustannuksiin liittyvien huolenaiheiden mitta. Pienemmät COST-pisteet osoittavat suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä. Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa. |
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
PROMIS Applied Cognition - Yleiset huolenaiheet lyhyt lomake (8 kohtaa)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä instrumentti mittaa työmuistia, prosessointinopeutta ja kognitiivisen toiminnan hallintaa. Korkeammat pisteet heijastavat parempia havaittuja kognitiivisia toimintoja. Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa. |
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä laite mittaa stressin havaitsemista. PSS on suunniteltu käytettäväksi yhteisönäytteissä, joissa on vähintään lukiokoulutus. Kohteet ovat helposti ymmärrettäviä, ja vastausvaihtoehdot on helppo ymmärtää. Tässä tutkimuksessa käytetään asteikon lyhytmuotoista versiota, jossa käytetään neljää kyselylomakkeen kysymyksestä (2, 4, 5 ja 10). |
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Menetelmät
- Hoidon taso
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012132
- NCI-2021-02286 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K08CA245208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .