Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun interventio (Y-AMBIENT) nuorille afrikkalaisamerikkalaisille, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Timiya Nolan, University of Alabama at Birmingham

Pilotointi Y-AMBIENT: elämänlaatua parantava toimenpide hoidossa oleville nuorille afrikkalaisamerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille

Tämä kliininen tutkimus tutkii Y-AMBIENT-nimisen elämänlaatua parantavan toimenpiteen käyttöä nuorten afroamerikkalaisten auttamiseksi, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, hallitsemaan jokapäiväistä elämää. Y-AMBIENT on neljän kuukauden puhelinpohjainen interventio, joka sisältää kolme teemaopetusta ja kolme seurantaistuntoa, kirjallista materiaalia ja videoita. Y-AMBIENT-interventio voi parantaa nuorten afroamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua ja muita terveyteen liittyviä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi Y-AMBIENTin ja tehostetun tavanomaisen hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorten afroamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.

II. Tutki, missä määrin Y-AMBIENT vs. (vs.) tehostettu tavallinen hoito vaikuttaa alustaviin terveyteen liittyviin tuloksiin nuorten afroamerikkalaisten (AA:sta selviytyneiden) keskuudessa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I (Y-AMBIENT): Potilaat saavat kolme tunnin pituista teemaopetusta, kirjallisia materiaaleja ja videoita kuukaudessa 1. Potilaat osallistuvat myös 3,20 minuuttia kestäviin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen heidän toiminnastaan ​​ja mahdollisista huolenaiheistaan. he pärjäävät edelleen kuukausina 2, 3 ja 4.

KÄSIVARSI II (TEHOSTETTU TAVANOMAINEN HOITO): Potilaat saavat tavallista hoitoa kuukauden 1 kohdalla. Potilaat osallistuvat myös 3, 20 minuutin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen kemoterapia-ohjelmastaan ​​kuukausina 2, 3 ja 4.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologisesti syntyneet naiset
  • Tunnista itsesi AA
  • Ovat 18-44-vuotiaita opiskeluvaiheessa
  • Sinulla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheen I-III
  • He saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa vaiheen I-III rintasyövän vuoksi tutkimukseen saapuessaan
  • Ovat englanninkielisiä
  • On puhelin ja internetyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muodollisiin selviytymisohjelmiin, koska ne liittyvät parantuneisiin terveyteen liittyviin tuloksiin, mikä voi olla hämmentävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (Y-AMBIENT)
Potilaat saavat kolme yli tunnin pituista teemaopetusta, kirjallista materiaalia ja videoita kuukauden 1 aikana. Potilaat osallistuvat myös 3,20 minuuttia kestäviin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen siitä, miten he voivat, ja keskustelemaan mahdollisista huolenaiheistaan, jotka heillä on vielä kuukautena 2, 3 ja 4.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Vastaanota Y-AMBIENT
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Active Comparator: Arm II (tehostettu tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa kuukauden 1 kohdalla. Potilaat osallistuvat myös 3, 20 minuutin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen kemoterapia-ohjelmastaan ​​kuukausina 2, 3 ja 4.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Saat tehostettua tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumuksellisesti ilmoittautuneiden näyttöön kelpaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat suostumuksella ilmoittautuneet seulontaan. Osuudet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kaikki (seitsemän) tutkimuskontaktia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet kaikki (seitsemän) toimenpiteen tutkimuskontaktia. Osuudet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta.
Jopa 2 vuotta
Interventioistuntojen hyväksyttävyys/relevanssi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien käsitystä sen hyväksyttävyydestä/merkittävyydestä kunkin kuuden tutkimuskontaktin kohdalla käyttäen Likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen/hyödyllinen ja 10 on täysin tyytyväinen/hyödyllinen ja avoin kysymys ymmärtää, miksi kukin pistemäärä on annettu. Yhdistelmäpistemäärä määritetään, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa hyväksyttävyyttä/relevanssia. Kuvaavat tilastot lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta. Laadulliset vastaukset analysoidaan sisällön suhteen.
Jopa 2 vuotta
Osallistuminen protokollan osa-alueisiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien sitoutumista tarkastelemalla tehtävien suorittamista osallistuakseen protokollan osa-alueisiin (osallistujan taakan indikaattorina). Suoritettavana on yhteensä kuusi istuntoa ja seitsemän videota. Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan kunkin toimenpiteen osallistujien itse ilmoittaman tehokkuuden osuus lokien kautta. Tehtävien suorittaminen osoittaa suurempaa halukkuutta osallistua.
Jopa 2 vuotta
Ehdotettujen itsejohtamisstrategioiden käyttö ja havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien sitoutumista tarkastelemalla ehdotettujen itsejohtamisstrategioiden käyttöä ja niiden havaittua vaikutusta elämänlaatuun Likertin asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole ollenkaan tehokas ja 10 on tehokkain. Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan kunkin toimenpiteen osallistujien itse ilmoittaman tehokkuuden osuus lokien kautta. Laadulliset vastaukset analysoidaan sisällön suhteen.
Jopa 2 vuotta
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

SF-36 on vakiintunut mitta syövästä selviytyneiden terveydentilasta. SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysisen toiminnan rajoitukset, sosiaalinen aktiivisuus, roolitoiminta, kehon kipu, psyykkinen ahdistus, emotionaalisen ahdistuksen aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.

Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
PROMIS Global Health10
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

PROMIS Global Health 10 on vakiintunut mittari syövästä selviytyneiden terveydentilasta. Se arvioi terveyttä ja toimintaa, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.

Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
(Kroonisen sairauden terapian henkisen hyvinvoinnin toiminnallinen arviointi (FACT-Sp 12)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

FACIT-SP-12 on syöpäpotilaiden yleisimmin käytetty henkisen hyvinvoinnin mitta. Sen ala-asteikot mittaavat uskoa, merkitystä ja rauhaa. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.

Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
MOS Modified Social Support Survey
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

MOS arvioi sosiaalisen tuen ulottuvuuksia neljällä toiminnallisella tukiasteikolla: emotionaalinen/informaatio, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.

Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Taloudellisen myrkyllisyyden kattava pistemäärä [COST] – kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi [FACIT]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

COST-FACIT on taloudellisen myrkyllisyyden ja/tai syövänhoidon kustannuksiin liittyvien huolenaiheiden mitta. Pienemmät COST-pisteet osoittavat suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.

Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
PROMIS Applied Cognition - Yleiset huolenaiheet lyhyt lomake (8 kohtaa)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

Tämä instrumentti mittaa työmuistia, prosessointinopeutta ja kognitiivisen toiminnan hallintaa. Korkeammat pisteet heijastavat parempia havaittuja kognitiivisia toimintoja.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.

Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

Tämä laite mittaa stressin havaitsemista.

PSS on suunniteltu käytettäväksi yhteisönäytteissä, joissa on vähintään lukiokoulutus. Kohteet ovat helposti ymmärrettäviä, ja vastausvaihtoehdot on helppo ymmärtää. Tässä tutkimuksessa käytetään asteikon lyhytmuotoista versiota, jossa käytetään neljää kyselylomakkeen kysymyksestä (2, 4, 5 ja 10).

Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa