Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőségi beavatkozás (Y-AMBIENT) I-III. stádiumú emlőrákos fiatal afroamerikaiak számára

2023. február 6. frissítette: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: Életminőség-beavatkozás fiatal afro-amerikai mellráktúlélők kezelésében

Ez a klinikai vizsgálat az Y-AMBIENT elnevezésű életminőség-javító beavatkozást vizsgálja, hogy segítse az I-III. stádiumú emlőrákos fiatal afroamerikaiakat a mindennapi életben. Az Y-AMBIENT egy négy hónapos, telefonos beavatkozás, amely három tematikus oktatást foglal magában, három utómunkával, írásos anyagokat és videókat. Az Y-AMBIENT beavatkozás javíthatja az életminőséget és egyéb egészséggel kapcsolatos kimeneteleket fiatal afro-amerikai mellráktúlélőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az Y-AMBIENT és a fokozott szokásos ellátás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát fiatal afro-amerikai mellráktúlélők körében.

II. Fedezze fel, hogy az Y-AMBIENT versus (vs.) fokozott szokásos ellátás milyen mértékben befolyásolja az előzetes egészséggel kapcsolatos eredményeket a fiatal afroamerikaiak (AA túlélők) körében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR (Y-AMBIENT): A betegek három, egyenként 1 órás tematikus oktatást kapnak, az 1. hónapban írásos anyagokat és videókat kapnak. A betegek 3,20 perces telefonos megerősítő hívásokon is részt vesznek, hogy megvitassák a helyzetüket, és megvitassák az esetleges aggályaikat. még mindig kezelik a 2., 3. és 4. hónapot.

II. KAR (FEJLESZTETT SZOKÁSOS ELLÁTÁS): A betegek az 1. hónapban szokásos ellátásban részesülnek. A betegek 3, 20 perces telefonos megerősítő hívásokon is részt vesznek, hogy megbeszéljék kemoterápiás kezelésüket a 2., 3. és 4. hónapban.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timiya Nolan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biológiailag született nők
  • AA-ként azonosítja magát
  • 18 és 44 év közöttiek a tanulmányi belépéskor
  • I-III stádiumú mellrákot diagnosztizáltak
  • A vizsgálatba való belépéskor kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek I-III. stádiumú emlőrák miatt
  • Angolul beszélnek
  • Legyen telefon és internet hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Formális túlélési navigációs programokban való részvétel, mert ezek az egészséggel kapcsolatos eredmények javulásával járnak, ami zavaró lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (Y-AMBIENT)
A betegek három, egyenként 1 órás tematikus oktatást kapnak, az 1. hónapban írásos anyagokat és videókat kapnak. A betegek 3,20 perces telefonos megerősítő hívásokon is részt vesznek, hogy megvitassák a helyzetüket, és megvitassák a 2. hónapban még kezelt aggályaikat. 3. és 4.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Fogadja Y-AMBIENT
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (fokozott szokásos ápolás)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek az 1. hónapban. A betegek 3, 20 perces telefonos megerősítő hívásokon is részt vesznek, hogy megbeszéljék kemoterápiás kezelésüket a 2., 3. és 4. hónapban.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Fokozott szokásos ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beleegyezés alapján beiratkozott, szűrésre jogosult betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Leíró statisztikát használunk a beleegyezés alapján beiratkozott, szűrésre jogosult betegek arányának kiszámításához. Az arányokat a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt a pontbecslés pontosságának jelzésére számítjuk ki.
Legfeljebb 2 év
Azon betegek aránya, akik mind a hét vizsgálati kapcsolatfelvételt elvégezték
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Leíró statisztikákat használunk azon betegek arányának kiszámításához, akik a beavatkozás mind a hét vizsgálati kapcsolatát befejezték. Az arányokat a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt a pontbecslés pontosságának jelzésére számítjuk ki.
Legfeljebb 2 év
A beavatkozási ülések elfogadhatósága/relevanciája
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kvalitatív interjút fog használni, hogy felmérje a résztvevők véleményét a hat vizsgálati kapcsolat elfogadhatóságáról/relevanciájáról, egy 0-tól 10-ig tartó Likert-skálát használva, ahol 0 egyáltalán nem elégedett/hasznos, 10 pedig teljesen elégedett/hasznos, és nyitott kérdés. megérteni, miért adtak meg minden pontszámot. Összetett pontszámot határoznak meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot/relevánsságot jelentenek. A 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt leíró statisztikákat számítanak ki, hogy jelezzék a pontbecslés pontosságát. A minőségi válaszokat tartalom szempontjából elemzik.
Legfeljebb 2 év
Részvétel a protokoll szempontjaiban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kvalitatív interjút fog használni a résztvevők elkötelezettségének értékelésére a feladatok elvégzésének felülvizsgálatával, hogy részt vegyen a protokoll szempontjaiban (a résztvevői terhek mutatójaként). Összesen hat munkamenetet kell befejezni, és hét videót kell átnézni. Leíró statisztikát használunk az egyes beavatkozások résztvevői által a naplókon keresztül beszámolt hatékonyságának kiszámításához. A feladatok elvégzése nagyobb részvételi hajlandóságot jelez.
Legfeljebb 2 év
A javasolt önmenedzselési stratégiák és az észlelt hatékonyság alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kvalitatív interjút fog használni a résztvevők elkötelezettségének értékelésére a javasolt önmenedzselési stratégiák használatának és az életminőséggel kapcsolatos problémákra gyakorolt ​​észlelt hatásának áttekintésével egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán, ahol a 0 egyáltalán nem hatékony, a 10 pedig a leghatékonyabb. Leíró statisztikát használunk az egyes beavatkozások résztvevői által a naplókon keresztül beszámolt hatékonyságának kiszámításához. A minőségi válaszokat tartalom szempontjából elemzik.
Legfeljebb 2 év
Orvosi eredmények felmérésének rövid űrlapja (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

Az SF-36 a rákot túlélők egészségi állapotának jól megalapozott mérőszáma. Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi koncepciót értékel: a fizikai aktivitás korlátai, a szociális aktivitás, a szereptevékenység, a testi fájdalom, a pszichológiai szorongás, a szociális tevékenység érzelmi szorongásból eredő korlátai, a vitalitás és az általános egészségérzékelés. A skála 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor.
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
PROMIS Global Health10
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

A PROMIS Global Health 10 a rákot túlélők egészségi állapotának jól megalapozott mérőszáma. Felméri az egészséget és a működést, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor.
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
(A krónikus betegségterápiás lelki jólét funkcionális értékelése (FACT-Sp 12)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

A FACIT-SP-12 a rákos betegek lelki jólétének legszélesebb körben használt mérőeszköze. Alskálái a hitet, a jelentést és a békét mérik. A magasabb pontszámok magasabb jólétet tükröznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor.
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
MOS módosított szociális támogatási felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

A MOS a szociális támogatás dimenzióit négy funkcionális támogatási skálával értékeli: érzelmi/információs, kézzelfogható, szeretetteljes és pozitív szociális interakció. A skála 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor.
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
Átfogó pontszám a pénzügyi toxicitásra [COST] – A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése [FACIT]
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

A COST-FACIT a pénzügyi toxicitás és/vagy a rákkezelés költségeivel kapcsolatos aggályok mértéke. Az alacsonyabb COST pontszám magasabb pénzügyi toxicitást jelez.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog használni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes követéskor.
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
PROMIS Applied Cognition – Általános aggályok rövid forma (8 tétel)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

Ez a műszer a munkamemóriát, a feldolgozás sebességét és a kognitív működés irányítását méri. A magasabb pontszámok magasabb észlelt kognitív funkcionalitást tükröznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog használni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes követéskor.
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
Érzékelt stressz
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

Ez a műszer a stressz érzékelését méri.

A PSS-t legalább középiskolai végzettséggel rendelkező közösségi mintákban való használatra tervezték. Az elemek könnyen érthetők, a válaszalternatívák pedig könnyen megragadhatók. Ez a tanulmány a skála egy rövid skálájú változatát használja, amely a kérdőív négy kérdését (2, 4, 5 és 10) használja.
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-20101
  • NCI-2021-02286 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA245208 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel