Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja jakości życia (Y-AMBIENT) dla młodych Afroamerykanów z rakiem piersi w stadium I-III

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Timiya Nolan, University of Alabama at Birmingham

Pilotaż Y-AMBIENT: interwencja dotycząca jakości życia młodych Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi w leczeniu

To badanie kliniczne bada zastosowanie interwencji poprawiającej jakość życia o nazwie Y-AMBIENT, aby pomóc młodemu Afroamerykaninowi z rakiem piersi w stadium I-III radzić sobie z codziennym życiem. Y-AMBIENT to czteromiesięczna interwencja telefoniczna, która obejmuje trzy tematyczne sesje edukacyjne z trzema sesjami uzupełniającymi, materiały pisemne i filmy. Interwencja Y-AMBIENT może poprawić jakość życia i inne wyniki zdrowotne młodych Afroamerykanów, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić wykonalność i akceptowalność Y-AMBIENT oraz rozszerzonej zwykłej opieki wśród młodych Afroamerykanów, które przeżyły raka piersi.

II. Zbadaj stopień, w jakim Y-AMBIENT w porównaniu z (w porównaniu z) ulepszoną zwykłą opieką wpływa na wstępne wyniki zdrowotne wśród młodych Afroamerykanów (osoby, które przeżyły AA).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (Y-AMBIENT): Pacjenci otrzymują trzy tematyczne sesje edukacyjne trwające ponad 1 godzinę każda, materiały pisemne i filmy w 1. miesiącu. Pacjenci uczestniczą również w 3, 20-minutowych rozmowach telefonicznych, aby omówić, jak sobie radzą i omówić wszelkie obawy, które mogą nadal radzą sobie w 2, 3 i 4 miesiącu.

ARM II (WZMOCNIONA ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci otrzymują standardową opiekę w miesiącu 1. Pacjenci uczestniczą również w 3, 20-minutowych rozmowach telefonicznych w celu omówienia schematu chemioterapii w miesiącach 2, 3 i 4.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologicznie urodzone kobiety
  • Zidentyfikuj się jako AA
  • Są w wieku od 18 do 44 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Mają zdiagnozowanego raka piersi w stopniu zaawansowania I-III
  • W momencie włączenia do badania są w trakcie chemioterapii i/lub radioterapii raka piersi w stadium I-III
  • Czy mówią po angielsku
  • Mieć dostęp do telefonu i internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w formalnych programach nawigacji po przetrwaniu, ponieważ wiążą się one z lepszymi wynikami zdrowotnymi, co może być czynnikiem zakłócającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Y-OTOCZENIE)
W 1. miesiącu pacjenci otrzymują trzy tematyczne sesje edukacyjne trwające po 1 godzinę każda, materiały pisemne i filmy wideo. Pacjenci uczestniczą także w 3, 20-minutowych rozmowach telefonicznych w celu wzmocnienia, aby omówić swoje samopoczucie i wszelkie wątpliwości, z którymi nadal sobie radzą w 2. miesiącu, 3 i 4.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz Y-AMBIENT
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Aktywny komparator: Ramię II (zwiększona zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę w 1. miesiącu. Pacjenci uczestniczą także w 3, 20-minutowych rozmowach telefonicznych w celu omówienia schematu chemioterapii w 2., 3. i 4. miesiącu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Uzyskaj wzmocnioną zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych zapisanych za zgodą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych zapisanych za zgodą. Zostaną obliczone proporcje wraz z 95% przedziałami ufności, aby wskazać precyzję oszacowania punktowego.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie (siedem) kontaktów badawczych w ramach interwencji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka pacjentów, którzy ukończyli wszystkie (siedem) kontaktów badawczych w ramach interwencji. Zostaną obliczone proporcje wraz z 95% przedziałami ufności, aby wskazać precyzję oszacowania punktowego.
Do 2 lat
Akceptowalność/istotność sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje wywiadu jakościowego do oceny postrzegania przez uczestników jego akceptowalności/istotności każdego z sześciu kontaktów badawczych, przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle brak satysfakcji/przydatności, a 10 oznacza całkowite zadowolenie/użyteczność oraz pytanie otwarte aby zrozumieć, dlaczego dany wynik został podany. Ustalony zostanie łączny wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność/trafność. Zostaną obliczone statystyki opisowe wraz z 95% przedziałami ufności, aby wskazać precyzję oszacowania punktowego. Odpowiedzi jakościowe zostaną przeanalizowane pod kątem treści.
Do 2 lat
Udział w aspektach protokołu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje wywiadu jakościowego do oceny zaangażowania uczestników poprzez przegląd wykonania zadań do udziału w aspektach protokołu (jako wskaźnik obciążenia uczestników). Do ukończenia jest w sumie sześć sesji i siedem filmów do przejrzenia. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka zgłoszonych przez uczestników skuteczności każdej interwencji za pośrednictwem dzienników. Wykonanie zadań wskazuje na większą chęć uczestnictwa.
Do 2 lat
Stosowanie proponowanych strategii samozarządzania i postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje wywiadu jakościowego do oceny zaangażowania uczestników poprzez przegląd stosowania proponowanych strategii samozarządzania i ich postrzeganego wpływu na problemy związane z jakością życia przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle nieskuteczne, a 10 najbardziej skuteczne. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka zgłoszonych przez uczestników skuteczności każdej interwencji za pośrednictwem dzienników. Odpowiedzi jakościowe zostaną przeanalizowane pod kątem treści.
Do 2 lat
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

SF-36 jest dobrze ugruntowaną miarą stanu zdrowia osób, które przeżyły raka. SF-36 zawiera jedną wieloelementową skalę oceniającą osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia aktywności fizycznej, aktywność społeczna, aktywność w rolach, ból cielesny, cierpienie psychiczne, ograniczenia aktywności społecznej z powodu cierpienia emocjonalnego, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Skala waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
PROMIS Globalne zdrowie10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

PROMIS Global Health 10 to dobrze ugruntowana miara stanu zdrowia osób, które przeżyły raka. Ocenia zdrowie i funkcjonowanie, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
(Funkcjonalna ocena dobrostanu duchowego terapii chorób przewlekłych (FACT-Sp 12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

FACIT-SP-12 jest najczęściej stosowaną miarą duchowego samopoczucia wśród osób z rakiem. Jego podskale mierzą wiarę, znaczenie i pokój. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
Zmodyfikowana ankieta wsparcia społecznego MOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

MOS ocenia wymiary wsparcia społecznego za pomocą czterech funkcjonalnych skal wsparcia: emocjonalna/informacyjna, namacalna, serdeczna i pozytywna interakcja społeczna. Skala waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
KOmpleksowa ocena toksyczności finansowej [COST]-funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych [FACIT]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

COST-FACIT jest miarą toksyczności finansowej i/lub obaw związanych z kosztami leczenia raka. Niższe wyniki COST wskazują na wyższą toksyczność finansową.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować stały efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
PROMIS Applied Cognition - Ogólne obawy, krótki formularz (8 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

Narzędzie to mierzy pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i kontrolę wykonawczą funkcjonowania poznawczego. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą funkcjonalność poznawczą.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować stały efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

To narzędzie mierzy postrzeganie stresu.

PSS został zaprojektowany do użytku w próbach społeczności z wykształceniem co najmniej gimnazjalnym. Pozycje są łatwe do zrozumienia, a alternatywy odpowiedzi są łatwe do zrozumienia. W tym badaniu zostanie wykorzystana skrócona wersja skali, która wykorzystuje cztery pytania (2,4,5 i 10) kwestionariusza.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300012132
  • NCI-2021-02286 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA245208 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj